继发性硬化性胆管炎 (BISCIT) 危重患者的胆道干预 (BISCIT)
2023年10月9日 更新者：Hannover Medical School
继发性硬化性胆管炎危重患者的胆道干预——多中心、随机对照、平行组试验
这是一项随机、开放标签、对照、平行组、多中心临床试验。
确诊为继发性硬化性胆管炎 (SSC-CIP) 的患者将被随机分配到接受预定的胆道侵入性评估的干预组或接受非介入性护理标准治疗的对照组，以证明程序化内窥镜治疗与保守治疗相比策略减少了治疗失败的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dorothee von Witzendorff, Dr.
- 电话号码：7106 +4951122002
- 邮箱：vonWitzendorff.Dorothee@mh-hannover.de
学习地点
-
-
Lower Saxony
-
Hannover、Lower Saxony、德国、30625
- Hannover Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究：
- 男性、女性*、间/潜水员、年龄≥18 岁且≤80 岁（可能包括有意识或无意识的患者）
- 如果患者失去知觉，则由患者或法定代表人签署书面知情同意书
- 愿意遵守治疗和后续程序
- 疑似 SSC-CIP = 过去 12 个月内危重病发作和重症监护病房治疗 > 3 天
- SSC-CIP经ERC确认，（如果在基线时进行了第一次ERC，如果诊断未确诊，则患者可被视为筛查失败）
- 筛选时胆红素升高≥ 2.5 正常上限 (ULN)
- 筛选时碱性磷酸酶 (AP) 或γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 升高 > 2.5 ULN 或两者升高
*没有生育能力的女性定义如下：
- 通过双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除手术绝育后至少 6 周，或
- 子宫切除术或子宫发育不全或
- ≥ 50 岁且处于绝经后状态 > 1 年或
< 50 岁且处于绝经后状态 > 1 年且血清促卵泡激素 (FSH) > 40 IU/l 且血清雌激素 < 30 ng/l 或阴性雌激素测试，无论是在筛选时还是
*有生育能力的女性：
- 实行性禁欲（定期禁欲和退缩是不可接受的）或
- 只与女性伴侣和/或不育的男性伴侣发生性关系的人，或
- 与有生育能力的男性伴侣性活跃，在筛查期间妊娠试验呈阴性，并同意从筛查时起到临床试验结束时使用可靠的避孕方法（每年失败率 < 1%）。
排除标准：
- 患者太不稳定无法接受 ERC
- 在过去 30 天内参加任何其他干预试验
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入性的
干预组通过内窥镜逆行胆管造影 (ERC) 和胆道干预（即
治疗性 ERC）每 8 周一次，持续 6 个月。
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每 8 周使用 ERC 和内窥镜干预对胆道进行侵入性评估，直至 6 个月（24 周）
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无干预：控制
对照组接受非干预标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡的发生
大体时间：直到第 48 周
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主要终点是定义为复合终点的失败率，包括
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直到第 48 周
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肝移植的必要性
大体时间：直到第 48 周
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主要终点是定义为复合终点的失败率，包括
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直到第 48 周
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发生胆管脓毒症（根据 SEPSIS-3 标准定义和根据东京指南诊断为急性胆管炎），无论先发生什么。
大体时间：直到第 48 周
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主要终点是定义为复合终点的失败率，包括
|
直到第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室参数（以 µmol/L 为单位的胆红素）相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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实验室参数（U/L 中的碱性磷酸酶）相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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实验室参数（γ-谷氨酰转移酶）相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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实验室参数（U/L 中的天冬氨酸转氨酶）相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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实验室参数（U/L 中的谷丙转氨酶）相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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实验室参数（U/L 中的乳酸脱氢酶）相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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实验室参数（U/L 中的谷氨酸脱氢酶）相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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实验室参数（以 µmol/L 为单位的肌酐）相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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实验室参数（c-反应蛋白，mg/L）相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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实验室参数（以 kU/L 为单位的胆碱酯酶）相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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分析肝功能过程（终末期肝病评分模型与基线相比的变化）
大体时间：第 24 周
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终末期肝病 (MELD) 模型评分 0-40 分，较高的值表示肝功能受损程度增加
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第 24 周
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计划外重症监护病房 (ICU) 入院的发生率（必要性和无天数：重症监护病房护理、有创通气、肾脏替代治疗、6 个月内的血管加压药）
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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分析不同研究组对抗感染治疗（抗生素治疗）的需求
大体时间：第 24 周
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抗感染药物治疗的必要性（= 口服或静脉注射抗生素治疗急性胆管炎）（是/否）
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第 24 周
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计划外入院的发生（6 个月内的必要性和免费住院天数）
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆道微生物组特定特征的变化
大体时间：第 1 天、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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第 1 天、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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分析不同研究组中磁共振胰胆管造影 (MRCP) 的胆道损伤程度。
大体时间：第 24 周
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与基线相比，6 个月 MRCP 时胆管损伤的程度由中央放射学读数确定
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第 24 周
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发生感染：胆管炎、胆囊炎
大体时间：直到第 48 周
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直到第 48 周
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发生ERC相关并发症：出血、穿孔、胰腺炎、胆管炎、
大体时间：第 1 天、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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第 1 天、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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严重不良事件的发生
大体时间：第 1 天、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周
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人口
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第 1 天、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans H. Wedemeyer, Prof.、Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (实际的)
2023年9月14日
研究完成 (实际的)
2023年9月14日
研究注册日期
首次提交
2022年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
继发性硬化性胆管炎的临床试验
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Antisoma Research未知继发性急性髓系白血病（Secondary AML, sAML）大韩民国, 美国, 西班牙, 英国, 澳大利亚, 奥地利, 台湾, 以色列, 意大利, 比利时, 德国, 法国, 罗马尼亚, 爱沙尼亚, 加拿大, 乌克兰, 厄瓜多尔, 匈牙利, 波兰, 智利, 阿根廷, 捷克共和国, 俄罗斯联邦