Gallvägsinterventioner hos kritiskt sjuka patienter med sekundär skleroserande kolangit (BISCIT) (BISCIT)
9 oktober 2023 uppdaterad av: Hannover Medical School
Gallvägsinterventioner hos kritiskt sjuka patienter med sekundär skleroserande kolangit - en multicenter, randomiserad kontrollerad, parallell gruppförsök
Detta är en randomiserad, öppen, kontrollerad, parallell grupp, klinisk multicenterprövning.
Patienter med bekräftad sekundär skleroserande kolangit (SSC-CIP) kommer att randomiseras antingen i interventionsgruppen som genomgår planerad invasiv utvärdering av gallvägarna eller i kontrollgruppen som behandlas med icke-interventionell standardvård för att visa att programmerad endoskopisk behandling jämfört med en konservativ behandling. strategi minskar förekomsten av behandlingsmisslyckanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie:
- Män, kvinnor*, inter/dykare, ålder ≥18 och ≤ 80 år (medvetna eller medvetslösa patienter kan inkluderas)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke inhämtat av patient eller juridiskt ombud vid medvetslös patient
- Vilja att följa behandlings- och uppföljningsrutiner
- Misstänkt SSC-CIP = episod av kritisk sjukdom och intensivvårdsbehandling > 3 dagar under de senaste 12 månaderna
- SSC-CIP bekräftas av ERC, (om den första ERC utförs vid baslinjen kan patienten betraktas som screeningmisslyckande om diagnosen inte bekräftas)
- Förhöjning av bilirubin ≥ 2,5 övre normalgräns (ULN) vid screening
- Förhöjning av alkaliskt fosfatas (AP) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) > 2,5 ULN eller förhöjning av båda vid screening
*Kvinnor utan fertil ålder definieras enligt följande:
- minst 6 veckor efter kirurgisk sterilisering genom bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller
- hysterektomi eller livmoderagenesi eller
- ≥ 50 år och i postmenopausalt tillstånd > 1 år eller
< 50 år och i postmenopausalt tillstånd > 1 år med serum follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 IE/l och serumöstrogen < 30 ng/l eller negativt östrogentest, både vid screening eller
*Kvinnor i fertil ålder:
- som utövar sexuell avhållsamhet (periodisk avhållsamhet och abstinens är inte acceptabelt) eller
- som har sexuella relationer med endast kvinnliga partners och/eller med sterila manliga partners eller
- som är sexuellt aktiva med fertil manlig partner, har ett negativt graviditetstest under screeningen och samtycker till att använda tillförlitliga preventivmetoder (misslyckandefrekvens < 1 % per år) från tidpunkten för screening till slutet av den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Patienten är för instabil för att genomgå ERC
- Inkludering i någon annan interventionsprövning inom de senaste 30 dagarna
- Graviditet eller amning period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionell
Interventionsgruppen genomgår schemalagd invasiv utvärdering av gallvägarna med endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) med gallvägsinterventioner (dvs.
terapeutisk ERC) var 8:e vecka i 6 månader.
|
invasiv utvärdering av gallvägarna med ERC och endoskopiska ingrepp var 8:e vecka till 6 månader (24 veckor)
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Kontrollgruppen får icke-interventionell standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödsfall
Tidsram: upp till vecka 48
|
Den primära endpointen är felfrekvensen definierad som en sammansatt endpoint bestående av
|
upp till vecka 48
|
|
nödvändigheten av levertransplantation
Tidsram: upp till vecka 48
|
Den primära endpointen är felfrekvensen definierad som en sammansatt endpoint bestående av
|
upp till vecka 48
|
|
förekomst av kolangiosepsis (definierad av SEPSIS-3 kriterier och diagnos av akut kolangit enligt Tokyo Guidelines), vad som än inträffar först.
Tidsram: upp till vecka 48
|
Den primära endpointen är felfrekvensen definierad som en sammansatt endpoint bestående av
|
upp till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieparametrar (bilirubin i µmol/L) som förändring från baslinjen
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Laboratorieparametrar (alkaliskt fosfatas i U/L) som förändring från baslinjen
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Laboratorieparametrar (gamma-glutamyltransferas) som förändring från baslinjen
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Laboratorieparametrar (aspartataminotransferas i U/L) som förändring från baslinjen
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Laboratorieparametrar (alaninaminotransferas i U/L) som förändring från baslinjen
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Laboratorieparametrar (laktatdehydrogenas i U/L) som förändring från baslinjen
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Laboratorieparametrar (glutamatdehydrogenas i U/L) som förändring från baslinjen
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Laboratorieparametrar (kreatinin i µmol/L) som förändring från baslinjen
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Laboratorieparametrar (c-reaktivt protein i mg/L) som förändring från baslinjen
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Laboratorieparametrar (kolinesteras i kU/L) som förändring från baslinjen
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
För att analysera leverfunktionsförloppet (modell för slutstadiet av leversjukdomspoäng som förändringar från baslinjen)
Tidsram: vecka 24
|
Modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) ger 0-40 poäng med högre värden som indikerar ökande försämring av leverfunktionen
|
vecka 24
|
|
Förekomst av oplanerade inläggningar på intensivvårdsavdelning (ICU) (nödvändighet och dagar fria från: intensivvårdsavdelning, invasiv ventilation, njurersättningsterapi, vasopressorer inom 6 månader)
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Att analysera behovet av anti-infektionsbehandling (antibiotikabehandling) i de olika studiearmarna
Tidsram: vecka 24
|
Nödvändighet av behandling med anti-infektionsmedicin (= behandling med antibiotika oralt eller intravenöst för akut kolangit) (ja/nej)
|
vecka 24
|
|
Förekomst av oplanerade sjukhusinläggningar (nödvändighet och dagar fria från sjukhusvård inom 6 månader)
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i specifika signaturer i gallmikrobiom
Tidsram: dag 1, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
dag 1, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
|
Att analysera omfattningen av gallvägsskador vid magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) i de olika studiearmarna.
Tidsram: vecka 24
|
Omfattning av gallgångsskada vid 6-månaders MRCP jämfört med baslinje, fastställd genom central röntgenavläsning
|
vecka 24
|
|
Förekomst av infektioner: kolangit, kolecystit
Tidsram: upp till vecka 48
|
upp till vecka 48
|
|
|
Förekomst av ERC-relaterade komplikationer: blödning, perforation, pankreatit, kolangit,
Tidsram: dag 1, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
dag 1, vecka 8, vecka 16, vecka 24
|
|
|
förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: dag 1, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40, vecka 48
|
befolkning
|
dag 1, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40, vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hans H. Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2022
Första postat (Faktisk)
31 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BISCIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .