CODMAN CERTAS 프로그래머블 밸브의 시판 후 임상 후속 조치
CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브를 사용한 환자의 시판 후 임상 후속 조치
연구 개요
상태
상세 설명
CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브는 뇌수종 치료를 위해 뇌척수액(CSF) 단락을 위해 설계된 일회용 이식형 장치입니다.
밸브는 CSF의 뇌실내 압력 및 배액을 위해 8가지 성능 설정으로 설정할 수 있습니다. 판막의 성능 설정은 수술 전에 설정할 수 있으며 이식 후 비침습적으로 변경할 수도 있습니다.
이 임상 조사는 이식 날짜부터 이식 후 3년까지 각 환자에 대한 데이터를 유지합니다.
각 환자에 대한 데이터 수집은 치료 기준에 따라 이루어집니다.
그러나 임상 조사는 구체적으로 시술 당일부터 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월의 데이터를 수집하고 분석하는 것을 목표로 합니다.
후속 방문의 데이터는 이러한 후속 순간을 참조하여 미리 정의된 시간 간격에 따라 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dortmund, 독일
- Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Heinrich Heine University, Dept of Neurosurgery, Universitätsklinik Düsseldorf
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, 독일
- Freiburg University Hospital
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Stuttgart, 독일
- Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Leuven
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Roeselare, 벨기에
- AZ Delta - Roeselare
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Sankt Gallen, 스위스
- Canton Hospital St. Gallen
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Madrid, 스페인
- Hospital12 de Octubre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연령, 성별, 민족에 관계없이 연속적으로 뇌수종을 앓는 환자.
환자는 임상의가 결정한 대로 자신의 상태에 가장 적합한 CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브 유형을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 의도된 용도에 따라 CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브를 사용하여 수두증 치료용 션트를 이식(새로운)하는 수술 절차가 필요합니다.
- 환자(법적으로 지정된 대리인)는 이 연구에 등록하기 전에 사전 동의 절차를 완료했습니다.
- 환자(법적으로 지정된 대리인)는 연구 프로토콜 일정 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 교정 절차로 CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브 이식을 받는 환자.
- 환자의 계획된 단락에는 심장 말단 배액이 있습니다.
- 환자에게 뇌실염, 복막염 또는 수막염이 있습니다.
- 환자는 패혈증이 있습니다.
- 환자는 상처 치유가 좋지 않은 병력이 있습니다.
- 환자는 절개 부위 또는 그 근처에 피부 감염과 관련된 증상이 있습니다. 양쪽 귀 감염; 호흡기 감염; 또는 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요하고 본 연구의 결과를 손상시킬 수 있는 요로 감염.
- 환자가 장치 이식 30일 전에 장 수술을 받았거나 장치 이식 후 90일 이내에 장 수술을 예상하는 경우
- 그렇지 않으면 환자가 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합한 것으로 연구자에 의해 결정됩니다.
- 환자가 현재 다른 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 이전에 이 시험에 참가한 적이 있습니다.
- 환자는 수감자 또는 수사관에 따라 연구에 포함되어서는 안 되는 다른 취약한 집단의 구성원입니다.
- 리팜핀 또는 클린다마이신 하이드로클로라이드에 대해 알려진 과민증이 있는 환자. 이 기준은 BACTISEAL 카테터(밸브의 일부 모델에 포함됨)로 치료할 환자에게만 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CODMAN CERTAS 프로그래밍 가능 밸브
CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브, CODMAN CERTAS Plus 소형 인라인 프로그래밍 가능 밸브 및 CODMAN CERTAS Plus 직각 프로그래밍 가능 밸브.
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환자는 장치 라벨에 따라 CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브 이식을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확한 장치 배치: 배포 후 30일 동안 무결성과 기능 유지
기간: 30일
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장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밸브 교체 빈도
기간: 12, 24, 36개월
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이식 후 판막 교체 발생률
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12, 24, 36개월
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부작용
기간: 12, 24, 36개월
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이식 후 이상반응 발생률 - 이식 션트 및/또는 션트 시스템 감염이 있는 피험자의 수를 포함하여 모든 부작용/합병증의 발생률을 통해 장기적인 안전성을 평가합니다. |
12, 24, 36개월
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CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브의 부주의한 재프로그래밍이 발생한 횟수
기간: 12, 24, 36개월
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CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브 포스트의 부주의한 재프로그래밍 발생 - MRI 이전 이식
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12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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