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Klinische Nachbeobachtung des CODMAN CERTAS programmierbaren Ventils nach Markteinführung

25. Februar 2026 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Post-Market Clinical Follow-up von Patienten mit CODMAN CERTAS Plus programmierbarem Ventil

Post-Market Clinical Follow-up Register von Patienten mit CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil ist ein implantierbares Gerät für den einmaligen Gebrauch, das für den Shunt von Liquor (CSF) zur Behandlung von Hydrozephalus entwickelt wurde.

Das Ventil kann auf 8 verschiedene Leistungseinstellungen für den intraventrikulären Druck und die Liquordrainage eingestellt werden. Die Leistungseinstellung des Ventils kann präoperativ eingestellt und auch nach der Implantation nicht-invasiv verändert werden.

Diese klinische Untersuchung wird Daten für jeden Patienten vom Datum der Implantation bis 3 Jahre nach der Implantation speichern.

Die Datenerhebung für jeden Patienten erfolgt nach Behandlungsstandard.

Die klinische Untersuchung zielt jedoch speziell darauf ab, Daten vom Tag des Eingriffs und postoperativ nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten zu sammeln und zu analysieren.

Daten von Folgebesuchen werden nach vordefinierten Zeitintervallen analysiert, die sich auf diese Folgebesuche beziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta - Roeselare
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich Heine University, Dept of Neurosurgery, Universitätsklinik Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Freiburg University Hospital
      • Stuttgart, Deutschland
        • Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Canton Hospital St. Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fortlaufende Patienten jeden Alters, Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit mit Hydrozephalus.

Die Patienten erhalten den programmierbaren CODMAN CERTAS Plus-Ventiltyp, der für ihren Zustand am besten geeignet ist, wie von ihrem Arzt festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient benötigt einen chirurgischen Eingriff zur Implantation (de novo) eines Shunts zur Behandlung des Hydrozephalus unter Verwendung des programmierbaren CODMAN CERTAS Plus-Ventils gemäß dessen Verwendungszweck.
  2. Der Patient (gesetzlich benannter Vertreter) hat vor der Aufnahme in diese Studie das Verfahren der informierten Einwilligung abgeschlossen.
  3. Der Patient (gesetzlich benannter Vertreter) ist bereit, die Fristen und Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen das programmierbare Ventil CODMAN CERTAS Plus als Revisionsverfahren implantiert wird.
  2. Der geplante Shunt des Patienten hat eine distale Drainage zum Herzen.
  3. Patient hat Ventrikulitis, Peritonitis oder Meningitis.
  4. Der Patient hat eine Sepsis.
  5. Der Patient hat eine Vorgeschichte mit schlechter Wundheilung.
  6. Der Patient hat Symptome im Zusammenhang mit einer Hautinfektion an oder in der Nähe der Einschnitte; eine Ohrenentzündung auf beiden Seiten; eine Infektion der Atemwege; oder eine Harnwegsinfektion, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist und das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  7. Der Patient hatte 30 Tage vor der Geräteimplantation irgendeine Art von Darmoperation oder erwartet eine Darmoperation innerhalb von 90 Tagen nach der Geräteimplantation
  8. Der Patient wird ansonsten vom Prüfarzt als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
  9. Der Patient ist derzeit in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie eingeschrieben oder wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
  10. Der Patient ist ein Gefangener oder Mitglied einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die laut Prüfer nicht in die Studie aufgenommen werden sollte.
  11. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rifampin oder Clindamycinhydrochlorid. Dieses Kriterium gilt nur für Patienten, die mit den BACTISEAL-Kathetern (in einigen Ventilmodellen enthalten) behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CODMAN CERTAS Programmierbare Ventile
CODMAN CERTAS Plus programmierbares Ventil, CODMAN CERTAS Plus kleines programmierbares Inline-Ventil und CODMAN CERTAS Plus rechtwinkliges programmierbares Ventil.
Gerät: CODMAN CERTAS Plus Programmierbares Ventil
Den Patienten wird das programmierbare Ventil CODMAN CERTAS Plus gemäß dem Geräteetikett implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzise Geräteplatzierung: Wahrung der Integrität und Funktionalität 30 Tage nach der Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage

Geräteerfolg ist definiert als:

  1. Einsatz mit korrekter Ventilpositionierung
  2. Das ursprünglich vorgesehene Gerät ist vorhanden und
  3. Keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Eingriffe im Zusammenhang mit dem Zugang oder dem Gerät seit Abschluss des ursprünglichen Eingriffs.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Ventilersatz
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Häufigkeit von Klappenersatz nach der Implantation
12, 24 und 36 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate

Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Implantation

Die langfristige Sicherheit wird anhand der Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse/Komplikationen beurteilt, einschließlich der Anzahl der Probanden mit Shunt und/oder Shunt-System-Infektionen.
12, 24 und 36 Monate
Anzahl der Begegnungen mit versehentlicher Neuprogrammierung der programmierbaren CODMAN CERTAS Plus-Ventile
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Vorkommen einer unbeabsichtigten Neuprogrammierung der programmierbaren CODMAN CERTAS Plus-Ventile nach der Implantation vor der MRT
12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-CERTAS-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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