Intervenciones biliares en pacientes críticos con colangitis esclerosante secundaria (BISCIT) (BISCIT)
9 de octubre de 2023 actualizado por: Hannover Medical School
Intervenciones biliares en pacientes críticamente enfermos con colangitis esclerosante secundaria: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos
Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado, de grupos paralelos y multicéntrico.
Los pacientes con colangitis esclerosante secundaria confirmada (SSC-CIP) serán aleatorizados en el grupo de intervención sometido a una evaluación invasiva programada del tracto biliar o en el grupo de control tratado con el estándar de atención no intervencionista para demostrar que la terapia endoscópica programada en comparación con una conservadora estrategia reduce la ocurrencia de fallas en el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio:
- Hombres, mujeres*, inter/divers, edad ≥18 y ≤ 80 años (pueden incluirse pacientes conscientes o inconscientes)
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido por el paciente o representante legal en caso de paciente inconsciente
- Voluntad de cumplir con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
- Sospecha de SSC-CIP = episodio de enfermedad crítica y tratamiento en la unidad de cuidados intensivos > 3 días en los últimos 12 meses
- SSC-CIP es confirmado por ERC, (si el primer ERC se realiza al inicio, se puede considerar que el paciente falló en la detección si el diagnóstico no se confirma)
- Elevación de bilirrubina ≥ 2,5 límite superior normal (LSN) en la selección
- Elevación de fosfatasa alcalina (AP) o gamma-glutamil-transferasa (GGT) > 2,5 LSN o elevación de ambas en la selección
*Mujeres sin capacidad de procrear definidas de la siguiente manera:
- al menos 6 semanas después de la esterilización quirúrgica mediante ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral o
- histerectomía o agenesia uterina o
- ≥ 50 años y en estado posmenopáusico > 1 año o
< 50 años y en estado posmenopáusico > 1 año con hormona foliculoestimulante (FSH) sérica > 40 UI/l y estrógeno sérico < 30 ng/l o una prueba de estrógeno negativa, tanto en la selección como
*Mujeres en edad fértil:
- que están practicando la abstinencia sexual (la abstinencia periódica y la abstinencia no son aceptables) o
- que tienen relaciones sexuales solo con parejas femeninas y/o con parejas masculinas estériles o
- que son sexualmente activas con una pareja masculina fértil, tienen una prueba de embarazo negativa durante la selección y aceptan usar métodos anticonceptivos confiables (tasa de falla de <1% por año) desde el momento de la selección hasta el final del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- El paciente está demasiado inestable para someterse a ERC
- Inclusión en cualquier otro ensayo de intervención en los últimos 30 días
- Periodo de embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervencionista
El grupo de intervención se somete a una evaluación invasiva programada del tracto biliar con colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) con intervenciones biliares (es decir,
ERC terapéutica) cada 8 semanas durante 6 meses.
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evaluación invasiva de la vía biliar con ERC e intervenciones endoscópicas cada 8 semanas hasta los 6 meses (24 semanas)
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Sin intervención: control
El grupo de control recibe el estándar de atención no intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ocurrencia de muerte
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
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El punto final primario es la tasa de fracaso definida como un punto final compuesto que consta de
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hasta la semana 48
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necesidad de trasplante hepático
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
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El punto final primario es la tasa de fracaso definida como un punto final compuesto que consta de
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hasta la semana 48
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aparición de colangiosepsis (definida por los criterios SEPSIS-3 y diagnóstico de colangitis aguda según las Directrices de Tokio), lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
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El punto final primario es la tasa de fracaso definida como un punto final compuesto que consta de
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hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de laboratorio (bilirrubina en µmol/L) como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Parámetros de laboratorio (fosfatasa alcalina en U/L) como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Parámetros de laboratorio (gamma-glutamiltransferasa) como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Parámetros de laboratorio (aspartato aminotransferasa en U/L) como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Parámetros de laboratorio (alanina aminotransferasa en U/L) como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Parámetros de laboratorio (lactato deshidrogenasa en U/L) como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Parámetros de laboratorio (glutamato deshidrogenasa en U/L) como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Parámetros de laboratorio (creatinina en µmol/L) como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Parámetros de laboratorio (proteína c reactiva en mg/l) como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Parámetros de laboratorio (colinesterasa en kU/L) como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Para analizar el curso de la función hepática (Modelo para la puntuación de la enfermedad hepática terminal como cambios desde el inicio)
Periodo de tiempo: semana 24
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Modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) puntuación de 0 a 40 puntos con valores más altos que indican un deterioro creciente de la función hepática
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semana 24
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Ocurrencia de admisiones no planificadas en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (necesidad y días libres de: cuidados en la unidad de cuidados intensivos, ventilación invasiva, terapia de reemplazo renal, vasopresores dentro de los 6 meses)
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Analizar la necesidad de terapia antiinfecciosa (tratamiento con antibióticos) en los diferentes brazos del estudio
Periodo de tiempo: semana 24
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Necesidad de tratamiento con medicación antiinfecciosa (= tratamiento con antibiótico oral o intravenoso para colangitis aguda) (sí/no)
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semana 24
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Ocurrencia de ingresos hospitalarios no planificados (necesidad y días libres de atención hospitalaria en 6 meses)
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en firmas específicas en el microbioma biliar
Periodo de tiempo: día 1, semana 8, semana 16, semana 24
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día 1, semana 8, semana 16, semana 24
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Analizar la extensión del daño del tracto biliar en la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) en los diferentes brazos del estudio.
Periodo de tiempo: semana 24
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Extensión del daño del conducto biliar a los 6 meses de MRCP en comparación con la línea de base según lo determinado por la lectura de radiología central
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semana 24
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Aparición de infecciones: colangitis, colecistitis
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
|
hasta la semana 48
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Ocurrencia de complicaciones relacionadas con ERC: sangrado, perforación, pancreatitis, colangitis,
Periodo de tiempo: día 1, semana 8, semana 16, semana 24
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día 1, semana 8, semana 16, semana 24
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aparición de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: día 1, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40, semana 48
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población
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día 1, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans H. Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BISCIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .