속발성 경화성 담관염(BISCIT)이 있는 중환자의 담도 중재 (BISCIT)
2023년 10월 9일 업데이트: Hannover Medical School
속발성 경화성 담관염이 있는 중증 환자의 담즙 중재술 - 다기관, 무작위 통제, 병렬 그룹 시험
이것은 무작위, 공개 라벨, 통제, 병렬 그룹, 다기관 임상 시험입니다.
이차성 경화성 담관염(SSC-CIP)이 확인된 환자는 계획된 담도계 침습적 평가를 받는 개입 그룹 또는 비개입적 표준 치료로 치료받은 대조군에서 무작위 배정되어 프로그램된 내시경 요법이 보존적 요법과 비교하여 입증됩니다. 전략은 치료 실패의 발생을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성, 여성*, 인터/다이버, ≥18 및 ≤ 80세(의식 또는 무의식 환자가 포함될 수 있음)
- 의식이 없는 환자의 경우 환자 또는 법정대리인이 서명한 서면 동의서
- 치료 및 후속 절차를 준수하려는 의지
- 의심되는 SSC-CIP = 지난 12개월 내 3일 이상 중환자실 치료 및 중환자실 치료 에피소드
- SSC-CIP는 ERC에 의해 확인됨
- 스크리닝 시 빌리루빈 상승 ≥ 2.5 정상 상한(ULN)
- 알칼리 포스파타제(AP) 또는 감마-글루타밀-트랜스퍼라제(GGT)의 상승 > 2.5 ULN 또는 스크리닝 시 둘 모두의 상승
*임신 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술에 의한 외과적 멸균 후 최소 6주 또는
- 자궁 절제술 또는 자궁 무형성 또는
- ≥ 50세 및 폐경기 상태 > 1년 또는
50세 미만 및 폐경 후 상태 > 1년, 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) > 40 IU/l 및 혈청 에스트로겐 < 30 ng/l 또는 에스트로겐 검사 음성, 둘 다 스크리닝 또는
*가임 여성:
- 성적 금욕을 실천하고 있는 자(주기적인 금욕 및 금단은 허용되지 않음) 또는
- 여성 파트너 및/또는 불임 남성 파트너와 성적 관계를 갖는 사람 또는
- 가임 남성 파트너와 성관계를 갖고 있고, 스크리닝 중 임신 테스트 결과가 음성이며, 스크리닝 시점부터 임상 시험이 끝날 때까지 신뢰할 수 있는 피임 방법(연간 실패율 < 1%)을 사용하는 데 동의하는 사람.
제외 기준:
- ERC를 시행하기에는 환자가 너무 불안정합니다.
- 지난 30일 이내의 다른 개입 임상시험에 포함
- 임신 또는 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
중재 그룹은 담도 중재(즉,
치료 ERC) 6개월 동안 8주마다.
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6개월(24주)까지 매 8주마다 ERC 및 내시경 개입을 통한 담도의 침습적 평가
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간섭 없음: 제어
대조군은 개입하지 않는 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음의 발생
기간: 48주까지
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기본 끝점은 다음으로 구성된 복합 끝점으로 정의된 실패율입니다.
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48주까지
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간 이식의 필요성
기간: 48주까지
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기본 끝점은 다음으로 구성된 복합 끝점으로 정의된 실패율입니다.
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48주까지
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담관패증(SEPSIS-3 기준에 의해 정의되고 도쿄 가이드라인에 따른 급성 담관염 진단)의 발생, 무엇이든지 먼저 발생한 것.
기간: 48주까지
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기본 끝점은 다음으로 구성된 복합 끝점으로 정의된 실패율입니다.
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48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터의 변화에 따른 실험실 매개변수(µmol/L 단위의 빌리루빈)
기간: 24주차
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24주차
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기준선으로부터의 변화에 따른 실험실 매개변수(U/L의 알칼리 포스파타제)
기간: 24주차
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24주차
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기준선으로부터의 변화로서 실험실 매개변수(감마-글루타밀트랜스퍼라제)
기간: 24주차
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24주차
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기준선으로부터의 변화에 따른 실험실 매개변수(U/L의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)
기간: 24주차
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24주차
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기준선으로부터의 변화에 따른 실험실 매개변수(U/L의 알라닌 아미노트랜스퍼라제)
기간: 24주차
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24주차
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기준선으로부터의 변화에 따른 실험실 매개변수(U/L의 젖산 탈수소효소)
기간: 24주차
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24주차
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기준선으로부터의 변화에 따른 실험실 매개변수(U/L의 글루타메이트 탈수소효소)
기간: 24주차
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24주차
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기준선으로부터의 변화에 따른 실험실 매개변수(μmol/L 단위의 크레아티닌)
기간: 24주차
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24주차
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기준선으로부터의 변화에 따른 실험실 매개변수(mg/L 단위의 c-반응성 단백질)
기간: 24주차
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24주차
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기준선으로부터의 변화에 따른 실험실 매개변수(kU/L 단위의 콜린에스테라아제)
기간: 24주차
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24주차
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간 기능의 과정을 분석하기 위해(기준선으로부터의 변화로서 말기 간 질환 점수에 대한 모델)
기간: 24주차
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말기 간 질환(MELD)에 대한 모델 점수 0-40점(높은 값은 간 기능 장애 증가를 나타냄)
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24주차
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계획되지 않은 중환자실(ICU) 입원 발생(6개월 이내 중환자실 치료, 침습적 인공호흡, 신대체 요법, 승압제 필요 및 무휴일)
기간: 24주차
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24주차
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다양한 연구 부문에서 항감염 요법(항생제 치료)의 필요성을 분석하기 위해
기간: 24주차
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항감염제 치료의 필요성(=급성 담관염의 경우 항생제 경구 또는 정맥주사) (예/아니오)
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24주차
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예정에 없던 입원 발생(6개월 이내 필요 및 요양일수)
기간: 24주차
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24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙 마이크로바이옴의 특정 시그니처 변화
기간: 1일차, 8주차, 16주차, 24주차
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1일차, 8주차, 16주차, 24주차
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다른 연구 부문에서 자기 공명 쓸개이자조영술(MRCP)에서 담도 손상 정도를 분석합니다.
기간: 24주차
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중앙 방사선 판독값에 의해 결정된 기준선과 비교하여 6개월 MRCP에서 담관 손상 정도
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24주차
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감염의 발생 : 담관염, 담낭염
기간: 48주까지
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48주까지
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ERC 관련 합병증 발생: 출혈, 천공, 췌장염, 담관염,
기간: 1일차, 8주차, 16주차, 24주차
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1일차, 8주차, 16주차, 24주차
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심각한 부작용 발생
기간: 1일차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
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인구
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1일차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans H. Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .