Biliære intervensjoner hos kritisk syke pasienter med sekundær skleroserende kolangitt (BISCIT) (BISCIT)
9. oktober 2023 oppdatert av: Hannover Medical School
Biliære intervensjoner hos kritisk syke pasienter med sekundær skleroserende kolangitt - en multisenter, randomisert kontrollert, parallell gruppeforsøk
Dette er en randomisert, åpen, kontrollert, parallell gruppe, multisenter klinisk studie.
Pasienter med bekreftet sekundær skleroserende kolangitt (SSC-CIP) vil bli randomisert enten i intervensjonsgruppen som gjennomgår planlagt invasiv evaluering av galleveiene eller i kontrollgruppen behandlet med ikke-intervensjonell standardbehandling for å demonstrere at programmert endoskopisk behandling sammenlignet med en konservativ behandling. strategi reduserer forekomsten av behandlingssvikt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:
- Menn, kvinner*, inter/dykkere, alder ≥18 og ≤ 80 år (bevisste eller bevisstløse pasienter kan være inkludert)
- Signert skriftlig informert samtykke innhentet av pasient eller juridisk representant ved bevisstløs pasient
- Vilje til å følge behandlings- og oppfølgingsprosedyrer
- Mistanke om SSC-CIP = episode med kritisk sykdom og intensivbehandling > 3 dager i løpet av siste 12 måneder
- SSC-CIP er bekreftet av ERC, (hvis den første ERC utføres ved baseline, kan pasienten betraktes som screeningssvikt hvis diagnosen ikke er bekreftet)
- Økning av bilirubin ≥ 2,5 øvre normalgrense (ULN) ved screening
- Økning av alkalisk fosfatase (AP) eller gamma-glutamyl-transferase (GGT) > 2,5 ULN eller økning av begge ved screening
*Kvinner uten fruktbarhet defineres som følger:
- minst 6 uker etter kirurgisk sterilisering ved bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller
- hysterektomi eller livmoragenese eller
- ≥ 50 år og i postmenopausal tilstand > 1 år eller
< 50 år og i postmenopausal tilstand > 1 år med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/l og serum østrogen < 30 ng/l eller negativ østrogentest, både ved screening eller
*Kvinner i fertil alder:
- som praktiserer seksuell avholdenhet (periodisk avholdenhet og abstinenser er ikke akseptabelt) eller
- som har seksuelle forhold kun med kvinnelige partnere og/eller med sterile mannlige partnere eller
- som er seksuelt aktive med fertil mannlig partner, har en negativ graviditetstest under screening og samtykker i å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (sviktprosent på < 1 % per år) fra tidspunktet for screening til slutten av den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for ustabil til å gjennomgå ERC
- Inkludering i enhver annen intervensjonsforsøk innen de siste 30 dagene
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonell
Intervensjonsgruppen gjennomgår planlagt invasiv evaluering av galleveiene med endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med galleintervensjoner (dvs.
terapeutisk ERC) hver 8. uke i 6 måneder.
|
invasiv evaluering av galleveiene med ERC og endoskopiske intervensjoner hver 8. uke til 6 måneder (24 uker)
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollgruppen mottar ikke-intervensjonell standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av død
Tidsramme: til uke 48
|
Det primære endepunktet er feilraten definert som et sammensatt endepunkt bestående av
|
til uke 48
|
|
nødvendigheten av levertransplantasjon
Tidsramme: til uke 48
|
Det primære endepunktet er feilraten definert som et sammensatt endepunkt bestående av
|
til uke 48
|
|
forekomst av kolangiosepsis (definert av SEPSIS-3-kriterier og diagnose av akutt kolangitt i henhold til Tokyo-retningslinjene), uansett hva som inntreffer først.
Tidsramme: til uke 48
|
Det primære endepunktet er feilraten definert som et sammensatt endepunkt bestående av
|
til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieparametere (bilirubin i µmol/L) som endring fra baseline
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Laboratorieparametere (alkalisk fosfatase i U/L) som endring fra baseline
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Laboratorieparametere (gamma-glutamyltransferase) som endring fra baseline
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Laboratorieparametere (aspartataminotransferase i U/L) som endring fra baseline
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Laboratorieparametere (alaninaminotransferase i U/L) som endring fra baseline
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Laboratorieparametere (laktatdehydrogenase i U/L) som endring fra baseline
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Laboratorieparametere (glutamatdehydrogenase i U/L) som endring fra baseline
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Laboratorieparametere (kreatinin i µmol/L) som endring fra baseline
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Laboratorieparametere (c-reaktivt protein i mg/L) som endring fra baseline
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Laboratorieparametere (kolinesterase i kU/L) som endring fra baseline
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
For å analysere leverfunksjonsforløpet (modell for sluttstadiet av leversykdomsscore som endringer fra baseline)
Tidsramme: uke 24
|
Modell for End-Stage Liver Disease (MELD) skårer 0-40 poeng med høyere verdier som indikerer økende svekkelse av leverfunksjonen
|
uke 24
|
|
Forekomst av ikke-planlagte intensivavdelinger (ICU) innleggelser (nødvendighet og dager fri for: intensivavdeling, invasiv ventilasjon, nyreerstatningsterapi, vasopressorer innen 6 måneder)
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Å analysere behovet for infeksjonshemmende terapi (antibiotisk behandling) i de ulike studiearmene
Tidsramme: uke 24
|
Nødvendighet av behandling med infeksjonshemmende medisiner (= behandling med antibiotika oralt eller intravenøst ved akutt kolangitt) (ja/nei)
|
uke 24
|
|
Forekomst av ikke-planlagte sykehusinnleggelser (nødvendighet og dager uten sykehusbehandling innen 6 måneder)
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spesifikke signaturer i biliært mikrobiom
Tidsramme: dag 1, uke 8, uke 16, uke 24
|
dag 1, uke 8, uke 16, uke 24
|
|
|
Å analysere omfanget av galleveisskade ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) i de forskjellige studiearmene.
Tidsramme: uke 24
|
Omfang av skade på gallegangen ved 6-måneders MRCP sammenlignet med baseline, bestemt ved sentral røntgenavlesning
|
uke 24
|
|
Forekomst av infeksjoner: kolangitt, kolecystitt
Tidsramme: til uke 48
|
til uke 48
|
|
|
Forekomst av ERC-relaterte komplikasjoner: blødning, perforasjon, pankreatitt, kolangitt,
Tidsramme: dag 1, uke 8, uke 16, uke 24
|
dag 1, uke 8, uke 16, uke 24
|
|
|
forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: dag 1, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40, uke 48
|
befolkning
|
dag 1, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans H. Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BISCIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .