Autologe spiervezelfragmentinjecties
25 februari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Autologe spiervezelfragmentinjecties voor de behandeling van fecale incontinentie
Om functionele anale sluitspier te regenereren met behulp van spiervezelfragmenten die spierprecursorcellen (MPC's) bevatten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie veronderstelt dat een efficiënte hermontage van geïnjecteerde fragmenten in het spierweefsel van de gastheer langs de vezelrichting van de inheemse spier zal worden geïnduceerd.
Er wordt verwacht dat deze vezelfragmenten zouden integreren in het vasculaire en neurale netwerk van de gastheer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefoonnummer: 336.713.1343
- E-mail: Maryclare.Day@advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefoonnummer: 336-713-1343
- E-mail: Maryclare.Day@advocatehealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- deelnemers moeten 4 of meer afleveringen van fecale incontinentie (FI) per periode van 2 weken ervaren
- deelnemers moeten >10 scoren op Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)
- deelnemers moeten minimaal 12 maanden klachten hebben gehad
- deelnemers die standaard medische en chirurgische behandelingen voor FI niet hebben doorstaan
- deelnemer zal anorectale manometrie (ARM) testen ondergaan
- deelnemers ondergaan endoscopische anale echografie en tonen een anatomisch defect van het anale sluitspiercomplex van ten minste 30 graden
- vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens dit onderzoek aanvaardbare anticonceptiva gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met symptomatische anorectale ziekte, waaronder symptomatische aambeiziekte, anale fissuur of fistel die symptomen veroorzaakt zoals bloeding, zwelling, pijn of drainage
- deelnemers met reeds bestaande anorectale pijn van welke oorzaak dan ook
- deelnemers met alleen incontinentie van flatus
- chronische waterige diarree, de belangrijkste oorzaak van fecale incontinentie
- acute of chronische anorectale infecties (waaronder proctitis, terugkerende abcessen, fistels)
- aanwezigheid van anorectale tumoren
- actieve proctitis of inflammatoire darmziekte
- eerdere injectie van interne anale sluitspier (IAS) met vulstoffen
- deelnemers die immunosuppressie nodig hebben of die binnen 3 jaar na inschrijving een kwaadaardige ziekte hebben
- deelnemers met een gedefinieerde bloedingsstoornis gediagnosticeerd en behandeld door een hematoloog
- andere uitsluitingen zijn onder meer een voorgeschiedenis van bekkenbestraling, rectale prolaps, anorectale misvormingen, anorectale chirurgie in de afgelopen 12 maanden, of behandelingen met injectie of infraroodcoagulatie voor de behandeling van aambeien
- deelnemers met een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door significante perifere neuropathie of disfunctie van het ruggenmerg
- vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of het afgelopen jaar een kind hebben gekregen
- deelnemers met een voorgeschiedenis van instabiele hartfunctie (New York Heart Association Functionele Classificatie III of IV) of instabiele longfunctie die thuis zuurstof nodig heeft, of abnormale nierfunctie (Cr >1,5 mg/dl of bij dialyse) of ongecontroleerde diabetes (Hemoglobin A1C > 8 mg/dl)
- deelnemers met bloedarmoede (hemoglobine 2 maal normaal) of verhoogd bilirubine >1,5 mg/dl
- deelnemers met Hepatitis B of C, of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of 2
- rectale prolaps
- vaginale verzakking voorbij het maagdenvlies
- niet in staat om geïnformeerde toestemmingsinformatie te begrijpen, zelfs niet met een medische vertaler
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muscle Fiber Fragment (MFF) injecties
injecties van autologe spiervezelfragmenten, op autologe wijze geoogst uit de quadricepsspier, voor de behandeling van symptomen van fecale incontinentie (FI) bij mannen en vrouwen met een aangetoond defect van de anale sfincter en bij wie conservatieve behandelingen niet zijn geslaagd
|
De deelnemer wordt behandeld met een injectie van spiervezelfragmenten in de externe anale sluitspier op 3, 6, 9 en 12 uur met behulp van een 21-gauge naald tot een diepte van 1-2 cm van de uitwendige huid met behulp van gelijke hoeveelheden in elk kwadrant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-scores (ook wel de Wexner-score genoemd)
Tijdsspanne: Maand 3
|
fecale incontinentiescore van 0-20; waarbij 0 perfecte continentie is en 20 volledige incontinentie
|
Maand 3
|
|
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-scores (ook wel de Wexner-score genoemd)
Tijdsspanne: Maand 6
|
fecale incontinentiescore van 0-20; waarbij 0 perfecte continentie is en 20 volledige incontinentie
|
Maand 6
|
|
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-scores (ook wel de Wexner-score genoemd)
Tijdsspanne: Maand 12
|
fecale incontinentiescore van 0-20; waarbij 0 perfecte continentie is en 20 volledige incontinentie
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecale incontinentie Quality of Life (FI-QOL) scores
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3 en 12
|
De levenskwaliteitsschaal fecale incontinentie bestaat uit in totaal 29 items; deze items vormen vier schalen: Lifestyle (10 items), Coping/Gedrag (9 items), Depressie/Zelfperceptie (7 items) en Verlegenheid (3 items).
|
basislijn, maanden 3 en 12
|
|
Anorectale manometrie (ARM) Drukscores
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3 en 12
|
Lage rustdruk wordt gedefinieerd als Een flexibele katheter met solid-state druktransducers wordt in het anale kanaal en de endeldarm geplaatst om standaard drukmetingen te verkrijgen |
basislijn, maanden 3 en 12
|
|
Interne anale sluitspier (IAS) Drukscores
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3 en 12
|
De typische rustdruk bij een gezonde vrijwilliger is 40 tot 60 mmHg
|
basislijn, maanden 3 en 12
|
|
Rectale anale remmende reflex (RAIR) Drukscores
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3 en 12
|
Lage rustdruk wordt gedefinieerd als Een flexibele katheter met solid-state druktransducers wordt in het anale kanaal en de endeldarm geplaatst om Rectal Anal Inhibitory Reflex (RAIR) te verkrijgen |
basislijn, maanden 3 en 12
|
|
Fecale incontinentie Severity Index (FISI) scores
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3 en 12
|
Bij deelnemers die dichter bij de 61 scoren, wordt hun kwaliteit van leven waarschijnlijk ernstig beïnvloed door de fecale incontinentie waaraan ze lijden.
|
basislijn, maanden 3 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anorectale endoscopische echografie (EUS)
Tijdsspanne: Maanden 3 en 12
|
Deze standaardprocedure wordt uitgevoerd met een roterende rectale sonde zonder sedatie of diepe sedatie
|
Maanden 3 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00085606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .