Interventi biliari in pazienti critici con colangite sclerosante secondaria (BISCIT) (BISCIT)
9 ottobre 2023 aggiornato da: Hannover Medical School
Interventi biliari in pazienti critici con colangite sclerosante secondaria: uno studio multicentrico, controllato randomizzato, a gruppi paralleli
Questo è uno studio clinico randomizzato, in aperto, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico.
I pazienti con colangite sclerosante secondaria confermata (SSC-CIP) saranno randomizzati nel gruppo di intervento sottoposto a valutazione invasiva programmata delle vie biliari o nel gruppo di controllo trattato con standard di cura non interventistico per dimostrare che la terapia endoscopica programmata rispetto a una conservativa strategia riduce il verificarsi di fallimenti terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dorothee von Witzendorff, Dr.
- Numero di telefono: 7106 +4951122002
- Email: vonWitzendorff.Dorothee@mh-hannover.de
Luoghi di studio
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Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:
- Uomini, donne*, inter/subacquei, età ≥18 e ≤ 80 anni (possono essere inclusi pazienti coscienti o incoscienti)
- Consenso informato scritto firmato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale in caso di paziente incosciente
- Disponibilità a rispettare le procedure di trattamento e di follow-up
- Sospetto SSC-CIP = episodio di malattia critica e trattamento in unità di terapia intensiva > 3 giorni negli ultimi 12 mesi
- SSC-CIP è confermato da ERC, (se il primo ERC viene eseguito al basale, il paziente può essere considerato un fallimento dello screening se la diagnosi non è confermata)
- Aumento della bilirubina ≥ 2,5 limite superiore della norma (ULN) allo screening
- Aumento della fosfatasi alcalina (AP) o della gamma-glutamiltransferasi (GGT) > 2,5 ULN o aumento di entrambi allo screening
*Donne non potenzialmente fertili definite come segue:
- almeno 6 settimane dopo la sterilizzazione chirurgica mediante legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale o
- isterectomia o agenesia uterina o
- ≥ 50 anni e in stato postmenopausale > 1 anno o
< 50 anni e in stato postmenopausale > 1 anno con ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico > 40 UI/l ed estrogeni sierici < 30 ng/l o test negativo per gli estrogeni, entrambi allo screening o
*Donne in età fertile:
- che praticano l'astinenza sessuale (l'astinenza periodica e l'astinenza non sono accettabili) o
- che hanno rapporti sessuali solo con partner femminili e/o con partner maschili sterili o
- che sono sessualmente attive con un partner maschile fertile, hanno un test di gravidanza negativo durante lo screening e accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (tasso di fallimento < 1% all'anno) dal momento dello screening fino alla fine della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è troppo instabile per sottoporsi a ERC
- Inclusione in qualsiasi altro studio di intervento negli ultimi 30 giorni
- Periodo di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: interventistica
Il gruppo di intervento viene sottoposto a valutazione invasiva programmata delle vie biliari con colangiografia retrograda endoscopica (ERC) con interventi biliari (es.
ERC terapeutico) ogni 8 settimane per 6 mesi.
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valutazione invasiva delle vie biliari con ERC e interventi endoscopici ogni 8 settimane fino a 6 mesi (24 settimane)
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Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo riceve uno standard di cura non interventistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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verificarsi della morte
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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L'endpoint primario è il tasso di errore definito come un endpoint composito costituito da
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fino alla settimana 48
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necessità del trapianto di fegato
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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L'endpoint primario è il tasso di errore definito come un endpoint composito costituito da
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fino alla settimana 48
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comparsa di colangiosepsi (definita dai criteri SEPSIS-3 e diagnosi di colangite acuta secondo le linee guida di Tokyo), qualunque cosa accada per prima.
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
|
L'endpoint primario è il tasso di errore definito come un endpoint composito costituito da
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fino alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di laboratorio (bilirubina in µmol/L) come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Parametri di laboratorio (fosfatasi alcalina in U/L) come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Parametri di laboratorio (gamma-glutamiltransferasi) come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Parametri di laboratorio (aspartato aminotransferasi in U/L) come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Parametri di laboratorio (alanina aminotransferasi in U/L) come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Parametri di laboratorio (lattato deidrogenasi in U/L) come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Parametri di laboratorio (glutammato deidrogenasi in U/L) come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Parametri di laboratorio (creatinina in µmol/L) come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Parametri di laboratorio (proteina c-reattiva in mg/L) come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Parametri di laboratorio (colinesterasi in kU/L) come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Analizzare il decorso della funzionalità epatica (modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale come variazioni rispetto al basale)
Lasso di tempo: settimana 24
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Punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) da 0 a 40 punti con valori più alti che indicano un aumento della compromissione della funzionalità epatica
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settimana 24
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Occorrenza di ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) non pianificati (necessità e giorni liberi da: cure in unità di terapia intensiva, ventilazione invasiva, terapia renale sostitutiva, vasopressori entro 6 mesi)
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Analizzare la necessità di terapia anti-infettiva (trattamento antibiotico) nei diversi bracci dello studio
Lasso di tempo: settimana 24
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Necessità di trattamento con farmaci antinfettivi (= trattamento con antibiotico orale o endovenoso per colangite acuta) (sì/no)
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settimana 24
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Occorrenza di ricoveri ospedalieri non programmati (necessità e giorni liberi da cure ospedaliere entro 6 mesi)
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle firme specifiche nel microbioma biliare
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
giorno 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24
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Analizzare l'entità del danno delle vie biliari alla colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) nei diversi bracci dello studio.
Lasso di tempo: settimana 24
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Estensione del danno del dotto biliare a 6 mesi MRCP rispetto al basale come determinato dalla lettura radiologica centrale
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settimana 24
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Presenza di infezioni: colangite, colecistite
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
|
fino alla settimana 48
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Insorgenza di complicanze correlate all'ERC: sanguinamento, perforazione, pancreatite, colangite,
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24
|
giorno 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24
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verificarsi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 48
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popolazione
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giorno 1, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hans H. Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BISCIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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