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Inyecciones de fragmentos de fibras musculares autólogas

24 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Inyecciones autólogas de fragmentos de fibra muscular para el tratamiento de la incontinencia fecal

Para regenerar el músculo del esfínter anal funcional utilizando fragmentos de fibra muscular que contienen células precursoras musculares (MPC)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio plantea la hipótesis de que se inducirá el reensamblaje eficiente de los fragmentos inyectados dentro del tejido muscular del huésped a lo largo de la dirección de la fibra del músculo nativo. Se prevé que estos fragmentos de fibra se integren en la red neuronal y vascular del huésped.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary-Clare Day, RN, BSN
  • Número de teléfono: 336.713.1343
  • Correo electrónico: mday@wakehealth.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Mary-Clare Day, RN, BSN
          • Número de teléfono: 336-713-1343
          • Correo electrónico: mday@wakehealth.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • los participantes deben experimentar 4 o más episodios de incontinencia fecal (FI) por período de 2 semanas
  • los participantes deben obtener una puntuación >10 en el Sistema de puntuación de la gravedad de la incontinencia fecal (CCIS) de la Clínica Cleveland
  • los participantes deben haber tenido síntomas durante al menos 12 meses
  • participantes que han fracasado en los tratamientos médicos y quirúrgicos estándar para la IF
  • el participante se someterá a pruebas de manometría anorrectal (ARM)
  • los participantes se someterán a una ecografía anal endoscópica y demostrarán un defecto anatómico del complejo del esfínter anal de al menos 30 grados
  • las mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos aceptables durante este estudio

Criterio de exclusión:

  • participantes con enfermedad anorrectal sintomática que incluye enfermedad hemorroidal sintomática, fisura o fístula anal que causan síntomas como sangrado, hinchazón, dolor o drenaje
  • participantes con dolor anorrectal preexistente de cualquier causa
  • participantes con incontinencia de flatos solamente
  • diarrea acuosa crónica que es la causa principal de la incontinencia fecal
  • infecciones anorrectales agudas o crónicas (incluyendo proctitis, abscesos recurrentes, fístulas)
  • presencia de tumores anorrectales
  • proctitis activa o enfermedad inflamatoria intestinal
  • inyección previa de esfínter anal interno (IAS) con agentes de carga
  • participantes que requieren inmunosupresión o que tienen alguna enfermedad maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
  • participantes con un trastorno hemorrágico definido diagnosticado y tratado por un hematólogo
  • otras exclusiones incluyen antecedentes de radiación pélvica, prolapso rectal, malformaciones anorrectales, cirugía anorrectal en los 12 meses anteriores o tratamientos con inyección o coagulación infrarroja para el tratamiento de las hemorroides
  • participantes con enfermedad neurológica caracterizada por neuropatía periférica significativa o disfunción de la médula espinal
  • mujeres que están embarazadas, amamantando o han tenido un hijo en el último año
  • participantes con antecedentes de función cardíaca inestable (clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association) o función pulmonar inestable que requiere oxígeno domiciliario, o función renal anormal (Cr > 1,5 mg/dl o en diálisis) o diabetes no controlada (hemoglobina A1C > 8 mg/dl)
  • participantes con anemia (hemoglobina 2 veces lo normal) o aumento de bilirrubina >1,5 mg/dl
  • participantes con hepatitis B o C, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o 2
  • prolapso rectal
  • prolapso vaginal más allá del himen
  • incapaz de entender la información del consentimiento informado incluso con la provisión de un traductor médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyecciones de fragmentos de fibra muscular (MFF)
inyecciones de fragmentos de fibras musculares autólogas, extraídas de forma autóloga del músculo cuádriceps, para el tratamiento de los síntomas de incontinencia fecal (IF) en hombres y mujeres con un defecto del esfínter anal demostrado y que han fracasado con los tratamientos conservadores
Procedimiento: Inyecciones de fragmentos de fibra muscular (MFF)
El participante será tratado con una inyección de fragmentos de fibras musculares en el esfínter anal externo a las 3, 6, 9 y 12 en punto usando una aguja de calibre 21 a una profundidad de 1-2 cm de la piel externa usando cantidades iguales en cada cuadrante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del sistema de puntuación de gravedad de la incontinencia fecal (CCIS) de Cleveland Clinic (también denominada puntuación de Wexner)
Periodo de tiempo: Mes 3
puntuación de incontinencia fecal de 0-20; donde 0 es continencia perfecta y 20 es incontinencia completa
Mes 3
Puntuaciones del sistema de puntuación de gravedad de la incontinencia fecal (CCIS) de Cleveland Clinic (también denominada puntuación de Wexner)
Periodo de tiempo: Mes 6
puntuación de incontinencia fecal de 0-20; donde 0 es continencia perfecta y 20 es incontinencia completa
Mes 6
Puntuaciones del sistema de puntuación de gravedad de la incontinencia fecal (CCIS) de Cleveland Clinic (también denominada puntuación de Wexner)
Periodo de tiempo: Mes 12
puntuación de incontinencia fecal de 0-20; donde 0 es continencia perfecta y 20 es incontinencia completa
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida de la incontinencia fecal (FI-QOL)
Periodo de tiempo: línea de base, Meses 3 y 12
La Escala de Calidad de Vida de Incontinencia Fecal está compuesta por un total de 29 ítems; estos ítems forman cuatro escalas: Estilo de vida (10 ítems), Afrontamiento/Comportamiento (9 ítems), Depresión/Autopercepción (7 ítems) y Vergüenza (3 ítems).
línea de base, Meses 3 y 12
Puntuaciones de presión de manometría anorrectal (ARM)
Periodo de tiempo: línea de base, Meses 3 y 12

La presión de reposo baja se define como

Se coloca un catéter flexible con transductores de presión de estado sólido en el canal anal y el recto para obtener mediciones de presión estándar.
línea de base, Meses 3 y 12
Puntuaciones de presión del esfínter anal interno (IAS)
Periodo de tiempo: línea de base, Meses 3 y 12
La presión de reposo típica en un voluntario sano es de 40 a 60 mmHg
línea de base, Meses 3 y 12
Puntuaciones de presión del reflejo inhibidor anal rectal (RAIR)
Periodo de tiempo: línea de base, Meses 3 y 12

La presión de reposo baja se define como

Se coloca un catéter flexible con transductores de presión de estado sólido en el canal anal y el recto para obtener el Reflejo Inhibidor Anal Rectal (RAIR)
línea de base, Meses 3 y 12
Puntuaciones del índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI)
Periodo de tiempo: línea de base, Meses 3 y 12
Es probable que los participantes que obtienen una puntuación más cercana a 61 tengan una calidad de vida gravemente afectada por la incontinencia fecal que padecen.
línea de base, Meses 3 y 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecografía endoscópica anorrectal (USE)
Periodo de tiempo: Meses 3 y 12
Este procedimiento estándar se realiza con una sonda rectal rotatoria sin sedación o sedación profunda
Meses 3 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00085606

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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