Biliáris beavatkozások másodlagos szklerotizáló cholangitisben (BISCIT) szenvedő, súlyosan beteg betegeknél (BISCIT)
2023. október 9. frissítette: Hannover Medical School
Epebeavatkozások másodlagos szklerotizáló cholangitisben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél – többközpontú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat
Ez egy randomizált, nyílt, kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálat.
A megerősített másodlagos szklerotizáló cholangitisben (SSC-CIP) szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják az epeúti tervezett invazív vizsgálaton átesett intervenciós csoportba, vagy a nem intervenciós standard ellátással kezelt kontrollcsoportba annak bizonyítására, hogy a programozott endoszkópos terápia a konzervatív kezeléshez képest. stratégia csökkenti a kezelési kudarcok előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dorothee von Witzendorff, Dr.
- Telefonszám: 7106 +4951122002
- E-mail: vonWitzendorff.Dorothee@mh-hannover.de
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:
- Férfiak, nők*, inter/búvárok, életkor ≥18 és ≤ 80 év (beleértve az eszméleténél lévő vagy eszméletlen betegeket is)
- Eszméletlen beteg esetén a beteg vagy törvényes képviselője által megszerzett, aláírt írásos beleegyezés
- Hajlandóság betartani a kezelési és nyomon követési eljárásokat
- SSC-CIP gyanúja = kritikus betegség epizódja és intenzív osztályos kezelés > 3 nap az elmúlt 12 hónapban
- Az SSC-CIP-t ERC erősíti meg (ha az első ERC-t a kiinduláskor elvégzik, a beteg szűrési sikertelennek tekinthető, ha a diagnózist nem erősítik meg)
- A bilirubinszint emelkedése ≥ 2,5 a normál felső határ (ULN) szűréskor
- Az alkalikus foszfatáz (AP) vagy a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) emelkedése > 2,5 ULN, vagy mindkettő emelkedése a szűréskor
*A fogamzóképes nőket az alábbiak szerint határozzák meg:
- legalább 6 héttel a kétoldali petevezeték lekötéssel vagy kétoldali peteeltávolítással végzett műtéti sterilizálás után, vagy
- hysterectomia vagy uterine agenesis ill
- ≥ 50 éves és posztmenopauzális állapotban > 1 év vagy
50 év alatti és posztmenopauzális állapotban > 1 év szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) > 40 NE/l és szérum ösztrogén < 30 ng/l vagy negatív ösztrogén teszt, mind a szűrés, ill.
* Fogamzóképes nők:
- akik szexuális absztinenciát gyakorolnak (időszakos absztinencia és megvonás nem elfogadható) vagy
- akik csak női partnerekkel és/vagy steril férfi partnerekkel élnek szexuális kapcsolatot vagy
- akik szexuálisan aktívak termékeny férfi partnerrel, negatív terhességi teszttel rendelkeznek a szűrés során, és vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (a sikertelenség aránya <1% évente) a szűréstől a klinikai vizsgálat végéig.
Kizárási kritériumok:
- A beteg túl instabil ahhoz, hogy ERC-t végezzen
- Az elmúlt 30 napon belüli bármely más beavatkozási vizsgálatba való bevonás
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozási
Az intervenciós csoport az epeút ütemezett invazív kiértékelésén esik át endoszkópos retrográd cholangiográfiával (ERC) epeúti beavatkozásokkal (pl.
terápiás ERC) 8 hetente 6 hónapig.
|
az epeutak invazív vizsgálata ERC-vel és endoszkópos beavatkozásokkal 8 hetente 6 hónapig (24 hétig)
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoport nem intervenciós standard ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a halál bekövetkezése
Időkeret: egészen a 48. hétig
|
Az elsődleges végpont a meghibásodási arány, amelyet összetett végpontként határoznak meg, amely a következőkből áll
|
egészen a 48. hétig
|
|
májtranszplantáció szükségessége
Időkeret: egészen a 48. hétig
|
Az elsődleges végpont a meghibásodási arány, amelyet összetett végpontként határoznak meg, amely a következőkből áll
|
egészen a 48. hétig
|
|
cholangiosepsis előfordulása (amelyet a SEPSIS-3 kritériumai határoznak meg, és az akut cholangitis diagnosztizálása a Tokiói Irányelvek szerint), bármi is következik be előbb.
