Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CODMAN CERTAS programozható szelep piac utáni klinikai nyomon követése

2023. november 28. frissítette: Integra LifeSciences Corporation

A CODMAN CERTAS Plus programozható szeleppel ellátott betegek piac utáni klinikai követése

CODMAN CERTAS Plus programozható szelepekkel rendelkező betegek piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési nyilvántartása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CODMAN CERTAS Plus programozható szelep egy egyszer használatos beültethető eszköz, amelyet a cerebrospinális folyadék (CSF) söntésére terveztek a hydrocephalus kezelésére.

A szelep 8 különböző teljesítménybeállításra állítható be az intravénás nyomásra és a CSF elvezetésére. A szelep teljesítménybeállítása a műtét előtt beállítható, és a beültetés után noninvazív módon is módosítható.

Ez a klinikai vizsgálat minden egyes páciens adatait megőrzi a beültetés időpontjától a beültetést követő 3 évig.

Az adatgyűjtés minden egyes beteg esetében az ellátás szabványának megfelelően történik.

A klinikai vizsgálat azonban kifejezetten arra irányul, hogy adatokat gyűjtsön és elemezzen az eljárás napjától, valamint a műtét utáni 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos és 36 hónapos műtét után.

A nyomon követési látogatások adatait előre meghatározott időintervallumok szerint elemezzük, ezekre a nyomon követési pillanatokra vonatkoztatva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

158

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Roeselare, Belgium
  • Németország
      • Dortmund, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Oliver Müller
      • Düsseldorf, Németország, 40225
      • Essen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Philipp Dammann
      • Freiburg, Németország
        • Toborzás
        • Freiburg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Mukesch Johannes Shah
      • Stuttgart, Németország
        • Toborzás
        • Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Oliver Gandslandt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen korú, nemű és etnikai hovatartozású, egymást követő, hydrocephalusban szenvedő betegek.

A betegek az állapotukra leginkább megfelelő CODMAN CERTAS Plus programozható szelep típust kapják, amelyet a klinikusuk határoz meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnek sebészeti beavatkozásra van szüksége egy shunt beültetésére (de novo) a hydrocephalus kezelésére a CODMAN CERTAS Plus programozható szelep felhasználásával a rendeltetésszerű használatnak megfelelően.
  2. A beteg (jogilag kijelölt képviselő) a vizsgálatba való felvétele előtt befejezte a Tájékoztatott beleegyezés folyamatát.
  3. A beteg (jogilag kijelölt képviselő) hajlandó betartani a vizsgálati protokoll időrendjét és követelményeit.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél a CODMAN CERTAS Plus programozható szelep felülvizsgálati eljárásként beültetik.
  2. A páciens tervezett shuntja disztális elvezetéssel rendelkezik a szív felé.
  3. A betegnek kamrai, hashártyagyulladása vagy agyhártyagyulladása van.
  4. A beteg szepszisben szenved.
  5. A beteg kórtörténetében gyenge sebgyógyulás szerepel.
  6. A betegnek bőrfertőzéssel kapcsolatos tünetei vannak a bemetszés helyén vagy annak közelében; fülgyulladás mindkét oldalon; légúti fertőzés; vagy húgyúti fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, és veszélyeztetheti a vizsgálat eredményét.
  7. A beteg bármilyen típusú bélműtéten esett át 30 nappal az eszköz beültetése előtt, vagy bélműtétet vár az eszköz beültetése után 90 napon belül
  8. A vizsgáló egyébként úgy ítéli meg, hogy a páciens egészségügyi szempontból alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
  9. A páciens jelenleg egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
  10. A beteg fogoly vagy egy másik veszélyeztetett populáció tagja, akit a vizsgáló szerint nem szabad bevonni a vizsgálatba.
  11. Rifampinnal vagy klindamicin-hidrokloriddal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek. Ez a kritérium csak azokra a betegekre vonatkozik, akiket BACTISEAL katéterekkel kezelnek (amelyek a szelep egyes modelljeiben megtalálhatók).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CODMAN CERTAS programozható szelepek
CODMAN CERTAS Plus programozható szelep, CODMAN CERTAS Plus kis beépített programozható szelep és CODMAN CERTAS Plus derékszögű programozható szelep.
Eszköz: CODMAN CERTAS Plus programozható szelep
A betegek a CODMAN CERTAS Plus programozható szelep beültetésén esnek át az eszköz címkéjének megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz sikere – Időkeret: Napok
Időkeret: 30 nap

Az eszköz sikeressége a következőképpen definiálható:

  1. Beépítés a megfelelő szelephelyzettel
  2. Az eredeti tervezett készülék a helyén, és
  3. Az eredeti eljárás befejezése óta nem történt további sebészeti vagy beavatkozási eljárás a hozzáféréssel vagy az eszközzel kapcsolatban.
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szelepcsere előfordulása
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
A beültetés utáni szelepcsere előfordulása
12, 24 és 36 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap

Nemkívánatos események előfordulása a beültetés után

A hosszú távú biztonságot az összes nemkívánatos esemény/szövődmény előfordulása alapján kell értékelni, beleértve a sönt- és/vagy söntrendszeri fertőzésben szenvedő alanyok számát.
12, 24 és 36 hónap
A CODMAN CERTAS Plus programozható szelepek véletlen újraprogramozásával kapcsolatos találkozások száma
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
A CODMAN CERTAS Plus programozható szelepek véletlen átprogramozásának előfordulása az MRI előtti beültetés után
12, 24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integra LifeSciences Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-CERTAS-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a CODMAN CERTAS Plus programozható szelep

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel