Biliaire interventies bij ernstig zieke patiënten met secundaire scleroserende cholangitis (BISCIT) (BISCIT)
9 oktober 2023 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Biliaire interventies bij ernstig zieke patiënten met secundaire scleroserende cholangitis - een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie
Dit is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, parallelle groep, multicenter klinische studie.
Patiënten met bevestigde secundaire scleroserende cholangitis (SSC-CIP) worden gerandomiseerd in de interventiegroep die een geplande invasieve evaluatie van de galwegen ondergaat of in de controlegroep die wordt behandeld met niet-interventionele standaardzorg om aan te tonen dat geprogrammeerde endoscopische therapie vergeleken met een conservatieve strategie vermindert het optreden van mislukte behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:
- Mannen, vrouwen*, inter/duikers, leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar (mogelijk betrokken bij bewusteloze of bewusteloze patiënten)
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger in geval van bewusteloze patiënt
- Bereidheid om behandel- en vervolgprocedures na te leven
- Vermoedelijke SSC-CIP = episode van kritieke ziekte en behandeling op de intensive care > 3 dagen in de afgelopen 12 maanden
- SSC-CIP wordt bevestigd door ERC (als de eerste ERC wordt uitgevoerd bij baseline, kan de patiënt worden beschouwd als een screeningsfout als de diagnose niet wordt bevestigd)
- Verhoging van bilirubine ≥ 2,5 bovengrens van normaal (ULN) bij screening
- Verhoging van alkalische fosfatase (AP) of gammaglutamyltransferase (GGT) > 2,5 ULN of verhoging van beide bij screening
*Vrouwen zonder vruchtbare leeftijd als volgt gedefinieerd:
- ten minste 6 weken na chirurgische sterilisatie door bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie of
- hysterectomie of agenesie van de baarmoeder of
- ≥ 50 jaar en in postmenopauzale toestand > 1 jaar of
< 50 jaar en in postmenopauzale toestand > 1 jaar met serum follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 IE/l en serum oestrogeen < 30 ng/l of een negatieve oestrogeentest, beide bij screening of
* Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
- die seksuele onthouding beoefenen (periodieke onthouding en terugtrekking zijn niet acceptabel) of
- die alleen seksuele relaties hebben met vrouwelijke partners en/of met onvruchtbare mannelijke partners of
- die seksueel actief zijn met een vruchtbare mannelijke partner, een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens de screening en ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (faalpercentage < 1% per jaar) vanaf het moment van screening tot het einde van de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is te onstabiel om ERC te ondergaan
- Opname in een andere interventiestudie in de afgelopen 30 dagen
- Zwangerschap of lactatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ingrijpend
De interventiegroep ondergaat geplande invasieve evaluatie van de galwegen met endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) met galinterventies (d.w.z.
therapeutische ERC) elke 8 weken gedurende 6 maanden.
|
invasieve evaluatie van de galwegen met ERC en endoscopische interventies om de 8 weken tot 6 maanden (24 weken)
|
|
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep krijgt niet-interventionele standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van overlijden
Tijdsspanne: tot week 48
|
Het primaire eindpunt is het uitvalpercentage dat is gedefinieerd als een samengesteld eindpunt bestaande uit
|
tot week 48
|
|
noodzaak van levertransplantatie
Tijdsspanne: tot week 48
|
Het primaire eindpunt is het uitvalpercentage dat is gedefinieerd als een samengesteld eindpunt bestaande uit
|
tot week 48
|
|
optreden van cholangiosepsis (gedefinieerd door SEPSIS-3-criteria en diagnose van acute cholangitis volgens de Tokyo-richtlijnen), ongeacht wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: tot week 48
|
Het primaire eindpunt is het uitvalpercentage dat is gedefinieerd als een samengesteld eindpunt bestaande uit
|
tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratoriumparameters (bilirubine in µmol/L) als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Laboratoriumparameters (alkalische fosfatase in U/L) als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Laboratoriumparameters (gamma-glutamyltransferase) als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Laboratoriumparameters (aspartaataminotransferase in U/L) als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Laboratoriumparameters (alanineaminotransferase in U/L) als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Laboratoriumparameters (lactaatdehydrogenase in U/L) als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Laboratoriumparameters (glutamaatdehydrogenase in U/L) als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Laboratoriumparameters (creatinine in µmol/L) als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Laboratoriumparameters (c-reactief proteïne in mg/l) als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Laboratoriumparameters (cholinesterase in kU/L) als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Om het verloop van de leverfunctie te analyseren (Model voor leverziektescore in het eindstadium als veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: week 24
|
Model voor End-Stage Liver Disease (MELD) score 0-40 punten met hogere waarden die wijzen op een toenemende verslechtering van de leverfunctie
|
week 24
|
|
Ongeplande opnames op de intensive care (ICU) (noodzaak en vrije dagen van: intensive care, invasieve beademing, nierfunctievervangende therapie, vasopressoren binnen 6 maanden)
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Analyseren van de behoefte aan anti-infectieuze therapie (antibioticabehandeling) in de verschillende studiearmen
Tijdsspanne: week 24
|
Noodzaak van behandeling met anti-infectieuze medicatie (= behandeling met antibioticum oraal of intraveneus voor acute cholangitis) (ja/nee)
|
week 24
|
|
Ongeplande ziekenhuisopnames (noodzaak en dagen vrij van ziekenhuiszorg binnen 6 maanden)
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in specifieke handtekeningen in het galmicrobioom
Tijdsspanne: dag 1, week 8, week 16, week 24
|
dag 1, week 8, week 16, week 24
|
|
|
Om de mate van galwegbeschadiging bij magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) in de verschillende onderzoeksarmen te analyseren.
Tijdsspanne: week 24
|
Omvang van galwegbeschadiging bij MRCP na 6 maanden vergeleken met baseline zoals bepaald door middel van centrale radiologische uitlezing
|
week 24
|
|
Optreden van infecties: cholangitis, cholecystitis
Tijdsspanne: tot week 48
|
tot week 48
|
|
|
Optreden van ERC-gerelateerde complicaties: bloeding, perforatie, pancreatitis, cholangitis,
Tijdsspanne: dag 1, week 8, week 16, week 24
|
dag 1, week 8, week 16, week 24
|
|
|
optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40, week 48
|
bevolking
|
dag 1, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40, week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans H. Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BISCIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .