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CODMAN CERTAS 可编程阀门的上市后临床随访

2026年2月25日 更新者：Integra LifeSciences Corporation

CODMAN CERTAS Plus 可编程阀患者的上市后临床随访

CODMAN CERTAS Plus 可编程阀门患者的上市后临床随访登记。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

CODMAN CERTAS Plus 可编程阀是一种一次性植入式装置，设计用于分流脑脊液 (CSF) 以治疗脑积水。

该阀可以设置为 8 种不同的性能设置，用于脑室内压力和 CSF 引流。 阀门的性能设置可以在术前设置，也可以在植入后无创地改变。

该临床调查将保留每位患者从植入之日到植入后 3 年的数据。

每位患者的数据收集将按照护理标准进行。

然而，临床调查的具体目的是收集和分析手术当天以及术后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月的数据。

来自后续访问的数据将根据参考这些后续时刻的预定义时间间隔进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dortmund、德国
        • Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Heinrich Heine University, Dept of Neurosurgery, Universitätsklinik Düsseldorf
      • Essen、德国
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau、德国
        • Freiburg University Hospital
      • Stuttgart、德国
        • Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare、比利时
        • AZ Delta - Roeselare
  • 瑞士
      • Sankt Gallen、瑞士
        • Canton Hospital St. Gallen
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Hospital12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

任何年龄、性别和种族的脑积水连续患者。

患者将接受由临床医生确定的最适合其病情的 CODMAN CERTAS Plus 可编程阀门类型。

描述

纳入标准：

  1. 患者需要外科手术来植入（从头）分流器，以根据其预期用途利用 CODMAN CERTAS Plus 可编程阀治疗脑积水。
  2. 患者（法定代表人）在参加本研究之前已完成知情同意程序。
  3. 患者（法定代表人）愿意遵守研究方案的时间表和要求。

排除标准：

  1. 接受 CODMAN CERTAS Plus 可编程瓣膜植入术作为修复手术的患者。
  2. 患者计划的分流器具有到心脏的远端引流。
  3. 患者患有脑室炎、腹膜炎或脑膜炎。
  4. 患者患有败血症。
  5. 患者有伤口愈合不良的病史。
  6. 患者在任何切口处或附近出现与皮肤感染有关的症状；两侧耳部感染；呼吸道感染；研究者认为具有临床意义并可能影响本研究结果的尿路感染。
  7. 患者在装置植入前 30 天进行过任何形式的肠道手术，或预计在装置植入后 90 天内进行肠道手术
  8. 研究者以其他方式确定患者在医学上不适合参与本研究。
  9. 患者目前正在参加另一种药物或设备试验，或者之前已经参加过该试验。
  10. 患者是囚犯或不同弱势群体的成员，研究者不应将其纳入研究。
  11. 已知对利福平或盐酸克林霉素过敏的患者。 该标准仅适用于接受 BACTISEAL 导管（包括在某些型号的阀门中）治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CODMAN CERTAS 可编程阀门
CODMAN CERTAS Plus 可编程阀、CODMAN CERTAS Plus 小型在线可编程阀和 CODMAN CERTAS Plus 直角可编程阀。
设备：CODMAN CERTAS Plus 可编程阀门
患者将根据设备标签植入 ​​CODMAN CERTAS Plus 可编程阀。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精确的设备放置：在部署后 30 天保持完整性和功能
大体时间：30天

设备成功定义为：

  1. 通过正确的阀门定位进行部署
  2. 原来的预期设备已就位，并且
  3. 自原始手术完成以来，没有与通路或设备相关的额外外科或介入手术。
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
瓣膜置换的发生率
大体时间：12、24 和 36 个月
植入后瓣膜置换的发生率
12、24 和 36 个月
不良事件
大体时间：12、24 和 36 个月

植入后不良事件的发生率

长期安全性将通过所有不良事件/并发症的发生率进行评估，包括分流和/或分流系统感染的受试者数量。
12、24 和 36 个月
CODMAN CERTAS Plus 可编程阀意外重新编程的次数
大体时间：12、24 和 36 个月
MRI 前植入后 CODMAN CERTAS Plus 可编程瓣膜意外重新编程的发生率
12、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Integra LifeSciences Corporation

调查人员

  • 研究主任：Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD、Integra LifeSciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月24日

初级完成 (估计的)

2029年1月24日

研究完成 (估计的)

2029年1月24日

研究注册日期

首次提交

2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月25日

首次发布 (实际的)

2022年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-CERTAS-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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