Билиарные вмешательства у пациентов в критическом состоянии со вторичным склерозирующим холангитом (BISCIT) (BISCIT)
9 октября 2023 г. обновлено: Hannover Medical School
Билиарные вмешательства у пациентов в критическом состоянии со вторичным склерозирующим холангитом - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах
Это рандомизированное открытое контролируемое многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами.
Пациенты с подтвержденным вторичным склерозирующим холангитом (SSC-CIP) будут рандомизированы либо в группу вмешательства, подвергающуюся запланированной инвазивной оценке желчевыводящих путей, либо в контрольную группу, получающую неинвазивное стандартное лечение, чтобы продемонстрировать, что программируемая эндоскопическая терапия по сравнению с консервативной Стратегия снижает частоту неудач лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:
- Мужчины, женщины*, интерактивные/дайверы, возраст ≥18 и ≤ 80 лет (могут быть включены пациенты в сознании или без сознания)
- Подписанное письменное информированное согласие, полученное пациентом или его законным представителем в случае потери сознания пациентом
- Готовность соблюдать лечение и последующие процедуры
- Подозрение на SSC-CIP = эпизод критического заболевания и лечение в отделении интенсивной терапии > 3 дней в течение последних 12 месяцев
- SSC-CIP подтверждается ERC (если первый ERC выполняется на исходном уровне, пациент может считаться неудачником скрининга, если диагноз не подтвержден)
- Повышение билирубина ≥ 2,5 верхней границы нормы (ВГН) при скрининге
- Повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) или гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) > 2,5 ВГН или повышение обоих показателей при скрининге
*Женщины без детородного потенциала определяются следующим образом:
- не менее чем через 6 недель после хирургической стерилизации путем двусторонней перевязки маточных труб или двусторонней овариэктомии или
- гистерэктомия или агенезия матки или
- ≥ 50 лет и в постменопаузе > 1 года или
< 50 лет и в постменопаузе > 1 года с сывороточным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) > 40 МЕ/л и сывороточным эстрогеном < 30 нг/л или отрицательным тестом на эстроген, как при скрининге, так и
*Женщины детородного возраста:
- которые практикуют половое воздержание (периодическое воздержание и абстиненция недопустимы) или
- которые имеют сексуальные отношения только с партнерами-женщинами и / или с бесплодными партнерами-мужчинами или
- которые ведут активную половую жизнь с фертильным партнером-мужчиной, имеют отрицательный тест на беременность во время скрининга и согласны использовать надежные методы контрацепции (частота неудач < 1% в год) с момента скрининга до окончания клинического испытания.
Критерий исключения:
- Пациент слишком нестабилен для проведения ERC
- Включение в любое другое интервенционное исследование в течение последних 30 дней
- Беременность или период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенционный
Группа вмешательства подвергается плановой инвазивной оценке желчевыводящих путей с помощью эндоскопической ретроградной холангиографии (ERC) с билиарными вмешательствами (т.е.
терапевтический ERC) каждые 8 недель в течение 6 месяцев.
|
инвазивная оценка желчевыводящих путей с помощью ERC и эндоскопических вмешательств каждые 8 недель до 6 месяцев (24 недели)
|
|
Без вмешательства: контроль
Контрольная группа получает стандартную неинтервенционную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наступление смерти
Временное ограничение: до 48 недели
|
Первичная конечная точка — это интенсивность отказов, определяемая как составная конечная точка, состоящая из
|
до 48 недели
|
|
необходимость трансплантации печени
Временное ограничение: до 48 недели
|
Первичная конечная точка — это интенсивность отказов, определяемая как составная конечная точка, состоящая из
|
до 48 недели
|
|
возникновение холангиосепсиса (определяется критериями SEPSIS-3 и диагнозом острого холангита в соответствии с Токийскими рекомендациями), что бы ни произошло раньше.
Временное ограничение: до 48 недели
|
Первичная конечная точка — это интенсивность отказов, определяемая как составная конечная точка, состоящая из
|
до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторные показатели (билирубин в мкмоль/л) в зависимости от исходного уровня
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Лабораторные показатели (щелочная фосфатаза в Ед/л) в зависимости от исходного уровня
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Лабораторные показатели (гамма-глутамилтрансфераза) в зависимости от исходного уровня
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Лабораторные показатели (аспартатаминотрансфераза в Ед/л) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Лабораторные показатели (аланинаминотрансфераза в Ед/л) в зависимости от исходного уровня
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Лабораторные показатели (лактатдегидрогеназа в Ед/л) в зависимости от исходного уровня
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Лабораторные показатели (глутаматдегидрогеназа в Ед/л) в зависимости от исходного уровня
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Лабораторные параметры (креатинин в мкмоль/л) в зависимости от исходного уровня
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Лабораторные показатели (с-реактивный белок в мг/л) в зависимости от исходного уровня
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Лабораторные показатели (холинэстераза в кЕд/л) в зависимости от исходного уровня
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Для анализа течения функции печени (Модель оценки конечной стадии заболевания печени как изменения по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: неделя 24
|
Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) оценивается от 0 до 40 баллов, при этом более высокие значения указывают на усиление нарушения функции печени.
|
неделя 24
|
|
Возникновение незапланированных госпитализаций в отделение интенсивной терапии (ОИТ) (необходимость и свободные дни: лечение в отделении интенсивной терапии, инвазивная вентиляция легких, заместительная почечная терапия, вазопрессоры в течение 6 месяцев)
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Анализ потребности в противоинфекционной терапии (антибиотикотерапии) в различных группах исследования.
Временное ограничение: неделя 24
|
Необходимость лечения противоинфекционными препаратами (= лечение антибиотиками перорально или внутривенно при остром холангите) (да/нет)
|
неделя 24
|
|
Возникновение незапланированных госпитализаций (необходимость и дни, свободные от стационарной помощи в течение 6 месяцев)
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения специфических сигнатур в билиарном микробиоме
Временное ограничение: день 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
день 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
|
|
Цель исследования. Анализ степени поражения желчевыводящих путей при магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) в разных группах исследования.
Временное ограничение: неделя 24
|
Степень повреждения желчных протоков при МРХПГ через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, определяемым центральными рентгенологическими показателями.
|
неделя 24
|
|
Возникновение инфекций: холангит, холецистит
Временное ограничение: до 48 недели
|
до 48 недели
|
|
|
Возникновение осложнений, связанных с ЭРП: кровотечение, перфорация, панкреатит, холангит,
Временное ограничение: день 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
день 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
|
|
возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: день 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 48
|
Население
|
день 1, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40, неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hans H. Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BISCIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .