Iniezioni autologhe di frammenti di fibre muscolari
24 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Iniezioni autologhe di frammenti di fibre muscolari per il trattamento dell'incontinenza fecale
Per rigenerare il muscolo dello sfintere anale funzionale utilizzando frammenti di fibre muscolari che contengono cellule precursori muscolari (MPC)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ipotizza che sarà indotto un efficiente riassemblaggio dei frammenti iniettati all'interno del tessuto muscolare ospite lungo la direzione delle fibre del muscolo nativo.
Si prevede che questi frammenti di fibre si integreranno nella rete vascolare e neurale dell'ospite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Numero di telefono: 336.713.1343
- Email: mday@wakehealth.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contatto:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Numero di telefono: 336-713-1343
- Email: mday@wakehealth.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- i partecipanti devono sperimentare 4 o più episodi di incontinenza fecale (FI) per un periodo di 2 settimane
- i partecipanti devono ottenere un punteggio> 10 su Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)
- i partecipanti devono aver avuto sintomi per almeno 12 mesi
- partecipanti che hanno fallito trattamenti medici e chirurgici standard per FI
- il partecipante sarà sottoposto a test di manometria anorettale (ARM).
- i partecipanti saranno sottoposti a ecografia anale endoscopica e dimostreranno un difetto anatomico del complesso dello sfintere anale di almeno 30 gradi
- le donne in età fertile devono usare contraccettivi accettabili durante questo studio
Criteri di esclusione:
- partecipanti con malattia anorettale sintomatica inclusa malattia emorroidaria sintomatica, ragade anale o fistola che causano sintomi come sanguinamento, gonfiore, dolore o drenaggio
- partecipanti con dolore ano-rettale preesistente di qualsiasi causa
- partecipanti con incontinenza solo di flatulenza
- diarrea acquosa cronica che è la causa principale dell'incontinenza fecale
- infezioni anorettali acute o croniche (incluse proctiti, ascessi ricorrenti, fistole)
- presenza di tumori anorettali
- proctite attiva o malattia infiammatoria intestinale
- precedente iniezione dello sfintere anale interno (IAS) con agenti volumizzanti
- partecipanti che richiedono immunosoppressione o che hanno malattie maligne entro 3 anni dall'arruolamento
- partecipanti con un disturbo emorragico definito diagnosticato e trattato da un ematologo
- altre esclusioni includono anamnesi di radiazioni pelviche, prolasso rettale, malformazioni anorettali, intervento chirurgico anorettale nei 12 mesi precedenti o trattamenti mediante iniezione o coagulazione a infrarossi per il trattamento delle emorroidi
- partecipanti con malattia neurologica caratterizzata da significativa neuropatia periferica o disfunzione del midollo spinale
- donne in gravidanza, allattamento o che hanno avuto un figlio nell'ultimo anno
- partecipanti con una storia di funzione cardiaca instabile (classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association) o funzione polmonare instabile che richiede ossigeno domiciliare, o funzione renale anormale (Cr > 1,5 mg/dl o in dialisi) o diabete non controllato (emoglobina A1C > 8 mg/dl)
- partecipanti con anemia (emoglobina 2 volte normale) o aumento della bilirubina > 1,5 mg/dl
- partecipanti con epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o 2
- prolasso rettale
- prolasso vaginale oltre l'imene
- incapace di comprendere le informazioni sul consenso informato anche con la fornitura di un traduttore medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezioni di frammenti di fibre muscolari (MFF).
iniezioni di frammenti di fibre muscolari autologhe, prelevate in modo autologo dal muscolo quadricipite, per il trattamento dei sintomi di incontinenza fecale (FI) in uomini e donne con un difetto dello sfintere anale dimostrato e che hanno fallito i trattamenti conservativi
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Il partecipante verrà trattato con un'iniezione di frammenti di fibre muscolari nello sfintere anale esterno alle ore 3, 6, 9 e 12 utilizzando un ago calibro 21 a una profondità di 1-2 cm dalla pelle esterna utilizzando quantità uguali in ciascun quadrante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi CCIS (Fecal Incontinence Severity Scoring System) della Cleveland Clinic (chiamati anche punteggio Wexner)
Lasso di tempo: Mese 3
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punteggio di incontinenza fecale da 0 a 20; dove 0 è la continenza perfetta e 20 è l'incontinenza completa
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Mese 3
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Punteggi CCIS (Fecal Incontinence Severity Scoring System) della Cleveland Clinic (chiamati anche punteggio Wexner)
Lasso di tempo: Mese 6
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punteggio di incontinenza fecale da 0 a 20; dove 0 è la continenza perfetta e 20 è l'incontinenza completa
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Mese 6
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Punteggi CCIS (Fecal Incontinence Severity Scoring System) della Cleveland Clinic (chiamati anche punteggio Wexner)
Lasso di tempo: Mese 12
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punteggio di incontinenza fecale da 0 a 20; dove 0 è la continenza perfetta e 20 è l'incontinenza completa
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FI-QOL).
Lasso di tempo: basale, Mesi 3 e 12
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La scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale è composta da un totale di 29 elementi; questi elementi formano quattro scale: Stile di vita (10 elementi), Coping/Comportamento (9 elementi), Depressione/Percezione di sé (7 elementi) e Imbarazzo (3 elementi).
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basale, Mesi 3 e 12
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Manometria anorettale (ARM) Punteggi di pressione
Lasso di tempo: basale, Mesi 3 e 12
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La bassa pressione a riposo è definita come Un catetere flessibile con trasduttori di pressione a stato solido viene posizionato nel canale anale e nel retto per ottenere misurazioni standard della pressione |
basale, Mesi 3 e 12
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Punteggi di pressione dello sfintere anale interno (IAS).
Lasso di tempo: basale, Mesi 3 e 12
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La tipica pressione a riposo in un volontario sano è compresa tra 40 e 60 mmHg
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basale, Mesi 3 e 12
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Rectal Anal Inhibitory Reflex (RAIR) Punteggi di pressione
Lasso di tempo: basale, Mesi 3 e 12
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La bassa pressione a riposo è definita come Un catetere flessibile con trasduttori di pressione a stato solido viene inserito nel canale anale e nel retto per ottenere il riflesso inibitorio anale rettale (RAIR) |
basale, Mesi 3 e 12
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Punteggi dell'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI).
Lasso di tempo: basale, Mesi 3 e 12
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È probabile che i partecipanti con un punteggio più vicino a 61 abbiano la qualità della vita gravemente influenzata dall'incontinenza fecale di cui soffrono.
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basale, Mesi 3 e 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecografia endoscopica anorettale (EUS)
Lasso di tempo: Mesi 3 e 12
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Questa procedura standard viene eseguita con una sonda rettale rotante senza sedazione o sedazione profonda
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Mesi 3 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00085606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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