Intervenções biliares em pacientes críticos com colangite esclerosante secundária (BISCIT) (BISCIT)
9 de outubro de 2023 atualizado por: Hannover Medical School
Intervenções biliares em pacientes criticamente enfermos com colangite esclerosante secundária - um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e de grupos paralelos
Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, controlado, de grupos paralelos e multicêntrico.
Os pacientes com colangite esclerosante secundária confirmada (SSC-CIP) serão randomizados no grupo de intervenção submetido a avaliação invasiva programada do trato biliar ou no grupo de controle tratado com tratamento padrão não intervencionista para demonstrar que a terapia endoscópica programada em comparação com um conservador estratégia reduz a ocorrência de falhas no tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo:
- Homens, mulheres*, inter/mergulhadores, idade ≥18 e ≤ 80 anos (podem ser incluídos pacientes conscientes ou inconscientes)
- Consentimento informado por escrito obtido pelo paciente ou representante legal em caso de paciente inconsciente
- Vontade de cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento
- Suspeita de SSC-CIP = episódio de doença crítica e tratamento em unidade de terapia intensiva > 3 dias nos últimos 12 meses
- SSC-CIP é confirmado por ERC, (se o primeiro ERC for realizado na linha de base, o paciente pode ser considerado como falha de triagem se o diagnóstico não for confirmado)
- Elevação da bilirrubina ≥ 2,5 limite superior do normal (LSN) na triagem
- Elevação de fosfatase alcalina (AP) ou gama-glutamil-transferase (GGT) > 2,5 LSN ou elevação de ambas na triagem
*Mulheres sem potencial para engravidar definidas da seguinte forma:
- pelo menos 6 semanas após a esterilização cirúrgica por laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral ou
- histerectomia ou agenesia uterina ou
- ≥ 50 anos e em estado pós-menopausa > 1 ano ou
< 50 anos e na pós-menopausa > 1 ano com hormônio folículo estimulante (FSH) sérico > 40 UI/l e estrogênio sérico < 30 ng/l ou teste de estrogênio negativo, tanto na triagem quanto
*Mulheres com potencial para engravidar:
- que praticam abstinência sexual (abstinência e abstinência periódicas não são aceitáveis) ou
- que têm relações sexuais apenas com parceiras femininas e/ou com parceiros masculinos estéreis ou
- que são sexualmente ativas com parceiros férteis, têm um teste de gravidez negativo durante a triagem e concordam em usar métodos confiáveis de contracepção (taxa de falha < 1% ao ano) desde o momento da triagem até o final do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- O paciente está muito instável para ser submetido a ERC
- Inclusão em qualquer outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias
- Gravidez ou período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: interventivo
O grupo de intervenção é submetido a avaliação invasiva programada do trato biliar com colangiografia retrógrada endoscópica (ERC) com intervenções biliares (ou seja,
ERC terapêutico) a cada 8 semanas por 6 meses.
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avaliação invasiva do trato biliar com ERC e intervenções endoscópicas a cada 8 semanas até 6 meses (24 semanas)
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Sem intervenção: ao controle
O grupo de controle recebe tratamento padrão não intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de morte
Prazo: até a semana 48
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O endpoint primário é a taxa de falha definida como um endpoint composto que consiste em
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até a semana 48
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necessidade de transplante hepático
Prazo: até a semana 48
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O endpoint primário é a taxa de falha definida como um endpoint composto que consiste em
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até a semana 48
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ocorrência de colangiosepsis (definida pelos critérios SEPSIS-3 e diagnóstico de colangite aguda de acordo com as Diretrizes de Tóquio), o que ocorrer primeiro.
Prazo: até a semana 48
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O endpoint primário é a taxa de falha definida como um endpoint composto que consiste em
|
até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros laboratoriais (bilirrubina em µmol/L) como alteração da linha de base
Prazo: semana 24
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semana 24
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Parâmetros laboratoriais (fosfatase alcalina em U/L) como alteração da linha de base
Prazo: semana 24
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semana 24
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Parâmetros laboratoriais (gama-glutamiltransferase) como alteração da linha de base
Prazo: semana 24
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semana 24
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Parâmetros laboratoriais (aspartato aminotransferase em U/L) como alteração da linha de base
Prazo: semana 24
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semana 24
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Parâmetros laboratoriais (alanina aminotransferase em U/L) como alteração da linha de base
Prazo: semana 24
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semana 24
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Parâmetros laboratoriais (lactato desidrogenase em U/L) como alteração da linha de base
Prazo: semana 24
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semana 24
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Parâmetros laboratoriais (glutamato desidrogenase em U/L) como alteração da linha de base
Prazo: semana 24
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semana 24
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Parâmetros laboratoriais (creatinina em µmol/L) como alteração da linha de base
Prazo: semana 24
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semana 24
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Parâmetros laboratoriais (proteína c-reativa em mg/L) como alteração da linha de base
Prazo: semana 24
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semana 24
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Parâmetros laboratoriais (colinesterase em kU/L) como alteração da linha de base
Prazo: semana 24
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semana 24
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Para analisar o curso da função hepática (Modelo para pontuação de doença hepática terminal como alterações desde a linha de base)
Prazo: semana 24
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O modelo para doença hepática em estágio final (MELD) pontua de 0 a 40 pontos com valores mais altos indicando aumento do comprometimento da função hepática
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semana 24
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Ocorrência de internações não planejadas em unidade de terapia intensiva (UTI) (necessidade e dias livres de: cuidados em unidade de terapia intensiva, ventilação invasiva, terapia renal substitutiva, vasopressores em 6 meses)
Prazo: semana 24
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semana 24
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Analisar a necessidade de terapia anti-infecciosa (tratamento com antibióticos) nos diferentes braços do estudo
Prazo: semana 24
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Necessidade de tratamento com anti-infeccioso (= tratamento com antibiótico oral ou endovenoso para colangite aguda) (sim/não)
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semana 24
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Ocorrência de internações hospitalares não planejadas (necessidade e dias livres de internação em 6 meses)
Prazo: semana 24
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semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em assinaturas específicas no microbioma biliar
Prazo: dia 1, semana 8, semana 16, semana 24
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dia 1, semana 8, semana 16, semana 24
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Analisar a extensão do dano do trato biliar na colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) nos diferentes braços do estudo.
Prazo: semana 24
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Extensão do dano do ducto biliar em CPRM de 6 meses em comparação com a linha de base, conforme determinado pela leitura radiológica central
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semana 24
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Ocorrência de infecções: colangite, colecistite
Prazo: até a semana 48
|
até a semana 48
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Ocorrência de complicações relacionadas ao ERC: sangramento, perfuração, pancreatite, colangite,
Prazo: dia 1, semana 8, semana 16, semana 24
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dia 1, semana 8, semana 16, semana 24
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ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: dia 1, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40, semana 48
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população
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dia 1, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans H. Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BISCIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .