Ohjelmoitavan CODMAN CERTAS -venttiilin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
Markkinoinnin jälkeinen kliininen potilaiden seuranta ohjelmoitavalla CODMAN CERTAS Plus -venttiilillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CODMAN CERTAS Plus ohjelmoitava venttiili on kertakäyttöinen implantoitava laite, joka on suunniteltu aivo-selkäydinnesteen (CSF) ohitukseen vesipään hoitoon.
Venttiili voidaan asettaa kahdeksaan eri suorituskykyasetukseen intraventrikulaarista painetta ja aivo-selkäydinnesteen poistoa varten. Venttiilin suorituskykyasetus voidaan asettaa ennen leikkausta ja sitä voidaan muuttaa myös ei-invasiivisesti implantaation jälkeen.
Tämä kliininen tutkimus säilyttää tiedot jokaisesta potilaasta implantin päivämäärästä 3 vuoden ajan implantaation jälkeen.
Tietojen kerääminen jokaisesta potilaasta tapahtuu hoitostandardin mukaan.
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kuitenkin erityisesti kerätä ja analysoida tietoja toimenpidepäivästä ja leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua.
Seurantakäyntien tiedot analysoidaan ennalta määriteltyjen aikavälien mukaisesti, jotka viittaavat näihin seurantahetkiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta - Roeselare
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital12 de Octubre
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa
- Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Heinrich Heine University, Dept of Neurosurgery, Universitätsklinik Düsseldorf
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Freiburg University Hospital
-
Stuttgart, Saksa
- Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- Canton Hospital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat iästä, sukupuolesta ja etnisestä riippumatta, joilla on vesipää.
Potilaat saavat kliinikon määrittämän CODMAN CERTAS Plus -ohjelmoitavan venttiilityypin, joka soveltuu parhaiten heidän sairauteensa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee kirurgisen toimenpiteen shuntin implantoimiseksi (de novo) vesipään hoitoon käyttämällä ohjelmoitavaa CODMAN CERTAS Plus -venttiiliä käyttötarkoituksensa mukaisesti.
- Potilas (laillisesti nimetty edustaja) on suorittanut tietoisen suostumuksen prosessin ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Potilas (laillisesti nimetty edustaja) on valmis noudattamaan tutkimusprotokollan aikatauluja ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille CODMAN CERTAS Plus -ohjelmoitava venttiili implantoidaan tarkistustoimenpiteenä.
- Potilaan suunnitellussa shuntissa on distaalinen drenaatio sydämeen.
- Potilaalla on kammiotulehdus, peritoniitti tai aivokalvontulehdus.
- Potilaalla on sepsis.
- Potilaalla on ollut huono haavan paraneminen.
- Potilaalla on ihotulehdukseen liittyviä oireita viillon kohdalla tai sen lähellä; korvatulehdus kummallakin puolella; hengitysteiden tulehdus; tai virtsatietulehdus, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä ja saattaa vaarantaa tämän tutkimuksen tuloksen.
- Potilaalle on tehty minkäänlainen suolileikkaus 30 päivää ennen laitteen implantointia tai hän odottaa suolistoleikkausta 90 päivän sisällä laitteen implantista
- Tutkija on muutoin arvioinut potilaan lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Potilas on vanki tai eri haavoittuvan väestön jäsen, jota ei tulisi tutkijan mukaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rifampiinille tai klindamysiinihydrokloridille. Tämä kriteeri koskee vain potilaita, joita hoidetaan BACTISEAL-katetreilla (sisältyy joihinkin venttiilimalleihin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CODMAN CERTAS ohjelmoitavat venttiilit
Ohjelmoitava CODMAN CERTAS Plus -venttiili, CODMAN CERTAS Plus Small Inline ohjelmoitava venttiili ja CODMAN CERTAS Plus -ohjelmoitava suorakulmaventtiili.
|
Potilaille implantoidaan ohjelmoitava CODMAN CERTAS Plus -venttiili laitteen etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka laitteen sijoitus: eheyden ja toimivuuden säilyttäminen 30 päivää käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen menestys määritellään seuraavasti:
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venttiilin vaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Venttiilin vaihdon ilmaantuvuus implantaation jälkeen
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus implantaation jälkeen Pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien/komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella, mukaan lukien shuntti- ja/tai shunttijärjestelmän infektioita sairastavien henkilöiden lukumäärä. |
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
CODMAN CERTAS Plus ohjelmoitavien venttiilien tahattoman uudelleenohjelmoinnin kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
CODMAN CERTAS Plus ohjelmoitavien venttiilien tahaton uudelleenohjelmointi implantaation jälkeen ennen magneettikuvausta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivohalvaus
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Hemorraginen aivohalvaus
- Aivojen kasvaimet
- Vesipää
- Vesipää, normaalipaine
- Pseudotumor Cerebri
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-CERTAS-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .