自体肌纤维片段注射
2026年2月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
自体肌纤维片段注射治疗大便失禁
使用含有肌肉前体细胞 (MPC) 的肌纤维碎片再生功能性肛门括约肌
研究概览
详细说明
该研究假设将诱导宿主肌肉组织内沿天然肌肉纤维方向的注射碎片的有效重组。
预计这些纤维片段将整合到宿主血管和神经网络中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary-Clare Day, RN, BSN
- 电话号码：336.713.1343
- 邮箱：Maryclare.Day@advocatehealth.org
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
-
接触：
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- 电话号码：336-713-1343
- 邮箱：Maryclare.Day@advocatehealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁
- 参与者必须每 2 周经历 4 次或更多次大便失禁 (FI)
- 参与者必须在克利夫兰诊所大便失禁严重程度评分系统 (CCIS) 上得分 >10
- 参与者必须有至少 12 个月的症状
- FI 标准医疗和手术治疗失败的参与者
- 参与者将接受肛门直肠测压 (ARM) 测试
- 参与者将接受内窥镜肛门超声检查，并证明肛门括约肌复合体存在至少 30 度的解剖学缺陷
- 有生育能力的女性必须在本研究期间使用可接受的避孕药具
排除标准：
- 患有症状性肛门直肠疾病的参与者，包括症状性痔疮、肛裂或瘘管，引起出血、肿胀、疼痛或引流等症状
- 先前存在任何原因的肛门直肠疼痛的参与者
- 仅限排气失禁的参与者
- 慢性水样腹泻是大便失禁的主要原因
- 急性或慢性肛门直肠感染（包括直肠炎、复发性脓肿、瘘管）
- 肛门直肠肿瘤的存在
- 活动性直肠炎或炎症性肠病
- 以前用填充剂注射过肛门内括约肌 (IAS)
- 需要免疫抑制或入组后 3 年内患有任何恶性疾病的参与者
- 患有由血液学家诊断和治疗的明确出血性疾病的参与者
- 其他排除包括盆腔放射史、直肠脱垂、肛门直肠畸形、过去 12 个月内的肛门直肠手术，或使用注射或红外线凝固治疗痔疮
- 患有以明显周围神经病变或脊髓功能障碍为特征的神经系统疾病的参与者
- 怀孕、哺乳或在过去一年内生过孩子的女性
- 有心功能不稳定病史（纽约心脏协会功能分类 III 或 IV）或肺功能不稳定需要家庭供氧、肾功能异常（Cr >1.5 mg/dl 或正在透析）或未控制的糖尿病（血红蛋白 A1C > 8）病史的参与者毫克/分升）
- 贫血（血红蛋白是正常值的 2 倍）或胆红素升高 >1.5mg/dl 的参与者
- 患有乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 2 的参与者
- 直肠脱垂
- 阴道脱垂超出处女膜
- 即使提供医疗翻译也无法理解知情同意信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肌肉纤维片段 (MFF) 注射
自体肌纤维片段注射，以自体方式从股四头肌采集，用于治疗肛门括约肌缺陷且保守治疗失败的男性和女性的大便失禁 (FI) 症状
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参与者将在 3、6、9 和 12 点钟位置使用 21 号针头将肌肉纤维碎片注射到距外部皮肤 1-2 厘米的深度，使用等量的每个象限。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克利夫兰诊所大便失禁严重程度评分系统 (CCIS) 评分（也称为 Wexner 评分）
大体时间：第 3 个月
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大便失禁评分 0-20；其中 0 是完全失禁，20 是完全失禁
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第 3 个月
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克利夫兰诊所大便失禁严重程度评分系统 (CCIS) 评分（也称为 Wexner 评分）
大体时间：第 6 个月
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大便失禁评分 0-20；其中 0 是完全失禁，20 是完全失禁
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第 6 个月
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克利夫兰诊所大便失禁严重程度评分系统 (CCIS) 评分（也称为 Wexner 评分）
大体时间：第 12 个月
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大便失禁评分 0-20；其中 0 是完全失禁，20 是完全失禁
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便失禁生活质量 (FI-QOL) 分数的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 12 个月
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大便失禁生活质量量表共29个条目组成；这些项目形成四个量表：生活方式（10 项）、应对/行为（9 项）、抑郁/自我感知（7 项）和尴尬（3 项）。
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基线，第 3 个月和第 12 个月
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肛门直肠测压 (ARM) 压力评分
大体时间：基线，第 3 个月和第 12 个月
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低静息压定义为 带有固态压力传感器的柔性导管被放置在肛管和直肠中以获得标准压力测量值 |
基线，第 3 个月和第 12 个月
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肛门内括约肌 (IAS) 压力评分
大体时间：基线，第 3 个月和第 12 个月
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健康志愿者的典型静息压为 40 至 60 mmHg
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基线，第 3 个月和第 12 个月
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直肠肛门抑制反射 (RAIR) 压力评分
大体时间：基线，第 3 个月和第 12 个月
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低静息压定义为 将带有固态压力传感器的柔性导管放置在肛管和直肠中以获得直肠肛门抑制反射 (RAIR) |
基线，第 3 个月和第 12 个月
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大便失禁严重程度指数 (FISI) 评分
大体时间：基线，第 3 个月和第 12 个月
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得分接近 61 分的参与者的生活质量可能会受到大便失禁的严重影响。
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基线，第 3 个月和第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛肠内镜超声 (EUS)
大体时间：第 3 个月和第 12 个月
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此标准程序是使用旋转直肠探头进行的，没有镇静或深度镇静
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第 3 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Matthews, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月12日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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