Időkeret: egészen a 48. hétig
|
Az elsődleges végpont a meghibásodási arány, amelyet összetett végpontként határoznak meg, amely a következőkből áll
|
egészen a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi paraméterek (bilirubin µmol/L-ben) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
|
Laboratóriumi paraméterek (alkáli foszfatáz U/L-ben) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
|
Laboratóriumi paraméterek (gamma-glutamiltranszferáz) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
|
Laboratóriumi paraméterek (aszpartát-aminotranszferáz U/L-ben) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
|
Laboratóriumi paraméterek (alanin aminotranszferáz U/L-ben) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
|
Laboratóriumi paraméterek (laktát-dehidrogenáz U/L-ben) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
|
Laboratóriumi paraméterek (glutamát-dehidrogenáz U/L-ben) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
|
Laboratóriumi paraméterek (kreatinin µmol/L-ben) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
|
Laboratóriumi paraméterek (c-reaktív fehérje mg/l-ben) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
|
Laboratóriumi paraméterek (kolinészteráz kU/L-ben) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
|
A májfunkció lefolyásának elemzése (a májbetegség végstádiumú pontszámának modellje a kiindulási értékhez képest változásként)
Időkeret: hét 24
|
A végstádiumú májbetegség (MELD) modellje 0-40 pontot ér, magasabb értékekkel, ami a májműködés fokozódó károsodását jelzi
|
hét 24
|
|
Nem tervezett intenzív osztályos (ICU) felvételek előfordulása (szükséges és mentes napok: intenzív osztályos ellátás, invazív lélegeztetés, vesepótló kezelés, vazopresszorok 6 hónapon belül)
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
|
|
A fertőzésellenes terápia (antibiotikumos kezelés) szükségességének elemzése a különböző vizsgálati ágakban
Időkeret: hét 24
|
Fertőzésellenes gyógyszeres kezelés szükségessége (= akut cholangitis esetén orális vagy intravénás antibiotikum kezelés) (igen/nem)
|
hét 24
|
|
Nem tervezett kórházi felvételek előfordulása (szükség és kórházi ellátástól mentes napok 6 hónapon belül)
Időkeret: hét 24
|
hét 24
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a specifikus aláírásokban az epe mikrobiomában
Időkeret: 1. nap, 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
1. nap, 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
|
Az epeúti károsodás mértékének elemzése mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP) során a különböző vizsgálati karokban.
Időkeret: hét 24
|
Az epeutak károsodásának mértéke a 6 hónapos MRCP-nél az alapvonalhoz képest, központi radiológiai leolvasás alapján
|
hét 24
|
|
Fertőzések előfordulása: cholangitis, cholecystitis
Időkeret: egészen a 48. hétig
|
egészen a 48. hétig
|
|
|
ERC-vel kapcsolatos szövődmények előfordulása: vérzés, perforáció, hasnyálmirigy-gyulladás, cholangitis,
Időkeret: 1. nap, 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
1. nap, 8. hét, 16. hét, 24. hét
|
|
|
súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. nap, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét
|
népesség
|
1. nap, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans H. Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BISCIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Másodlagos szklerotizáló cholangitis
-
Medical University of WarsawNational Science Centre, PolandToborzásPrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Lengyelország
-
Mayo ClinicAktív, nem toborzóPrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
Cascade Pharmaceuticals, IncCovanceBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveSzklerotizáló cholangitisEgyesült Államok
-
Karolinska University HospitalBefejezveSzklerotizáló cholangitisSvédország
-
HighTide Biopharma Pty LtdBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Kanada
-
Intercept PharmaceuticalsBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Olaszország
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.BefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada
-
Mayo ClinicBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok
-
RenJi HospitalToborzásElsődleges szklerotizáló cholangitis | IgG4-hez kapcsolódó szklerotizáló cholangitisKína