Sappien interventiot kriittisesti sairailla potilailla, joilla on sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti (BISCIT) (BISCIT)
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hannover Medical School
Sappihäiriöt kriittisesti sairailla potilailla, joilla on sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti - monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmäkoe
Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus.
Potilaat, joilla on todettu sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti (SSC-CIP), satunnaistetaan joko interventioryhmään, jolle tehdään suunniteltu sappiteiden invasiivinen arviointi, tai kontrolliryhmään, jota hoidetaan ei-interventiohoidolla sen osoittamiseksi, että ohjelmoitu endoskooppinen hoito verrattuna konservatiiviseen hoitoon. strategia vähentää hoidon epäonnistumisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Miehet, naiset*, inter/sukeltajat, ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta (tietoiset tai tajuttomat potilaat voivat olla mukana)
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, jos potilas on tajuton
- Halukkuus noudattaa hoito- ja seurantamenettelyjä
- Epäilty SSC-CIP = kriittisen sairauden episodi ja tehohoitohoito > 3 päivää viimeisen 12 kuukauden aikana
- ERC vahvistaa SSC-CIP:n (jos ensimmäinen ERC suoritetaan lähtötilanteessa, potilasta voidaan pitää seulontaan epäonnistuneena, jos diagnoosia ei vahvisteta)
- Bilirubiinin nousu ≥ 2,5 normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa
- Alkalisen fosfataasin (AP) tai gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) nousu > 2,5 ULN tai molempien kohoaminen seulonnassa
* Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, määritellään seuraavasti:
- vähintään 6 viikon kuluttua kirurgisesta sterilisaatiosta kahdenvälisellä munanjohtimien ligaatiolla tai molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai
- kohdunpoisto tai kohdun ageneesi tai
- ≥ 50 vuotta ja postmenopausaalisessa tilassa > 1 vuosi tai
< 50 vuotta ja postmenopausaalisessa tilassa > 1 vuosi, seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 IU/l ja seerumin estrogeeni < 30 ng/l tai negatiivinen estrogeenitesti sekä seulonnassa että
*Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- jotka harjoittavat seksuaalista pidättymistä (säännöllistä raittiutta ja vetäytymistä ei hyväksytä) tai
- joilla on seksisuhteita vain naispuolisten kumppanien ja/tai steriilien mieskumppanien kanssa tai
- jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisen miespuolisen kumppanin kanssa, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana ja he suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa) seulonnasta kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on liian epävakaa ERC-hoitoon
- Sisällytä kaikkiin muihin interventiokokeisiin viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaus tai imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio
Interventioryhmälle tehdään suunniteltu sappiteiden invasiivinen arviointi endoskooppisella retrogradisella kolangiografialla (ERC) ja sappitoimenpiteillä (ts.
terapeuttinen ERC) 8 viikon välein 6 kuukauden ajan.
|
sappiteiden invasiivinen arviointi ERC:llä ja endoskooppisilla interventioilla 8 viikon välein 6 kuukauden (24 viikon) ajan
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmä saa ei-interventiota standardihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
Ensisijainen päätepiste on epäonnistumisprosentti, joka määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi, joka koostuu
|
viikkoon 48 asti
|
|
maksansiirron välttämättömyys
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
Ensisijainen päätepiste on epäonnistumisprosentti, joka määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi, joka koostuu
|
viikkoon 48 asti
|
|
kolangiosepsiksen esiintyminen (määritelty SEPSIS-3-kriteereillä ja akuutin kolangiitin diagnoosi Tokion ohjeiden mukaisesti) riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
Ensisijainen päätepiste on epäonnistumisprosentti, joka määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi, joka koostuu
|
viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioparametrit (bilirubiini µmol/l) muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Laboratorioparametrit (alkalinen fosfataasi U/L) muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Laboratorioparametrit (gammaglutamyylitransferaasi) muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Laboratorioparametrit (aspartaattiaminotransferaasi U/L) muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Laboratorioparametrit (alaniiniaminotransferaasi U/L) muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Laboratorioparametrit (laktaattidehydrogenaasi U/L) muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Laboratorioparametrit (glutamaattidehydrogenaasi U/L) muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Laboratorioparametrit (kreatiniini µmol/l) muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Laboratorioparametrit (c-reaktiivinen proteiini mg/l) muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Laboratorioparametrit (koliiniesteraasi kU/l) muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Maksan toiminnan kulun analysointi (lopuvaiheen maksasairauden pistemäärän malli muutosten perusteella lähtötasosta)
Aikaikkuna: viikko 24
|
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) malli saa 0–40 pistettä, korkeammat arvot osoittavat maksan toiminnan lisääntyvän heikentymisen
|
viikko 24
|
|
Suunnittelemattomien tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanottojen esiintyminen (tarve ja vapaapäivät: tehohoito, invasiivinen ventilaatio, munuaiskorvaushoito, vasopressorit 6 kuukauden sisällä)
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Analysoida infektionvastaisen hoidon (antibioottihoidon) tarvetta eri tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: viikko 24
|
Infektiolääkkeiden hoidon tarve (= antibioottihoito suun kautta tai suonensisäisesti akuutin kolangiitin hoitoon) (kyllä/ei)
|
viikko 24
|
|
Odottamattomien sairaalakäyntien esiintyminen (tarve ja sairaalahoidosta vapaat päivät 6 kuukauden sisällä)
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset spesifisissä allekirjoituksissa sapen mikrobiomissa
Aikaikkuna: päivä 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
päivä 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
|
Analysoida sappitievaurion laajuutta magneettiresonanssikolangiopankreatografiassa (MRCP) eri tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: viikko 24
|
Sappitievaurion laajuus 6 kuukauden MRCP:ssä verrattuna lähtötasoon keskusradiologian lukeman perusteella
|
viikko 24
|
|
Infektioiden esiintyminen: kolangiitti, kolekystiitti
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
viikkoon 48 asti
|
|
|
ERC:hen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen: verenvuoto, perforaatio, haimatulehdus, kolangiitti,
Aikaikkuna: päivä 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
päivä 1, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
|
vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: päivä1, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48
|
väestö
|
päivä1, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hans H. Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BISCIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .