Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljning efter marknaden av CODMAN CERTAS programmerbar ventil

25 februari 2026 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

Klinisk uppföljning av patienter efter marknaden med programmerbar ventil CODMAN CERTAS Plus

Post-Market Clinical Follow-up Register av patienter med CODMAN CERTAS Plus programmerbara ventiler.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CODMAN CERTAS Plus programmerbara ventil är en implanterbar enhet för engångsbruk designad för att shunta cerebrospinalvätska (CSF) för behandling av hydrocefalus.

Ventilen kan ställas in på 8 olika prestandainställningar för intraventrikulärt tryck och dränering av CSF. Ventilens prestandainställning kan ställas in preoperativt och kan även ändras icke-invasivt efter implantationen.

Denna kliniska undersökning kommer att bibehålla data för varje patient från implantationsdatum till 3 år efter implantation.

Datainsamling för varje patient kommer att ske per vårdstandard.

Den kliniska undersökningen syftar dock specifikt till att samla in och analysera data från ingreppsdagen och postoperativt efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader.

Data från uppföljningsbesök kommer att analyseras enligt fördefinierade tidsintervall som hänvisar till dessa uppföljningsmoment.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta - Roeselare
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Canton Hospital St. Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital12 de Octubre
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine University, Dept of Neurosurgery, Universitätsklinik Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Freiburg University Hospital
      • Stuttgart, Tyskland
        • Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter oavsett ålder, kön och etnicitet, med hydrocefalus.

Patienterna kommer att få den programmerbara ventiltypen CODMAN CERTAS Plus som är bäst lämpad för deras tillstånd, enligt deras läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten behöver ett kirurgiskt ingrepp för att implantera (de novo) en shunt för behandling av hydrocefalus med hjälp av CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil enligt avsedd användning.
  2. Patienten (lagligt utsedd representant) har slutfört processen för informerat samtycke innan han registrerades i denna studie.
  3. Patienten (lagligt utsedd representant) är villig att följa studieprotokollets tidslinjer och krav.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår implantation av CODMAN CERTAS Plus programmerbara ventil som en revisionsprocedur.
  2. Patientens planerade shunt har distalt dränering till hjärtat.
  3. Patienten har ventrikulit, peritonit eller meningit.
  4. Patienten har sepsis.
  5. Patienten har en historia av dålig sårläkning.
  6. Patienten har symtom som hänför sig till en hudinfektion vid eller nära platsen för alla snitt; en öroninfektion på båda sidor; en luftvägsinfektion; eller en urinvägsinfektion som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant och kan äventyra resultatet av denna studie.
  7. Patienten har genomgått någon form av tarmkirurgi 30 dagar före implantering av enheten eller förväntar sig tarmkirurgi inom 90 dagar efter implantation av enheten
  8. I övrigt bedöms patienten av utredaren vara medicinskt olämplig för att delta i denna studie.
  9. Patienten är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning eller har tidigare deltagit i denna prövning.
  10. Patienten är en fånge eller medlem av en annan sårbar befolkning som inte bör inkluderas i studien enligt utredaren.
  11. Patienter med känd överkänslighet mot rifampin eller klindamycinhydroklorid. Detta kriterium gäller endast för patienter som ska behandlas med BACTISEAL-katetrarna (ingår i vissa modeller av ventilen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CODMAN CERTAS Programmerbara ventiler
CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil, CODMAN CERTAS Plus liten inline programmerbar ventil och CODMAN CERTAS Plus rätvinkel programmerbar ventil.
Enhet: CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil
Patienterna kommer att genomgå implantation av den programmerbara CODMAN CERTAS Plus-ventilen enligt enhetens etikett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exakt enhetsplacering: bibehåller integritet och funktionalitet 30 dagar efter implementering
Tidsram: 30 dagar

Enhetsframgång definieras som:

  1. Utplacering med korrekt ventilposition
  2. Original avsedd enhet på plats, och
  3. Inga ytterligare kirurgiska eller interventionella procedurer relaterade till åtkomst eller enheten sedan det ursprungliga ingreppet avslutades.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ventilbyte
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Förekomst av ventilbyte efter implantation
12, 24 och 36 månader
Biverkningar
Tidsram: 12, 24 och 36 månader

Förekomst av biverkningar efter implantation

Långsiktig säkerhet kommer att bedömas utifrån förekomsten av alla biverkningar/komplikationer inklusive antalet patienter med shunt- och/eller shuntsysteminfektioner.
12, 24 och 36 månader
Antal möten med oavsiktlig omprogrammering av CODMAN CERTAS Plus programmerbara ventiler
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Förekomst av oavsiktlig omprogrammering av CODMAN CERTAS Plus programmerbara ventiler efter implantation före MRT
12, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Studierektor: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

24 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-CERTAS-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera