Acompanhamento clínico pós-comercialização da válvula programável CODMAN CERTAS
Acompanhamento clínico pós-comercialização de pacientes com válvula programável CODMAN CERTAS Plus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um dispositivo implantável de uso único projetado para derivação de líquido cefalorraquidiano (LCR) para o tratamento de hidrocefalia.
A válvula pode ser ajustada para 8 configurações de desempenho diferentes para pressão intraventricular e drenagem de CSF. A configuração de desempenho da válvula pode ser definida no pré-operatório e também pode ser alterada de forma não invasiva após a implantação.
Esta investigação clínica manterá os dados de cada paciente desde a data do implante até 3 anos após o implante.
A coleta de dados para cada paciente ocorrerá de acordo com o padrão de atendimento.
No entanto, a investigação clínica visa especificamente coletar e analisar dados do dia do procedimento e do pós-operatório de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
Os dados das consultas de acompanhamento serão analisados de acordo com intervalos de tempo pré-definidos referentes a esses momentos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha
- Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Heinrich Heine University, Dept of Neurosurgery, Universitätsklinik Düsseldorf
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Freiburg University Hospital
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Stuttgart, Alemanha
- Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta - Roeselare
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Madrid, Espanha
- Hospital12 de Octubre
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Sankt Gallen, Suíça
- Canton Hospital St. Gallen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes consecutivos de qualquer idade, sexo e etnia, com hidrocefalia.
Os pacientes receberão o tipo de válvula programável CODMAN CERTAS Plus mais aplicável à sua condição, conforme determinado pelo médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer um procedimento cirúrgico para implantar (de novo) um shunt para tratamento de hidrocefalia utilizando a Válvula Programável CODMAN CERTAS Plus de acordo com o uso pretendido.
- O paciente (representante legalmente designado) completou o processo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inscrição neste estudo.
- O paciente (representante legalmente designado) está disposto a cumprir os cronogramas e requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à implantação da válvula programável CODMAN CERTAS Plus como um procedimento de revisão.
- A derivação planejada do paciente tem drenagem distal para o coração.
- O paciente tem ventriculite, peritonite ou meningite.
- Paciente apresenta sepse.
- O paciente tem um histórico de má cicatrização de feridas.
- O paciente apresenta sintomas relacionados a uma infecção de pele no local ou próximo a qualquer incisão; uma infecção de ouvido em ambos os lados; uma infecção do trato respiratório; ou uma infecção do trato urinário que, na opinião do investigador, é clinicamente significativa e pode comprometer o resultado deste estudo.
- O paciente foi submetido a qualquer forma de cirurgia intestinal 30 dias antes do implante do dispositivo ou antecipa cirurgia intestinal em 90 dias após o implante do dispositivo
- Caso contrário, o paciente é determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para a participação neste estudo.
- O paciente está atualmente inscrito em outro teste de medicamento ou dispositivo ou já foi inscrito neste teste.
- O paciente é um prisioneiro ou membro de uma população vulnerável diferente que não deve ser incluída no estudo pelo investigador.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à rifampicina ou cloridrato de clindamicina. Este critério se aplica a pacientes a serem tratados apenas com os Cateteres BACTISEAL (incluídos em alguns modelos da válvula)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Válvulas programáveis CODMAN CERTAS
Válvula programável CODMAN CERTAS Plus, válvula programável em linha pequena CODMAN CERTAS Plus e válvula programável de ângulo reto CODMAN CERTAS Plus.
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Os pacientes serão submetidos ao implante da Válvula Programável CODMAN CERTAS Plus de acordo com o rótulo do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Posicionamento preciso do dispositivo: mantendo a integridade e a funcionalidade 30 dias após a implantação
Prazo: 30 dias
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O sucesso do dispositivo é definido como:
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de substituição de válvula
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Incidência de substituição de válvula pós - implantação
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12, 24 e 36 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Incidência de eventos adversos pós-implantação A segurança a longo prazo será avaliada pela incidência de todos os eventos/complicações adversas, incluindo o número de indivíduos com shunt e/ou infecções do sistema de shunt. |
12, 24 e 36 meses
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Número de encontros com reprogramação inadvertida de válvulas programáveis CODMAN CERTAS Plus
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Incidência de reprogramação inadvertida das válvulas programáveis CODMAN CERTAS Plus pós - implantação antes da ressonância magnética
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12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Derrame
- Hipertensão Intracraniana
- Derrame cerebral
- Neoplasias Cerebrais
- Hidrocefalia
- Hidrocefalia, Pressão Normal
- Pseudotumor cerebral
Outros números de identificação do estudo
- C-CERTAS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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