CODMAN CERTAS プログラマブルバルブの市販後臨床フォローアップ
CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve を使用した患者の市販後臨床フォローアップ
調査の概要
状態
詳細な説明
CODMAN CERTAS Plus プログラマブル バルブは、水頭症の治療のために脳脊髄液 (CSF) をシャントするために設計された使い捨ての埋め込み型デバイスです。
バルブは、脳室内圧と CSF の排出のために 8 つの異なるパフォーマンス設定に設定できます。 バルブの性能設定は術前に設定でき、移植後に非侵襲的に変更することもできます。
この臨床調査では、移植日から移植後 3 年間、各患者のデータが維持されます。
各患者のデータ収集は、標準治療に従って行われます。
ただし、臨床調査は、具体的には、手術当日から、術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月のデータを収集して分析することを目的としています。
フォローアップ訪問からのデータは、これらのフォローアップの瞬間を参照する事前定義された時間間隔に従って分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sankt Gallen、スイス
- Canton Hospital St. Gallen
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Madrid、スペイン
- Hospital12 de Octubre
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Dortmund、ドイツ
- Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich Heine University, Dept of Neurosurgery, Universitätsklinik Düsseldorf
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- Freiburg University Hospital
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Stuttgart、ドイツ
- Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Leuven
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta - Roeselare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
年齢、性別、民族を問わず、水頭症の連続患者。
患者は、臨床医によって決定された状態に最も適した CODMAN CERTAS Plus プログラマブル バルブ タイプを受け取ります。
説明
包含基準:
- 患者は、使用目的に従って CODMAN CERTAS Plus プログラマブル バルブを利用して、水頭症の治療のためにシャントを (de novo) 埋め込む外科的処置を必要とします。
- -患者（法的に指定された代表者）は、この研究への登録前にインフォームドコンセントプロセスを完了しています。
- -患者（法的に指定された代理人）は、研究プロトコルのタイムラインと要件を喜んで遵守します。
除外基準:
- 修正手順として CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve の移植を受けている患者。
- 患者が計画したシャントには、心臓への遠位ドレナージがあります。
- -患者は脳室炎、腹膜炎または髄膜炎を患っています。
- 患者は敗血症です。
- 患者は創傷治癒不良の既往があります。
- 患者は、切開部位またはその近くに皮膚感染症に関連する症状があります。両側の耳の感染症;気道感染;または治験責任医師の意見では、臨床的に重要であり、この研究の結果を損なう可能性のある尿路感染症。
- -患者は、デバイス移植の30日前に何らかの形の腸手術を受けているか、デバイス移植後90日以内に腸手術を予定している
- -患者は、治験責任医師によって、この研究への参加に医学的に不適切であると判断されました。
- -患者は現在、別の薬物またはデバイスの試験に登録されているか、以前にこの試験に登録されています。
- -患者は囚人または別の脆弱な集団のメンバーであり、研究者による研究に含まれるべきではありません。
- -リファンピンまたは塩酸クリンダマイシンに対する既知の過敏症のある患者。 この基準は、BACTISEAL カテーテル (弁の一部のモデルに含まれる) で治療される患者にのみ適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CODMAN CERTAS プログラマブルバルブ
CODMAN CERTAS Plus プログラマブル バルブ、CODMAN CERTAS Plus 小型インライン プログラマブル バルブ、および CODMAN CERTAS Plus 直角プログラマブル バルブ。
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患者は、デバイスのラベルに従って、CODMAN CERTAS Plus プログラマブル バルブの移植を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確なデバイスの配置: 導入後 30 日間の整合性と機能の維持
時間枠：30日
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デバイスの成功は次のように定義されます。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弁交換の発生率
時間枠：12、24、36ヶ月
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弁置換術後 - 移植の発生率
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12、24、36ヶ月
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有害事象
時間枠：12、24、36か月
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移植後の有害事象の発生率 長期的な安全性は、シャントおよび/またはシャント系感染症を患っている被験者の数を含む、すべての有害事象/合併症の発生率によって評価されます。 |
12、24、36か月
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CODMAN CERTAS Plus プログラマブル バルブの不注意による再プログラミングに遭遇した回数
時間枠：12、24、36か月
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CODMAN CERTAS Plus プログラマブル バルブの移植後 MRI 前の不注意による再プログラミングの発生率
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12、24、36か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD、Integra LifeSciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。