Послепродажное клиническое наблюдение за программируемым клапаном CODMAN CERTAS
Послепродажное клиническое наблюдение за пациентами с программируемым клапаном CODMAN CERTAS Plus
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программируемый клапан CODMAN CERTAS Plus — это одноразовое имплантируемое устройство, предназначенное для шунтирования спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при лечении гидроцефалии.
Клапан можно настроить на 8 различных рабочих параметров для внутрижелудочкового давления и оттока спинномозговой жидкости. Рабочие параметры клапана могут быть установлены до операции, а также могут быть изменены неинвазивно после имплантации.
Это клиническое исследование будет хранить данные для каждого пациента с даты имплантации в течение 3 лет после имплантации.
Сбор данных для каждого пациента будет происходить в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Тем не менее, клиническое исследование специально направлено на сбор и анализ данных со дня процедуры и после операции через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.
Данные последующих посещений будут анализироваться в соответствии с заранее определенными временными интервалами, относящимися к этим моментам наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospital Leuven
-
Roeselare, Бельгия
- AZ Delta - Roeselare
-
-
-
-
-
Dortmund, Германия
- Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Heinrich Heine University, Dept of Neurosurgery, Universitätsklinik Düsseldorf
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Freiburg University Hospital
-
Stuttgart, Германия
- Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital12 de Octubre
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Швейцария
- Canton Hospital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты любого возраста, пола и этнической принадлежности с гидроцефалией.
Пациенты получат тип программируемого клапана CODMAN CERTAS Plus, наиболее подходящий для их состояния, как это определено их лечащим врачом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется хирургическая процедура для имплантации (de novo) шунта для лечения гидроцефалии с использованием программируемого клапана CODMAN CERTAS Plus в соответствии с его назначением.
- Пациент (законно назначенный представитель) завершил процесс информированного согласия до регистрации в этом исследовании.
- Пациент (законно назначенный представитель) готов соблюдать сроки и требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие имплантацию программируемого клапана CODMAN CERTAS Plus в качестве ревизионной процедуры.
- Запланированный шунт пациента имеет дистальный дренаж к сердцу.
- У больного вентрикулит, перитонит или менингит.
- У больного сепсис.
- У пациента в анамнезе плохое заживление ран.
- У пациента есть симптомы, относящиеся к кожной инфекции в месте любого разреза или рядом с ним; ушная инфекция с обеих сторон; инфекция дыхательных путей; или инфекция мочевыводящих путей, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой и может поставить под угрозу результаты этого исследования.
- Пациент перенес любую операцию на кишечнике за 30 дней до имплантации устройства или ожидает операцию на кишечнике в течение 90 дней после имплантации устройства.
- В противном случае Исследователь определил, что пациент по медицинским показаниям непригоден для участия в этом исследовании.
- Пациент в настоящее время включен в исследование другого препарата или устройства или ранее участвовал в этом испытании.
- Пациент является заключенным или членом другой уязвимой группы населения, которую исследователь не должен включать в исследование.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к рифампину или клиндамицину гидрохлориду. Этот критерий применяется только к пациентам, которым будут назначены катетеры BACTISEAL (входящие в состав некоторых моделей клапана).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Программируемые клапаны CODMAN CERTAS
Программируемый клапан CODMAN CERTAS Plus, Малый линейный программируемый клапан CODMAN CERTAS Plus и Прямоугольный программируемый клапан CODMAN CERTAS Plus.
|
Пациентам будет имплантирован программируемый клапан CODMAN CERTAS Plus в соответствии с этикеткой устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точное размещение устройства: сохранение целостности и функциональности через 30 дней после развертывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Успех устройства определяется как:
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота замены клапана
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Частота замены клапана после имплантации
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Частота нежелательных явлений после имплантации Долгосрочная безопасность будет оцениваться по частоте всех нежелательных явлений/осложнений, включая количество субъектов с инфекциями шунта и/или шунтовой системы. |
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Количество случаев непреднамеренного перепрограммирования программируемых клапанов CODMAN CERTAS Plus
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Частота непреднамеренного перепрограммирования программируемых клапанов CODMAN CERTAS Plus после имплантации перед МРТ
|
12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Инсульт
- Внутричерепная гипертензия
- Геморрагический инсульт
- Новообразования головного мозга
- Гидроцефалия
- Гидроцефалия, нормальное давление
- Псевдоопухоль головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- C-CERTAS-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .