Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek programowalnego zaworu CODMAN CERTAS
Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek pacjentów z programowalnym zaworem CODMAN CERTAS Plus
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawór programowalny CODMAN CERTAS Plus to wszczepialne urządzenie jednorazowego użytku przeznaczone do przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) w leczeniu wodogłowia.
Zawór można ustawić na 8 różnych ustawień wydajności dla ciśnienia śródkomorowego i drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego. Ustawienie wydajności zastawki można ustawić przed operacją, a także można je zmienić w sposób nieinwazyjny po implantacji.
To badanie kliniczne będzie przechowywać dane dla każdego pacjenta od daty wszczepienia implantu do 3 lat po wszczepieniu.
Gromadzenie danych dla każdego pacjenta będzie odbywać się zgodnie ze standardami opieki.
Jednak badanie kliniczne ma na celu zebranie i analizę danych z dnia zabiegu oraz po operacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach.
Dane z wizyt kontrolnych będą analizowane według z góry określonych przedziałów czasowych odnoszących się do tych momentów kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta - Roeselare
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital12 de Octubre
-
-
-
-
-
Dortmund, Niemcy
- Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Heinrich Heine University, Dept of Neurosurgery, Universitätsklinik Düsseldorf
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy
- Freiburg University Hospital
-
Stuttgart, Niemcy
- Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria
- Canton Hospital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kolejni pacjenci w każdym wieku, płci i pochodzeniu etnicznym z wodogłowiem.
Pacjenci otrzymają typ programowalnego zaworu CODMAN CERTAS Plus, który najlepiej pasuje do ich stanu, zgodnie z ustaleniami lekarza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymaga zabiegu chirurgicznego wszczepienia (de novo) zastawki do leczenia wodogłowia z wykorzystaniem zastawki programowalnej CODMAN CERTAS Plus zgodnie z jej przeznaczeniem.
- Pacjent (prawnie wyznaczony przedstawiciel) ukończył proces świadomej zgody przed włączeniem do tego badania.
- Pacjent (prawnie wyznaczony przedstawiciel) jest chętny do przestrzegania ram czasowych i wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani implantacji zastawki programowalnej CODMAN CERTAS Plus w ramach procedury rewizyjnej.
- Planowany przeciek pacjenta ma drenaż dystalny do serca.
- Pacjent ma zapalenie komór, zapalenie otrzewnej lub zapalenie opon mózgowych.
- Pacjent ma sepsę.
- Pacjent ma historię złego gojenia się ran.
- Pacjent ma objawy związane z infekcją skóry w miejscu nacięcia lub w jego pobliżu; infekcja ucha po obu stronach; infekcja dróg oddechowych; lub zakażenie dróg moczowych, które w opinii badacza jest istotne klinicznie i może zagrozić wynikowi tego badania.
- Pacjent przeszedł jakąkolwiek operację jelit na 30 dni przed wszczepieniem urządzenia lub przewiduje operację jelit w ciągu 90 dni po wszczepieniu urządzenia
- Badacz w inny sposób stwierdzi, że pacjent nie kwalifikuje się z medycznego punktu widzenia do udziału w tym badaniu.
- Pacjent jest obecnie zapisany do innego badania leku lub urządzenia albo był wcześniej wpisany do tego badania.
- Pacjent jest więźniem lub członkiem innej wrażliwej populacji, która według badacza nie powinna być objęta badaniem.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ryfampicynę lub chlorowodorek klindamycyny. To kryterium dotyczy pacjentów leczonych wyłącznie cewnikami BACTISEAL (w niektórych modelach zastawki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Programowalne zawory CODMAN CERTAS
Zawór programowalny CODMAN CERTAS Plus, mały programowalny zawór liniowy CODMAN CERTAS Plus oraz programowalny zawór kątowy CODMAN CERTAS Plus.
|
Pacjenci zostaną poddani implantacji zastawki programowalnej CODMAN CERTAS Plus zgodnie z etykietą urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzyjne rozmieszczenie urządzeń: zachowanie integralności i funkcjonalności po 30 dniach od wdrożenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces urządzenia definiuje się jako:
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wymiany zastawki
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Częstość występowania postu po wymianie zastawki - implantacja
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po implantacji Długoterminowe bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych/powikłań, w tym liczby pacjentów z zakażeniami przecieków i/lub układu przeciekowego. |
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Liczba przypadków niezamierzonego przeprogramowania programowalnych zaworów CODMAN CERTAS Plus
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Częstość niezamierzonego przeprogramowania programowalnych zastawek CODMAN CERTAS Plus po wszczepieniu przed badaniem MRI
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Uderzenie
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Udar krwotoczny
- Nowotwory mózgu
- Wodogłowie
- Wodogłowie, normalne ciśnienie
- Guz rzekomy mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-CERTAS-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .