Galdeinterventioner hos kritisk syge patienter med sekundær skleroserende kolangitis (BISCIT) (BISCIT)

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

1. Mænd, kvinder*, inter-/dykkere, alder ≥18 og ≤ 80 år (bevidste eller bevidstløse patienter kan være inkluderet)
2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke indhentet af patient eller juridisk repræsentant i tilfælde af bevidstløs patient
3. Vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer
4. Mistænkt SSC-CIP = episode af kritisk sygdom og intensivafdelingsbehandling > 3 dage inden for de sidste 12 måneder
5. SSC-CIP er bekræftet af ERC, (hvis den første ERC udføres ved baseline, kan patienten betragtes som screeningsfejl, hvis diagnosen ikke er bekræftet)
6. Forhøjelse af bilirubin ≥ 2,5 øvre normalgrænse (ULN) ved screening
7. Forhøjelse af alkalisk fosfatase (AP) eller gamma-glutamyl-transferase (GGT) > 2,5 ULN eller forhøjelse af begge ved screening

8. *Kvinder uden den fødedygtige alder defineret som følger:

   • mindst 6 uger efter kirurgisk sterilisation ved bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi eller
   • hysterektomi eller uterin agenesis eller
   • ≥ 50 år og i postmenopausal tilstand > 1 år eller

   • < 50 år og i postmenopausal tilstand > 1 år med serum follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/l og serum østrogen < 30 ng/l eller en negativ østrogentest, både ved screening eller

     * Kvinder i den fødedygtige alder:

   • som praktiserer seksuel afholdenhed (periodisk afholdenhed og abstinenser er ikke acceptabelt) eller
   • som kun har seksuelle forhold til kvindelige partnere og/eller med sterile mandlige partnere eller
   • som er seksuelt aktive med en fertil mandlig partner, har en negativ graviditetstest under screeningen og accepterer at bruge pålidelige præventionsmetoder (fejlrate på < 1 % pr. år) fra screeningstidspunktet til afslutningen af ​​det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er for ustabil til at gennemgå ERC
2. Inkludering i ethvert andet interventionsforsøg inden for de sidste 30 dage
3. Graviditets- eller amningsperiode