Autologiset lihaskuitufragmentti-injektiot
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Autologiset lihaskuitufragmentti-injektiot ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon
Toimivan peräaukon sulkijalihaksen regenerointi käyttämällä lihassäikeen fragmentteja, jotka sisältävät lihasten esiastesoluja (MPC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa oletetaan, että injektoitujen fragmenttien tehokas uudelleenkokoaminen isäntälihaskudoksessa indusoituu alkuperäisen lihaksen kuidun suunnassa.
On odotettavissa, että nämä kuitufragmentit integroituisivat isännän verisuoni- ja hermoverkkoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Puhelinnumero: 336.713.1343
- Sähköposti: Maryclare.Day@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Puhelinnumero: 336-713-1343
- Sähköposti: Maryclare.Day@advocatehealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Osallistujien on koettava vähintään 4 ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoa (FI) kahden viikon aikana
- Osallistujien on pisteytettävä >10 Cleveland Clinic Fcal Inkontinence Severity Scoring Systemissä (CCIS)
- Osallistujilla on täytynyt olla oireita vähintään 12 kuukautta
- osallistujat, jotka eivät ole läpäisseet FI:n tavanomaisia lääketieteellisiä ja kirurgisia hoitoja
- osallistujalle tehdään anorektaalinen manometria (ARM) -testi
- osallistujille tehdään endoskooppinen peräaukon ultraääni ja he osoittavat peräaukon sulkijalihaksen anatomisen vaurion, joka on vähintään 30 astetta
- hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla on oireinen anorektaalinen sairaus, mukaan lukien oireinen peräpukamatauti, peräaukon halkeama tai fisteli, jotka aiheuttavat oireita, kuten verenvuotoa, turvotusta, kipua tai valumista
- osallistujat, joilla on aiempaa ano-peräsuolen kipua mistä tahansa syystä
- osallistujat, joilla on vain flatusinkontinenssi
- krooninen vetinen ripuli, joka on pääasiallinen syy ulosteen pidätyskyvyttömyyteen
- akuutit tai krooniset anorektaaliset infektiot (mukaan lukien proktiitti, toistuvat paiseet, fistelit)
- anorektaalisten kasvainten esiintyminen
- aktiivinen proktiitti tai tulehduksellinen suolistosairaus
- aiempi injektio sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen (IAS) täyteaineilla
- osallistujat, jotka tarvitsevat immunosuppressiota tai joilla on jokin pahanlaatuinen sairaus kolmen vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- osallistujat, joilla on määritelty verenvuotohäiriö, jonka hematologi on diagnosoinut ja hoitanut
- muita poikkeuksia ovat aiemmat lantion sädehoito, peräsuolen esiinluiskahdukset, anorektaaliset epämuodostumat, peräaukon leikkaukset edellisten 12 kuukauden aikana tai hoidot, joissa käytetään injektiota tai infrapunakoagulaatiota peräpukamien hoitoon
- osallistujat, joilla on neurologinen sairaus, joille on ominaista merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäytimen toimintahäiriö
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat saaneet lapsen viimeisen vuoden aikana
- osallistujat, joilla on ollut epävakaa sydämen toiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III tai IV) tai epävakaa keuhkotoiminta, joka vaatii kodin happea, tai epänormaali munuaisten toiminta (Cr > 1,5 mg/dl tai dialyysihoidossa) tai hallitsematon diabetes (Hemoglobiini A1C > 8 mg/dl)
- osallistujat, joilla on anemia (hemoglobiini 2 kertaa normaali) tai kohonnut bilirubiini > 1,5 mg/dl
- osallistujat, joilla on hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai 2
- peräsuolen esiinluiskahdus
- emättimen esiinluiskahdus kalvonkalvon ulkopuolelle
- ei pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen tietoja edes lääkärinkääntäjän avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihaskuitufragmentti (MFF) -injektiot
autologiset lihassäikefragmenttien injektiot, jotka on kerätty autologisesti nelipäisestä lihaksesta, ulosteen pidätyskyvyttömyyden (FI) oireiden hoitoon miehillä ja naisilla, joilla on todettu peräaukon sulkijalihaksen vika ja joille konservatiiviset hoidot ovat epäonnistuneet
|
Osallistujaa hoidetaan lihassäikeenfragmenttien injektiolla ulkoiseen peräaukon sulkijalihakseen kello 3, 6, 9 ja 12 21 gaugen neulalla 1-2 cm:n syvyyteen ihon ulkopuolelta käyttäen yhtä suuria määriä peräaukon sulkijalihakseen. jokainen kvadrantti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic Fecal Inkontinence Severity Scoring System (CCIS) -pisteet (kutsutaan myös Wexner-pisteiksi)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteet 0-20; jossa 0 on täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 20 on täydellinen inkontinenssi
|
Kuukausi 3
|
|
Cleveland Clinic Fecal Inkontinence Severity Scoring System (CCIS) -pisteet (kutsutaan myös Wexner-pisteiksi)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteet 0-20; jossa 0 on täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 20 on täydellinen inkontinenssi
|
Kuukausi 6
|
|
Cleveland Clinic Fecal Inkontinence Severity Scoring System (CCIS) -pisteet (kutsutaan myös Wexner-pisteiksi)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteet 0-20; jossa 0 on täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 20 on täydellinen inkontinenssi
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen inkontinenssin elämänlaadussa (FI-QOL).
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikko koostuu yhteensä 29 kohdasta; nämä asiat muodostavat neljä asteikkoa: Lifestyle (10 kohtaa), Selviytyminen/Käyttäytyminen (9 kohtaa), Masennus/itsenäkemys (7 astetta) ja Hämmennys (3 kohtaa).
|
lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
|
|
Anorektaalinen manometria (ARM) -painepisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
|
Matala lepopaine määritellään Joustava katetri, jossa on solid-state paineanturit, asetetaan peräaukon kanavaan ja peräsuoleen vakiopainemittausten saamiseksi |
lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
|
|
Sisäisen peräaukon sulkijalihaksen (IAS) painepisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
|
Tyypillinen lepopaine terveellä vapaaehtoisella on 40-60 mmHg
|
lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
|
|
Rektaalinen peräaukon estorefleksi (RAIR) -painepisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
|
Matala lepopaine määritellään Joustava katetri, jossa on solid-state paineanturit, asetetaan peräaukon kanavaan ja peräsuoleen rektaalisen peräaukon estorefleksin (RAIR) saamiseksi. |
lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
|
|
Ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksin (FISI) pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
|
Osallistujien, joiden pistemäärä on lähempänä 61:tä, heidän kärsimänsä ulosteenpidätyskyvyttömyys vaikuttaa todennäköisesti vakavasti heidän elämänlaatuunsa.
|
lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anorektaalinen endoskooppinen ultraääni (EUS)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 12
|
Tämä standarditoimenpide suoritetaan pyörivällä peräsuolen koettimella ilman sedaatiota tai syvää sedaatiota
|
Kuukaudet 3 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00085606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .