Biliární intervence u kriticky nemocných se sekundární sklerotizující cholangitidou (BISCIT) (BISCIT)
9. října 2023 aktualizováno: Hannover Medical School
Biliární intervence u kriticky nemocných pacientů se sekundární sklerotizující cholangitidou – multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie
Toto je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie.
Pacienti s potvrzenou sekundární sklerotizující cholangitidou (SSC-CIP) budou randomizováni buď do intervenční skupiny podstupující plánované invazivní vyšetření žlučových cest, nebo do kontrolní skupiny léčené neintervenční standardní péčí, aby se prokázalo, že programovaná endoskopická terapie ve srovnání s konzervativní strategie snižuje výskyt selhání léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti v této studii:
- Muži, ženy*, inter/potápěči, věk ≥18 a ≤ 80 let (mohou být zahrnuti i pacienti při vědomí nebo v bezvědomí)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný pacientem nebo zákonným zástupcem v případě pacienta v bezvědomí
- Ochota dodržovat léčebné a následné postupy
- Podezření na SSC-CIP = epizoda kritického onemocnění a léčba na jednotce intenzivní péče > 3 dny za posledních 12 měsíců
- SSC-CIP je potvrzeno ERC (pokud je první ERC provedeno na začátku, pacient může být považován za neúspěšného screeningu, pokud není diagnóza potvrzena)
- Zvýšení bilirubinu ≥ 2,5 horní hranice normálu (ULN) při screeningu
- Zvýšení alkalické fosfatázy (AP) nebo gama-glutamyltransferázy (GGT) > 2,5 ULN nebo zvýšení obou při screeningu
*Ženy bez fertilního věku jsou definovány takto:
- minimálně 6 týdnů po chirurgické sterilizaci oboustrannou tubární ligací nebo bilaterální ooforektomií popř
- hysterektomie nebo ageneze dělohy popř
- ≥ 50 let a v postmenopauzálním stavu > 1 rok nebo
< 50 let a v postmenopauzálním stavu > 1 rok se sérem folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/l a sérovým estrogenem < 30 ng/l nebo negativním estrogenovým testem, obojí při screeningu popř.
*Ženy ve fertilním věku:
- kteří praktikují sexuální abstinenci (periodická abstinence a abstinence nejsou přijatelné) nebo
- kteří mají sexuální vztahy pouze s partnerkami a/nebo se sterilními partnery nebo
- které jsou sexuálně aktivní s plodným partnerem, mají negativní těhotenský test během screeningu a souhlasí s používáním spolehlivých metod antikoncepce (míra selhání < 1 % za rok) od doby screeningu do konce klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je příliš nestabilní na to, aby podstoupil ERC
- Zařazení do jakékoli jiné intervenční studie během posledních 30 dnů
- Období těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční
Intervenční skupina podstupuje plánované invazivní vyšetření žlučových cest endoskopickou retrográdní cholangiografií (ERC) s biliárními intervencemi (tj.
terapeutické ERC) každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců.
|
invazivní vyšetření žlučových cest pomocí ERC a endoskopické intervence každých 8 týdnů do 6 měsíců (24 týdnů)
|
|
Žádný zásah: řízení
Kontrolní skupině je poskytována standardní neintervenční péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt smrti
Časové okno: do 48. týdne
|
Primárním koncovým bodem je míra selhání definovaná jako složený koncový bod sestávající z
|
do 48. týdne
|
|
nutnost transplantace jater
Časové okno: do 48. týdne
|
Primárním koncovým bodem je míra selhání definovaná jako složený koncový bod sestávající z
|
do 48. týdne
|
|
výskyt cholangiosepse (definované kritérii SEPSIS-3 a diagnózou akutní cholangitidy podle Tokyo Guidelines), cokoli nastane dříve.
Časové okno: do 48. týdne
|
Primárním koncovým bodem je míra selhání definovaná jako složený koncový bod sestávající z
|
do 48. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní parametry (bilirubin v µmol/l) jako změna od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Laboratorní parametry (alkalická fosfatáza v U/L) jako změna od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Laboratorní parametry (gama-glutamyltransferáza) jako změna od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Laboratorní parametry (aspartátaminotransferáza v U/L) jako změna od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Laboratorní parametry (alaninaminotransferáza v U/L) jako změna od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Laboratorní parametry (laktátdehydrogenáza v U/L) jako změna od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Laboratorní parametry (glutamátdehydrogenáza v U/L) jako změna od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Laboratorní parametry (kreatinin v µmol/l) jako změna od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Laboratorní parametry (c-reaktivní protein v mg/l) jako změna od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Laboratorní parametry (cholinesteráza v kU/l) jako změna od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Analyzovat průběh jaterních funkcí (Model pro skóre konečného onemocnění jater jako změny od výchozí hodnoty)
Časové okno: týden 24
|
Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) skóre 0-40 bodů s vyššími hodnotami naznačujícími zvyšující se poškození jaterních funkcí
|
týden 24
|
|
Výskyt neplánovaných přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) (nutnost a dny volna: péče na jednotku intenzivní péče, invazivní ventilace, renální substituční terapie, vazopresory do 6 měsíců)
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Analyzovat potřebu antiinfekční terapie (antibiotická léčba) v různých ramenech studie
Časové okno: týden 24
|
Nezbytnost léčby antiinfekčními léky (= léčba antibiotiky perorálně nebo intravenózně u akutní cholangitidy) (ano/ne)
|
týden 24
|
|
Výskyt neplánovaných hospitalizací (nutnost a dny bez nemocniční péče do 6 měsíců)
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny specifických signatur v biliárním mikrobiomu
Časové okno: den 1, týden 8, týden 16, týden 24
|
den 1, týden 8, týden 16, týden 24
|
|
|
Analyzovat rozsah poškození žlučových cest při magnetické rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP) v různých ramenech studie.
Časové okno: týden 24
|
Rozsah poškození žlučovodů při 6měsíční MRCP ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno na základě centrálního radiologického odečtu
|
týden 24
|
|
Výskyt infekcí: cholangitida, cholecystitida
Časové okno: do 48. týdne
|
do 48. týdne
|
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s ERC: krvácení, perforace, pankreatitida, cholangitida,
Časové okno: den 1, týden 8, týden 16, týden 24
|
den 1, týden 8, týden 16, týden 24
|
|
|
výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: den 1, týden 8, týden 16, týden 24, týden 32, týden 40, týden 48
|
populace
|
den 1, týden 8, týden 16, týden 24, týden 32, týden 40, týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans H. Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BISCIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .