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Galleneingriffe bei kritisch kranken Patienten mit sekundär sklerosierender Cholangitis (BISCIT) (BISCIT)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Hannover Medical School

Galleninterventionen bei kritisch kranken Patienten mit sekundär sklerosierender Cholangitis – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie

Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie. Patienten mit bestätigter sekundär sklerosierender Cholangitis (SSC-CIP) werden entweder in die Interventionsgruppe randomisiert, die sich einer planmäßigen invasiven Untersuchung der Gallenwege unterzieht, oder in die Kontrollgruppe, die mit nicht-interventioneller Standardbehandlung behandelt wird, um nachzuweisen, dass die programmierte endoskopische Therapie im Vergleich zu einer konservativen Therapie erfolgt Strategie reduziert das Auftreten von Behandlungsfehlern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Männer, Frauen*, Inter/Divers, Alter ≥18 und ≤ 80 Jahre (bewusste oder bewusstlose Patienten können eingeschlossen sein)
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters im Falle eines bewusstlosen Patienten
  3. Bereitschaft zur Einhaltung von Behandlungs- und Nachsorgeverfahren
  4. Verdacht auf SSC-CIP = Episode einer kritischen Erkrankung und Behandlung auf der Intensivstation > 3 Tage innerhalb der letzten 12 Monate
  5. SSC-CIP wird durch ERC bestätigt (wenn die erste ERC zu Studienbeginn durchgeführt wird, kann der Patient als Screening-Versagen angesehen werden, wenn die Diagnose nicht bestätigt wird)
  6. Erhöhung des Bilirubins ≥ 2,5 der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening
  7. Erhöhung der alkalischen Phosphatase (AP) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) > 2,5 ULN oder Erhöhung beider beim Screening

  8. *Frauen ohne gebärfähiges Potenzial sind wie folgt definiert:

    • mindestens 6 Wochen nach chirurgischer Sterilisation durch beidseitige Tubenligatur oder beidseitige Ovarektomie oder
    • Hysterektomie oder Uterus-Agenesie oder
    • ≥ 50 Jahre und im postmenopausalen Zustand > 1 Jahr oder

    • < 50 Jahre und im postmenopausalen Zustand > 1 Jahr mit Serum-Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) > 40 IE/l und Serum-Östrogen < 30 ng/l oder einem negativen Östrogentest, beide beim Screening oder

      *Frauen im gebärfähigen Alter:

    • die sexuelle Abstinenz praktizieren (regelmäßige Abstinenz und Entzug sind nicht akzeptabel) oder
    • die sexuelle Beziehungen nur mit weiblichen Partnern und/oder mit unfruchtbaren männlichen Partnern haben oder
    • die mit einem fruchtbaren männlichen Partner sexuell aktiv sind, während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der klinischen Studie zuverlässige Verhütungsmethoden (Versagensrate von < 1% pro Jahr) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zu instabil, um sich einer ERC zu unterziehen
  2. Aufnahme in eine andere Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eingreifend
Die Interventionsgruppe unterzieht sich einer geplanten invasiven Untersuchung der Gallenwege mit endoskopischer retrograder Cholangiographie (ERC) mit biliären Eingriffen (d. h. therapeutisches ERC) alle 8 Wochen für 6 Monate.
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangiographie (ERC)
invasive Abklärung der Gallenwege mit ERC und endoskopischen Eingriffen alle 8 Wochen bis 6 Monate (24 Wochen)
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine nicht-interventionelle Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintritt des Todes
Zeitfenster: bis Woche 48

Der primäre Endpunkt ist die Ausfallrate, die als zusammengesetzter Endpunkt definiert ist, bestehend aus

  • Todesfall bzw
  • Notwendigkeit einer Lebertransplantation bzw
  • Auftreten einer Cholangiosepsis (definiert durch SEPSIS-3-Kriterien und Diagnose einer akuten Cholangitis gemäß den Tokio-Richtlinien), je nachdem, was zuerst eintritt.
bis Woche 48
Notwendigkeit einer Lebertransplantation
Zeitfenster: bis Woche 48

Der primäre Endpunkt ist die Ausfallrate, die als zusammengesetzter Endpunkt definiert ist, bestehend aus

  • Todesfall bzw
  • Notwendigkeit einer Lebertransplantation bzw
  • Auftreten einer Cholangiosepsis (definiert durch SEPSIS-3-Kriterien und Diagnose einer akuten Cholangitis gemäß den Tokio-Richtlinien), je nachdem, was zuerst eintritt.
bis Woche 48
Auftreten einer Cholangiosepsis (definiert durch SEPSIS-3-Kriterien und Diagnose einer akuten Cholangitis gemäß den Tokio-Richtlinien), je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: bis Woche 48

Der primäre Endpunkt ist die Ausfallrate, die als zusammengesetzter Endpunkt definiert ist, bestehend aus

  • Todesfall bzw
  • Notwendigkeit einer Lebertransplantation bzw
  • Auftreten einer Cholangiosepsis (definiert durch SEPSIS-3-Kriterien und Diagnose einer akuten Cholangitis gemäß den Tokio-Richtlinien), je nachdem, was zuerst eintritt.
bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborparameter (Bilirubin in µmol/L) als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Laborparameter (alkalische Phosphatase in U/L) als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Laborparameter (Gamma-Glutamyltransferase) als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Laborparameter (Aspartat-Aminotransferase in U/L) als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Laborparameter (Alanin-Aminotransferase in U/L) als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Laborparameter (Laktatdehydrogenase in U/L) als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Laborparameter (Glutamatdehydrogenase in U/L) als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Laborparameter (Kreatinin in µmol/L) als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Laborparameter (c-reaktives Protein in mg/l) als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Laborparameter (Cholinesterase in kU/L) als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Analyse des Verlaufs der Leberfunktion (Modell für Lebererkrankungs-Score im Endstadium als Änderungen gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 24
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score 0-40 Punkte, wobei höhere Werte eine zunehmende Beeinträchtigung der Leberfunktion anzeigen
Woche 24
Auftreten von ungeplanten Aufnahmen auf der Intensivstation (Notwendigkeit und freie Tage von: Intensivstationspflege, invasiver Beatmung, Nierenersatztherapie, Vasopressoren innerhalb von 6 Monaten)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Analyse der Notwendigkeit einer antiinfektiösen Therapie (Antibiotikabehandlung) in den verschiedenen Studienarmen
Zeitfenster: Woche 24
Notwendigkeit einer Behandlung mit antiinfektiösen Medikamenten (= Behandlung mit Antibiotika oral oder intravenös bei akuter Cholangitis) (ja/nein)
Woche 24
Auftreten von ungeplanten Krankenhauseinweisungen (Notwendigkeit und behandlungsfreie Tage innerhalb von 6 Monaten)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen spezifischer Signaturen im Gallenmikrobiom
Zeitfenster: Tag1, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Tag1, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Analyse des Ausmaßes der Schädigung der Gallenwege bei der Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) in den verschiedenen Studienarmen.
Zeitfenster: Woche 24
Ausmaß der Gallengangsschädigung nach 6 Monaten MRCP im Vergleich zum Ausgangswert, bestimmt durch zentrale radiologische Ablesung
Woche 24
Auftreten von Infektionen: Cholangitis, Cholezystitis
Zeitfenster: bis Woche 48
bis Woche 48
Auftreten von ERC-bedingten Komplikationen: Blutung, Perforation, Pankreatitis, Cholangitis,
Zeitfenster: Tag1, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Tag1, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48
Bevölkerung
Tag 1, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans H. Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BISCIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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