Autologe Muskelfaserfragment-Injektionen
24. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Autologe Muskelfaserfragment-Injektionen zur Behandlung von Stuhlinkontinenz
Zur Regeneration eines funktionellen Analschließmuskels unter Verwendung von Muskelfaserfragmenten, die Muskelvorläuferzellen (MPCs) enthalten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie stellt die Hypothese auf, dass ein effizienter Wiederzusammenbau von injizierten Fragmenten innerhalb des Muskelgewebes des Wirts entlang der Faserrichtung des nativen Muskels induziert wird.
Es wird erwartet, dass sich diese Faserfragmente in das vaskuläre und neurale Netzwerk des Wirts integrieren würden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefonnummer: 336.713.1343
- E-Mail: mday@wakehealth.edu
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest University Health Sciences
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Kontakt:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefonnummer: 336-713-1343
- E-Mail: mday@wakehealth.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Teilnehmer müssen 4 oder mehr Episoden von Stuhlinkontinenz (FI) pro 2-Wochen-Zeitraum erleben
- Teilnehmer müssen im Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) >10 Punkte erzielen
- Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Monate lang Symptome gehabt haben
- Teilnehmer, die standardmäßige medizinische und chirurgische Behandlungen für FI nicht bestanden haben
- Der Teilnehmer wird anorektaler Manometrie (ARM) unterzogen
- Die Teilnehmer werden einem endoskopischen Anal-Ultraschall unterzogen und weisen einen anatomischen Defekt des Analsphinkterkomplexes von mindestens 30 Grad auf
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während dieser Studie akzeptable Verhütungsmittel verwenden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit symptomatischer anorektaler Erkrankung, einschließlich symptomatischer Hämorrhoidenerkrankung, Analfissur oder Fisteln, die Symptome wie Blutungen, Schwellungen, Schmerzen oder Ausfluss verursachen
- Teilnehmer mit vorbestehenden anorektalen Schmerzen jeglicher Ursache
- nur Teilnehmer mit Blähungsinkontinenz
- chronischer wässriger Durchfall, der die Hauptursache für Stuhlinkontinenz ist
- akute oder chronische anorektale Infektionen (einschließlich Proktitis, rezidivierende Abszesse, Fisteln)
- Vorhandensein von anorektalen Tumoren
- aktive Proktitis oder entzündliche Darmerkrankung
- vorherige Injektion des internen Analsphinkters (IAS) mit Füllstoffen
- Teilnehmer, die eine Immunsuppression benötigen oder die innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung eine bösartige Erkrankung haben
- Teilnehmer mit einer definierten Blutungsstörung, die von einem Hämatologen diagnostiziert und behandelt wurde
- andere Ausschlüsse umfassen Beckenbestrahlung in der Anamnese, Rektumprolaps, anorektale Fehlbildungen, anorektale Operationen innerhalb der letzten 12 Monate oder Behandlungen mit Injektion oder Infrarotkoagulation zur Behandlung von Hämorrhoiden
- Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen, die durch signifikante periphere Neuropathie oder Funktionsstörungen des Rückenmarks gekennzeichnet sind
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im letzten Jahr ein Kind bekommen haben
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von instabiler Herzfunktion (New York Heart Association Functional Classification III oder IV) oder instabiler Lungenfunktion, die zu Hause Sauerstoff benötigen, oder abnormaler Nierenfunktion (Cr > 1,5 mg/dl oder bei Dialyse) oder unkontrolliertem Diabetes (Hämoglobin A1C > 8 Milligramm/dl)
- Teilnehmer mit Anämie (2-facher Hämoglobinwert) oder erhöhtem Bilirubin > 1,5 mg/dl
- Teilnehmer mit Hepatitis B oder C oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 oder 2
- Rektumprolaps
- Vaginalprolaps über das Jungfernhäutchen hinaus
- nicht in der Lage, Informationen zur Einverständniserklärung zu verstehen, selbst wenn ein medizinischer Übersetzer zur Verfügung gestellt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injektionen von Muskelfaserfragmenten (MFF).
autologe Muskelfaserfragment-Injektionen, die auf autologe Weise aus dem Quadrizeps-Muskel gewonnen werden, zur Behandlung von Symptomen der Stuhlinkontinenz (FI) bei Männern und Frauen mit einem nachgewiesenen Analsphinkterdefekt und bei denen konservative Behandlungen fehlgeschlagen sind
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Der Teilnehmer wird mit einer Injektion von Muskelfaserfragmenten in den äußeren Analsphinkter um 3, 6, 9 und 12 Uhr mit einer 21-Gauge-Nadel bis zu einer Tiefe von 1-2 cm von der Außenhaut behandelt, wobei gleiche Mengen verwendet werden jeder Quadrant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-Scores (auch als Wexner-Score bezeichnet)
Zeitfenster: Monat 3
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Stuhlinkontinenz-Score von 0-20; wobei 0 perfekte Kontinenz und 20 vollständige Inkontinenz ist
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Monat 3
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Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-Scores (auch als Wexner-Score bezeichnet)
Zeitfenster: Monat 6
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Stuhlinkontinenz-Score von 0-20; wobei 0 perfekte Kontinenz und 20 vollständige Inkontinenz ist
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Monat 6
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Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-Scores (auch als Wexner-Score bezeichnet)
Zeitfenster: Monat 12
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Stuhlinkontinenz-Score von 0-20; wobei 0 perfekte Kontinenz und 20 vollständige Inkontinenz ist
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Werte für die Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FI-QOL).
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 12
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Die Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz besteht aus insgesamt 29 Items; Diese Items bilden vier Skalen: Lebensstil (10 Items), Bewältigung/Verhalten (9 Items), Depression/Selbstwahrnehmung (7 Items) und Verlegenheit (3 Items).
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Baseline, Monate 3 und 12
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Anorektale Manometrie (ARM) Druckwerte
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 12
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Niedriger Ruhedruck ist definiert als Ein flexibler Katheter mit Festkörper-Druckwandlern wird in den Analkanal und das Rektum eingeführt, um Standarddruckmessungen zu erhalten |
Baseline, Monate 3 und 12
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Interner Analsphinkter (IAS) Druckwerte
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 12
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Der typische Ruhedruck bei einem gesunden Probanden beträgt 40 bis 60 mmHg
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Baseline, Monate 3 und 12
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Rectal Anal Inhibitory Reflex (RAIR) Druckwerte
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 12
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Niedriger Ruhedruck ist definiert als Ein flexibler Katheter mit Festkörper-Druckwandlern wird in den Analkanal und das Rektum eingeführt, um einen rektalen Anal-Inhibitor-Reflex (RAIR) zu erhalten. |
Baseline, Monate 3 und 12
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Indexwerte für den Schweregrad der Stuhlinkontinenz (FISI).
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 12
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Die Lebensqualität von Teilnehmern, die näher an 61 liegen, wird wahrscheinlich durch die Stuhlinkontinenz, an der sie leiden, stark beeinträchtigt.
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Baseline, Monate 3 und 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anorektaler endoskopischer Ultraschall (EUS)
Zeitfenster: Monat 3 und 12
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Dieses Standardverfahren wird mit einer rotierenden Rektalsonde ohne Sedierung oder Tiefensedierung durchgeführt
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Monat 3 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00085606
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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