Interventions biliaires chez les patients gravement malades atteints de cholangite sclérosante secondaire (BISCIT) (BISCIT)
9 octobre 2023 mis à jour par: Hannover Medical School
Interventions biliaires chez les patients gravement malades atteints de cholangite sclérosante secondaire - un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et en groupes parallèles
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé, ouvert, contrôlé, en groupes parallèles.
Les patients atteints de cholangite sclérosante secondaire confirmée (SSC-CIP) seront randomisés soit dans le groupe d'intervention subissant une évaluation invasive programmée des voies biliaires, soit dans le groupe témoin traité avec la norme de soins non interventionnelle pour démontrer que la thérapie endoscopique programmée par rapport à une thérapie conservatrice stratégie réduit la fréquence des échecs thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude :
- Hommes, femmes*, inter/plongeurs, âge ≥18 et ≤ 80 ans (les patients conscients ou inconscients peuvent être inclus)
- Consentement éclairé écrit signé obtenu par le patient ou son représentant légal en cas de patient inconscient
- Volonté de se conformer aux procédures de traitement et de suivi
- SSC-CIP suspecté = épisode de maladie grave et traitement en unité de soins intensifs > 3 jours au cours des 12 derniers mois
- SSC-CIP est confirmé par ERC, (si le premier ERC est effectué au départ, le patient peut être considéré comme un échec de dépistage si le diagnostic n'est pas confirmé)
- Élévation de la bilirubine ≥ 2,5 limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage
- Élévation de la phosphatase alcaline (AP) ou de la gamma-glutamyl-transférase (GGT)> 2,5 LSN ou élévation des deux lors du dépistage
*Femmes sans potentiel de procréation définies comme suit :
- au moins 6 semaines après la stérilisation chirurgicale par ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale ou
- hystérectomie ou agénésie utérine ou
- ≥ 50 ans et en état postménopausique > 1 an ou
< 50 ans et en état postménopausique > 1 an avec hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique > 40 UI/l et œstrogènes sériques < 30 ng/l ou un test œstrogénique négatif, à la fois au dépistage ou
*Femmes en âge de procréer :
- qui pratiquent l'abstinence sexuelle (l'abstinence périodique et le retrait ne sont pas acceptables) ou
- qui ont des relations sexuelles avec des partenaires féminins uniquement et/ou avec des partenaires masculins stériles ou
- qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin fertile, ont un test de grossesse négatif lors du dépistage et acceptent d'utiliser des méthodes de contraception fiables (taux d'échec < 1% par an) depuis le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Le patient est trop instable pour subir une ERC
- Inclusion dans tout autre essai d'intervention au cours des 30 derniers jours
- Période de grossesse ou de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: interventionnel
Le groupe d'intervention subit une évaluation invasive programmée des voies biliaires avec une cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC) avec des interventions biliaires (c.
ERC thérapeutique) toutes les 8 semaines pendant 6 mois.
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évaluation invasive des voies biliaires avec ERC et interventions endoscopiques toutes les 8 semaines jusqu'à 6 mois (24 semaines)
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Aucune intervention: contrôle
Le groupe témoin reçoit la norme de soins non interventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survenance d'un décès
Délai: jusqu'à la semaine 48
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Le critère principal est le taux d'échec défini comme un critère composite composé de
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jusqu'à la semaine 48
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nécessité d'une greffe de foie
Délai: jusqu'à la semaine 48
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Le critère principal est le taux d'échec défini comme un critère composite composé de
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jusqu'à la semaine 48
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survenue d'une cholangiosepsie (définie par les critères SEPSIS-3 et le diagnostic de cholangite aiguë selon les directives de Tokyo), quelle que soit la première occurrence.
Délai: jusqu'à la semaine 48
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Le critère principal est le taux d'échec défini comme un critère composite composé de
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jusqu'à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de laboratoire (bilirubine en µmol/L) en tant que changement par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Paramètres de laboratoire (phosphatase alcaline en U/L) en tant que changement par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Paramètres de laboratoire (gamma-glutamyltransférase) en tant que changement par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Paramètres de laboratoire (aspartate aminotransférase en U/L) en tant que changement par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Paramètres de laboratoire (alanine aminotransférase en U/L) en tant que changement par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Paramètres de laboratoire (lactate déshydrogénase en U/L) en tant que changement par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Paramètres de laboratoire (glutamate déshydrogénase en U/L) en tant que changement par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Paramètres de laboratoire (créatinine en µmol/L) en tant que changement par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Paramètres de laboratoire (protéine c-réactive en mg/L) en tant que changement par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Paramètres de laboratoire (cholinestérase en kU/L) en tant que changement par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Pour analyser l'évolution de la fonction hépatique (Modèle pour le score de la maladie hépatique en phase terminale en tant que changements par rapport à la ligne de base)
Délai: semaine 24
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Modèle pour le score MELD (End-Stage Liver Disease) de 0 à 40 points avec des valeurs plus élevées indiquant une altération croissante de la fonction hépatique
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semaine 24
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Occurrence d'admissions non planifiées en unité de soins intensifs (USI) (nécessité et jours sans : soins en unité de soins intensifs, ventilation invasive, thérapie de remplacement rénal, vasopresseurs dans les 6 mois)
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Analyser le besoin de traitement anti-infectieux (traitement antibiotique) dans les différents bras de l'étude
Délai: semaine 24
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Nécessité d'un traitement médicamenteux anti-infectieux (= traitement antibiotique oral ou intraveineux pour angiocholite aiguë) (oui/non)
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semaine 24
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Occurrence d'hospitalisations non planifiées (nécessité et jours sans soins hospitaliers dans les 6 mois)
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des signatures spécifiques du microbiome biliaire
Délai: jour 1, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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jour 1, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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Analyser l'étendue des lésions des voies biliaires à la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) dans les différents bras de l'étude.
Délai: semaine 24
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Étendue des lésions des voies biliaires à 6 mois MRCP par rapport à la ligne de base tel que déterminé par la lecture de la radiologie centrale
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semaine 24
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Apparition d'infections : cholangite, cholécystite
Délai: jusqu'à la semaine 48
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jusqu'à la semaine 48
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Apparition de complications liées à l'ERC : saignement, perforation, pancréatite, cholangite,
Délai: jour 1, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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jour 1, semaine 8, semaine 16, semaine 24
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survenue d'événements indésirables graves
Délai: jour1, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 32, semaine 40, semaine 48
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population
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jour1, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 32, semaine 40, semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans H. Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BISCIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .