Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmoitavan CODMAN CERTAS -venttiilin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Markkinoinnin jälkeinen kliininen potilaiden seuranta ohjelmoitavalla CODMAN CERTAS Plus -venttiilillä

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantarekisteri potilaista, joissa on ohjelmoitavat CODMAN CERTAS Plus -venttiilit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CODMAN CERTAS Plus ohjelmoitava venttiili on kertakäyttöinen implantoitava laite, joka on suunniteltu aivo-selkäydinnesteen (CSF) ohitukseen vesipään hoitoon.

Venttiili voidaan asettaa kahdeksaan eri suorituskykyasetukseen intraventrikulaarista painetta ja aivo-selkäydinnesteen poistoa varten. Venttiilin suorituskykyasetus voidaan asettaa ennen leikkausta ja sitä voidaan muuttaa myös ei-invasiivisesti implantaation jälkeen.

Tämä kliininen tutkimus säilyttää tiedot jokaisesta potilaasta implantin päivämäärästä 3 vuoden ajan implantaation jälkeen.

Tietojen kerääminen jokaisesta potilaasta tapahtuu hoitostandardin mukaan.

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kuitenkin erityisesti kerätä ja analysoida tietoja toimenpidepäivästä ja leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua.

Seurantakäyntien tiedot analysoidaan ennalta määriteltyjen aikavälien mukaisesti, jotka viittaavat näihin seurantahetkiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Saksa
      • Dortmund, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Oliver Müller
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Philipp Dammann
      • Freiburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Freiburg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Mukesch Johannes Shah
      • Stuttgart, Saksa
        • Rekrytointi
        • Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Oliver Gandslandt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat iästä, sukupuolesta ja etnisestä riippumatta, joilla on vesipää.

Potilaat saavat kliinikon määrittämän CODMAN CERTAS Plus -ohjelmoitavan venttiilityypin, joka soveltuu parhaiten heidän sairauteensa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas tarvitsee kirurgisen toimenpiteen shuntin implantoimiseksi (de novo) vesipään hoitoon käyttämällä ohjelmoitavaa CODMAN CERTAS Plus -venttiiliä käyttötarkoituksensa mukaisesti.
  2. Potilas (laillisesti nimetty edustaja) on suorittanut tietoisen suostumuksen prosessin ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  3. Potilas (laillisesti nimetty edustaja) on valmis noudattamaan tutkimusprotokollan aikatauluja ja vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille CODMAN CERTAS Plus -ohjelmoitava venttiili implantoidaan tarkistustoimenpiteenä.
  2. Potilaan suunnitellussa shuntissa on distaalinen drenaatio sydämeen.
  3. Potilaalla on kammiotulehdus, peritoniitti tai aivokalvontulehdus.
  4. Potilaalla on sepsis.
  5. Potilaalla on ollut huono haavan paraneminen.
  6. Potilaalla on ihotulehdukseen liittyviä oireita viillon kohdalla tai sen lähellä; korvatulehdus kummallakin puolella; hengitysteiden tulehdus; tai virtsatietulehdus, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä ja saattaa vaarantaa tämän tutkimuksen tuloksen.
  7. Potilaalle on tehty minkäänlainen suolileikkaus 30 päivää ennen laitteen implantointia tai hän odottaa suolistoleikkausta 90 päivän sisällä laitteen implantista
  8. Tutkija on muutoin arvioinut potilaan lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
  9. Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
  10. Potilas on vanki tai eri haavoittuvan väestön jäsen, jota ei tulisi tutkijan mukaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rifampiinille tai klindamysiinihydrokloridille. Tämä kriteeri koskee vain potilaita, joita hoidetaan BACTISEAL-katetreilla (sisältyy joihinkin venttiilimalleihin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CODMAN CERTAS ohjelmoitavat venttiilit
Ohjelmoitava CODMAN CERTAS Plus -venttiili, CODMAN CERTAS Plus Small Inline ohjelmoitava venttiili ja CODMAN CERTAS Plus -ohjelmoitava suorakulmaventtiili.
Laite: Ohjelmoitava CODMAN CERTAS Plus -venttiili
Potilaille implantoidaan ohjelmoitava CODMAN CERTAS Plus -venttiili laitteen etiketin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys – aikakehys: päivää
Aikaikkuna: 30 päivää

Laitteen menestys määritellään seuraavasti:

  1. Käyttöönotto venttiilin oikealla sijoittelulla
  2. Alkuperäinen tarkoitettu laite paikallaan ja
  3. Ei muita kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka liittyvät pääsyyn tai laitteeseen alkuperäisen toimenpiteen päättymisen jälkeen.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venttiilin vaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Venttiilin vaihdon ilmaantuvuus implantaation jälkeen
12, 24 ja 36 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta

Haittavaikutusten ilmaantuvuus implantaation jälkeen

Pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien/komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, mukaan lukien shuntti- ja/tai shunttijärjestelmän infektioita sairastavien henkilöiden lukumäärä.
12, 24 ja 36 kuukautta
CODMAN CERTAS Plus ohjelmoitavien venttiilien tahattoman uudelleenohjelmoinnin kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
CODMAN CERTAS Plus ohjelmoitavien venttiilien tahaton uudelleenohjelmointi implantaation jälkeen ennen magneettikuvausta
12, 24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-CERTAS-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Ohjelmoitava CODMAN CERTAS Plus -venttiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa