Interwencje dróg żółciowych u krytycznie chorych pacjentów z wtórnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (BISCIT) (BISCIT)
9 października 2023 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Interwencje dróg żółciowych u krytycznie chorych pacjentów z wtórnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych
Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych.
Pacjenci z potwierdzonym wtórnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (SSC-CIP) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej poddawanej planowej inwazyjnej ocenie dróg żółciowych lub do grupy kontrolnej leczonej nieinterwencyjnym standardem opieki w celu wykazania, że zaprogramowana terapia endoskopowa w porównaniu z leczeniem zachowawczym strategia ogranicza występowanie niepowodzeń leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Mężczyźni, kobiety*, inter/nurkowie, wiek ≥18 i ≤ 80 lat (można uwzględnić pacjentów przytomnych lub nieprzytomnych)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego w przypadku nieprzytomnego pacjenta
- Gotowość do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji
- Podejrzenie SSC-CIP = epizod choroby krytycznej i leczenie na oddziale intensywnej terapii > 3 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- SSC-CIP jest potwierdzone przez ERC (jeśli pierwsza ERC jest wykonywana na początku badania, jeśli diagnoza nie zostanie potwierdzona, pacjent może zostać uznany za niepowodzenie badania przesiewowego)
- Podwyższenie stężenia bilirubiny ≥ 2,5 górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
- Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (AP) lub gamma-glutamylotransferazy (GGT) > 2,5 GGN lub zwiększenie obu tych wartości podczas badania przesiewowego
*Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę zdefiniowane w następujący sposób:
- co najmniej 6 tygodni po sterylizacji chirurgicznej przez obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników lub
- histerektomia lub agenezja macicy lub
- ≥ 50 lat iw stanie pomenopauzalnym > 1 rok lub
< 50 lat i w stanie pomenopauzalnym > 1 rok ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 IU/l i estrogenem w surowicy < 30 ng/l lub ujemnym testem estrogenowym, zarówno w badaniu przesiewowym, jak i
*Kobiety w wieku rozrodczym:
- praktykujących abstynencję seksualną (niedopuszczalna jest okresowa abstynencja i abstynencja) lub
- które mają stosunki seksualne wyłącznie z partnerkami płci żeńskiej i/lub z bezpłodnymi partnerami płci męskiej lub
- które są aktywne seksualnie z płodnym partnerem, mają negatywny wynik testu ciążowego podczas skriningu i zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (nieskuteczność < 1% rocznie) od momentu skriningu do zakończenia badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest zbyt niestabilny, aby poddać się ERC
- Włączenie do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego w ciągu ostatnich 30 dni
- Okres ciąży lub laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencyjny
Grupa interwencyjna przechodzi planową inwazyjną ocenę dróg żółciowych za pomocą endoskopowej cholangiografii wstecznej (ERC) z interwencjami dróg żółciowych (tj.
terapeutyczne ERC) co 8 tygodni przez 6 miesięcy.
|
inwazyjna ocena dróg żółciowych z ERC i interwencjami endoskopowymi co 8 tygodni do 6 miesięcy (24 tygodnie)
|
|
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje nieinterwencyjny standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie śmierci
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik niepowodzeń zdefiniowany jako złożony punkt końcowy składający się z
|
do 48 tygodnia
|
|
konieczność przeszczepienia wątroby
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik niepowodzeń zdefiniowany jako złożony punkt końcowy składający się z
|
do 48 tygodnia
|
|
wystąpienie cholangiosepzy (zdefiniowanej przez kryteria SEPSIS-3 i rozpoznanie ostrego zapalenia dróg żółciowych zgodnie z wytycznymi tokijskimi), cokolwiek nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik niepowodzeń zdefiniowany jako złożony punkt końcowy składający się z
|
do 48 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry laboratoryjne (bilirubina w µmol/L) jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Parametry laboratoryjne (fosfataza alkaliczna w U/L) jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Parametry laboratoryjne (gamma-glutamylotransferaza) jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Parametry laboratoryjne (aminotransferaza asparaginianowa w U/L) jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Parametry laboratoryjne (aminotransferaza alaninowa w U/L) jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Parametry laboratoryjne (dehydrogenaza mleczanowa w U/l) jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Parametry laboratoryjne (dehydrogenaza glutaminianowa w U/L) jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Parametry laboratoryjne (kreatynina w µmol/l) jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Parametry laboratoryjne (białko c-reaktywne w mg/l) jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Parametry laboratoryjne (cholinesteraza w kU/l) jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Aby przeanalizować przebieg czynności wątroby (model oceny schyłkowej niewydolności wątroby jako zmiany w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) 0-40 punktów z wyższymi wartościami wskazującymi na narastające upośledzenie funkcji wątroby
|
tydzień 24
|
|
Występowanie nieplanowanych przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIT) (konieczność i dni wolne od: opieki na oddziale intensywnej terapii, wentylacji inwazyjnej, terapii nerkozastępczej, leków wazopresyjnych w ciągu 6 miesięcy)
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Analiza zapotrzebowania na terapię przeciwinfekcyjną (leczenie antybiotykami) w różnych ramionach badania
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Konieczność leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi (=leczenie antybiotykiem doustnym lub dożylnym w przypadku ostrego zapalenia dróg żółciowych) (tak/nie)
|
tydzień 24
|
|
Występowanie nieplanowanych przyjęć do szpitala (konieczność i dni wolne od opieki szpitalnej w ciągu 6 miesięcy)
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany specyficznych sygnatur w mikrobiomie żółciowym
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
dzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
|
Analiza stopnia uszkodzenia dróg żółciowych podczas cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) w różnych ramionach badania.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Stopień uszkodzenia dróg żółciowych po 6 miesiącach MRCP w porównaniu z wartością wyjściową, określony na podstawie centralnego odczytu radiologicznego
|
tydzień 24
|
|
Występowanie infekcji: zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
|
do 48 tygodnia
|
|
|
Występowanie powikłań związanych z ERC: krwawienie, perforacja, zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych,
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
dzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24
|
|
|
wystąpienia poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 48
|
populacja
|
dzień 1, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hans H. Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BISCIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .