Injections de fragments de fibres musculaires autologues
24 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Injections de fragments de fibres musculaires autologues pour le traitement de l'incontinence fécale
Pour régénérer le muscle fonctionnel du sphincter anal à l'aide de fragments de fibres musculaires contenant des cellules précurseurs musculaires (MPC)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude émet l'hypothèse qu'un réassemblage efficace des fragments injectés dans le tissu musculaire de l'hôte le long de la direction des fibres du muscle natif sera induit.
Il est prévu que ces fragments de fibres s'intègrent dans le réseau vasculaire et neuronal de l'hôte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 336.713.1343
- E-mail: mday@wakehealth.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
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Contact:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 336-713-1343
- E-mail: mday@wakehealth.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- les participants doivent subir au moins 4 épisodes d'incontinence fécale (IF) par période de 2 semaines
- les participants doivent marquer> 10 sur le système de notation de la gravité de l'incontinence fécale de la Cleveland Clinic (CCIS)
- les participants doivent avoir eu des symptômes pendant au moins 12 mois
- participants qui ont échoué aux traitements médicaux et chirurgicaux standard pour l'IF
- le participant subira un test de manométrie anorectale (ARM)
- les participants subiront une échographie anale endoscopique et démontreront un défaut anatomique du complexe du sphincter anal d'au moins 30 degrés
- les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs acceptables pendant cette étude
Critère d'exclusion:
- participants atteints d'une maladie anorectale symptomatique, y compris une maladie hémorroïdaire symptomatique, une fissure anale ou une fistule provoquant des symptômes tels que saignement, gonflement, douleur ou drainage
- participants souffrant de douleur ano-rectale préexistante de toute cause
- participants souffrant d'incontinence de flatulences uniquement
- diarrhée aqueuse chronique qui est la principale cause d'incontinence fécale
- infections anorectales aiguës ou chroniques (y compris rectite, abcès récurrents, fistules)
- présence de tumeurs anorectales
- proctite active ou maladie intestinale inflammatoire
- injection antérieure du sphincter anal interne (IAS) avec des agents gonflants
- participants nécessitant une immunosuppression ou qui ont une maladie maligne dans les 3 ans suivant l'inscription
- participants ayant un trouble de la coagulation défini diagnostiqué et traité par un hématologue
- les autres exclusions incluent les antécédents de radiothérapie pelvienne, de prolapsus rectal, de malformations anorectales, de chirurgie anorectale au cours des 12 derniers mois ou de traitements par injection ou coagulation infrarouge pour le traitement des hémorroïdes
- participants atteints d'une maladie neurologique caractérisée par une neuropathie périphérique importante ou un dysfonctionnement de la moelle épinière
- les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont eu un enfant au cours de la dernière année
- participants ayant des antécédents de fonction cardiaque instable (Classification fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association) ou de fonction pulmonaire instable nécessitant de l'oxygène à domicile, ou une fonction rénale anormale (Cr> 1,5 mg / dl ou sous dialyse) ou un diabète non contrôlé (Hémoglobine A1C> 8 mg/dl)
- participants souffrant d'anémie (hémoglobine 2 fois la normale) ou augmentation de la bilirubine > 1,5 mg/dl
- participants avec l'hépatite B ou C, ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou 2
- prolapsus rectal
- prolapsus vaginal au-delà de l'hymen
- incapable de comprendre les informations sur le consentement éclairé, même avec la fourniture d'un traducteur médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injections de fragments de fibres musculaires (MFF)
injections de fragments de fibres musculaires autologues, prélevés de manière autologue à partir du muscle quadriceps, pour le traitement des symptômes de l'incontinence fécale (IF) chez les hommes et les femmes présentant une anomalie avérée du sphincter anal et qui ont échoué aux traitements conservateurs
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Le participant sera traité par une injection de fragments de fibres musculaires dans le sphincter anal externe à 3, 6, 9 et 12 heures à l'aide d'une aiguille de calibre 21 à une profondeur de 1 à 2 cm de la peau externe en utilisant des quantités égales dans chaque quadrant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du système de notation de la gravité de l'incontinence fécale (CCIS) de la clinique de Cleveland (également appelés score de Wexner)
Délai: Mois 3
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score d'incontinence fécale de 0 à 20 ; où 0 correspond à une continence parfaite et 20 à une incontinence complète
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Mois 3
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Scores du système de notation de la gravité de l'incontinence fécale (CCIS) de la clinique de Cleveland (également appelés score de Wexner)
Délai: Mois 6
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score d'incontinence fécale de 0 à 20 ; où 0 correspond à une continence parfaite et 20 à une incontinence complète
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Mois 6
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Scores du système de notation de la gravité de l'incontinence fécale (CCIS) de la clinique de Cleveland (également appelés score de Wexner)
Délai: Mois 12
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score d'incontinence fécale de 0 à 20 ; où 0 correspond à une continence parfaite et 20 à une incontinence complète
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de qualité de vie de l'incontinence fécale (FI-QOL)
Délai: ligne de base, mois 3 et 12
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L'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale est composée d'un total de 29 éléments ; ces items forment quatre échelles : mode de vie (10 items), adaptation/comportement (9 items), dépression/perception de soi (7 items) et embarras (3 items).
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ligne de base, mois 3 et 12
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Scores de pression de la manométrie anorectale (ARM)
Délai: ligne de base, mois 3 et 12
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Une faible pression au repos est définie comme Un cathéter flexible avec des transducteurs de pression à semi-conducteurs est placé dans le canal anal et le rectum pour obtenir des mesures de pression standard |
ligne de base, mois 3 et 12
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Scores de pression du sphincter anal interne (IAS)
Délai: ligne de base, mois 3 et 12
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La pression au repos typique chez un volontaire en bonne santé est de 40 à 60 mmHg
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ligne de base, mois 3 et 12
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Scores de pression du réflexe inhibiteur rectal anal (RAIR)
Délai: ligne de base, mois 3 et 12
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Une faible pression au repos est définie comme Un cathéter flexible avec des transducteurs de pression à semi-conducteurs est placé dans le canal anal et le rectum pour obtenir le réflexe inhibiteur anal rectal (RAIR) |
ligne de base, mois 3 et 12
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Scores de l'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI)
Délai: ligne de base, mois 3 et 12
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Les participants qui obtiennent un score plus proche de 61 sont susceptibles de voir leur qualité de vie gravement affectée par l'incontinence fécale dont ils souffrent.
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ligne de base, mois 3 et 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échographie endoscopique anorectale (EUS)
Délai: Mois 3 et 12
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Cette procédure standard est réalisée avec une sonde rectale rotative sans sédation ou sédation profonde
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Mois 3 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00085606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Injections de fragments de fibres musculaires (MFF)
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