二次硬化性胆管炎（BISCIT）の重症患者における胆道介入 (BISCIT)
2023年10月9日 更新者：Hannover Medical School
二次硬化性胆管炎の重症患者における胆道介入 - 多施設無作為化対照並行群間試験
これは、無作為化、非盲検、対照、並行群、多施設臨床試験です。
確認された二次性硬化性胆管炎（SSC-CIP）の患者は、胆道の定期的な侵襲的評価を受ける介入群、または非介入の標準治療で治療された対照群のいずれかに無作為に割り付けられ、プログラムされた内視鏡療法が保存的療法と比較して戦略は、治療失敗の発生を減らします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 男性、女性*、インター/ダイバー、18 歳以上 80 歳以下 (意識のある患者または意識のない患者が含まれる場合があります)
- 意識不明の患者の場合、患者または法定代理人によって取得された署名済みの書面によるインフォームドコンセント
- -治療およびフォローアップ手順を遵守する意欲
- SSC-CIP の疑い = 過去 12 か月以内に 3 日を超える重大な病気のエピソードと集中治療室での治療
- SSC-CIPはERCによって確認されます（最初のERCがベースラインで実行された場合、診断が確認されない場合、患者はスクリーニング失敗とみなされる場合があります）
- -スクリーニング時のビリルビンの上昇≧2.5の正常上限（ULN）
- -アルカリホスファターゼ（AP）またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の上昇> 2.5 ULNまたはスクリーニング時の両方の上昇
※妊娠の可能性のない女性の定義は以下のとおりです。
- -両側卵管結紮または両側卵巣摘出術による外科的滅菌の少なくとも6週間後、または
- 子宮摘出術または子宮無形成または
- 50歳以上かつ閉経後1年以上または
50 歳未満で閉経後 > 1 年以上の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 IU/l および血清エストロゲン < 30 ng/l またはエストロゲン検査陰性、いずれもスクリーニング時または
※妊娠可能な女性：
- 性的禁欲を実践している人（定期的な禁欲と禁断は受け入れられません）または
- 女性パートナーのみおよび/または不妊の男性パートナーと性的関係を持っている人、または
- 妊娠可能な男性パートナーと性的に活発であり、スクリーニング中に妊娠検査が陰性であり、スクリーニング時から臨床試験の終了まで信頼できる避妊方法（年間1％未満の避妊率）を使用することに同意する.
除外基準:
- 患者は不安定すぎてERCを受けられない
- -過去30日以内の他の介入試験への参加
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入的な
介入グループは、胆道介入（すなわち、
治療的ERC）を8週間ごとに6か月間。
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ERCおよび内視鏡的介入による胆道の侵襲的評価 8週間ごとから6ヶ月まで（24週間）
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介入なし：コントロール
対照群は、非介入の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡の発生
時間枠：48週まで
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一次エンドポイントは、以下で構成される複合エンドポイントとして定義される失敗率です。
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48週まで
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肝移植の必要性
時間枠：48週まで
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一次エンドポイントは、以下で構成される複合エンドポイントとして定義される失敗率です。
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48週まで
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胆管敗血症の発生（SEPSIS-3基準で定義され、東京ガイドラインによる急性胆管炎の診断）、最初に発生したものは何でも。
時間枠：48週まで
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一次エンドポイントは、以下で構成される複合エンドポイントとして定義される失敗率です。
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48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化としての検査パラメータ (µmol/L 単位のビリルビン)
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインからの変化としての検査パラメーター (U/L のアルカリホスファターゼ)
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインからの変化としての検査パラメーター (γ-グルタミルトランスフェラーゼ)
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインからの変化としての検査パラメーター (U/L のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインからの変化としての検査パラメーター (U/L のアラニンアミノトランスフェラーゼ)
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインからの変化としての検査パラメーター (U/L の乳酸脱水素酵素)
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインからの変化としての検査パラメーター (U/L のグルタミン酸デヒドロゲナーゼ)
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインからの変化としての検査パラメータ (µmol/L 単位のクレアチニン)
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインからの変化としての検査パラメーター (mg/L 単位の c 反応性タンパク質)
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインからの変化としての検査パラメーター (kU/L のコリンエステラーゼ)
時間枠：24週目
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24週目
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肝機能の経過を分析する（ベースラインからの変化としての末期肝疾患スコアのモデル）
時間枠：24週目
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末期肝疾患 (MELD) のモデル スコア 0 ～ 40 ポイントで、値が高いほど肝機能の障害が増加していることを示します
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24週目
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予定外の集中治療室 (ICU) 入院の発生 (6 か月以内の集中治療室のケア、侵襲的換気、腎代替療法、昇圧剤の必要と自由な日数)
時間枠：24週目
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24週目
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さまざまな研究群における抗感染療法（抗生物質治療）の必要性を分析する
時間枠：24週目
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抗感染薬による治療の必要性 (= 抗生物質の経口または静脈内投与による急性胆管炎の治療) (はい/いいえ)
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24週目
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予定外の入院の発生（6ヶ月以内の要療養・休診日）
時間枠：24週目
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24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆汁マイクロバイオームにおける特定のサインの変化
時間枠：1日目、8週目、16週目、24週目
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1日目、8週目、16週目、24週目
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異なる研究群における磁気共鳴胆管膵管造影法 (MRCP) での胆道損傷の程度を分析すること。
時間枠：24週目
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ベースラインと比較した 6 か月の MRCP での胆管損傷の程度は、中央の放射線医学の読み取り値によって決定されます
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24週目
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感染症の発生：胆管炎、胆嚢炎
時間枠：48週まで
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48週まで
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ERC関連合併症の発生：出血、穿孔、膵炎、胆管炎、
時間枠：1日目、8週目、16週目、24週目
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1日目、8週目、16週目、24週目
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重篤な有害事象の発生
時間枠：1日目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
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人口
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1日目、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans H. Wedemeyer, Prof.、Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2023年9月14日
研究の完了 (実際)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。