Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinische follow-up van CODMAN CERTAS programmeerbare klep

25 februari 2026 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation

Post-market klinische follow-up van patiënten met CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep

Post-market klinische follow-upregistratie van patiënten met CODMAN CERTAS Plus programmeerbare kleppen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep is een implanteerbaar apparaat voor eenmalig gebruik dat is ontworpen voor het shunten van cerebrospinale vloeistof (CSF) voor de behandeling van hydrocephalus.

De klep kan worden ingesteld op 8 verschillende prestatie-instellingen voor intraventriculaire druk en drainage van CSF. De prestatie-instelling van de klep kan preoperatief worden ingesteld en kan ook niet-invasief worden gewijzigd na implantatie.

Dit klinische onderzoek bewaart de gegevens voor elke patiënt vanaf de datum van implantatie tot 3 jaar na implantatie.

Gegevensverzameling voor elke patiënt vindt plaats per zorgstandaard.

Het klinische onderzoek is echter specifiek gericht op het verzamelen en analyseren van gegevens vanaf de dag van de procedure en postoperatief na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden.

Gegevens van follow-upbezoeken zullen worden geanalyseerd volgens vooraf gedefinieerde tijdsintervallen die verwijzen naar deze follow-upmomenten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, België
        • AZ Delta - Roeselare
  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
        • Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Heinrich Heine University, Dept of Neurosurgery, Universitätsklinik Düsseldorf
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Freiburg University Hospital
      • Stuttgart, Duitsland
        • Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital12 de Octubre
  • Zwitserland
      • Sankt Gallen, Zwitserland
        • Canton Hospital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten van elke leeftijd, geslacht en etniciteit, met hydrocephalus.

Patiënten ontvangen het CODMAN CERTAS Plus programmeerbare kleptype dat het meest geschikt is voor hun aandoening, zoals bepaald door hun arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een chirurgische ingreep nodig om (de novo) een shunt te implanteren voor de behandeling van hydrocephalus met behulp van de CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep volgens het beoogde gebruik.
  2. Patiënt (wettelijk aangewezen vertegenwoordiger) heeft het proces van geïnformeerde toestemming voltooid voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek.
  3. Patiënt (wettelijk aangewezen vertegenwoordiger) is bereid om te voldoen aan de tijdlijnen en vereisten van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep wordt geïmplanteerd als revisieprocedure.
  2. De geplande shunt van de patiënt heeft distale drainage naar het hart.
  3. Patiënt heeft ventriculitis, peritonitis of meningitis.
  4. Patiënt heeft sepsis.
  5. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van slechte wondgenezing.
  6. Patiënt heeft symptomen die verband houden met een huidinfectie op of nabij de plaats van eventuele incisies; een oorontsteking aan beide kanten; een luchtweginfectie; of een urineweginfectie die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is en de uitkomst van dit onderzoek in gevaar kan brengen.
  7. Patiënt heeft 30 dagen voorafgaand aan de implantatie van het hulpmiddel enige vorm van darmoperatie ondergaan of verwacht een darmoperatie binnen 90 dagen na implantatie van het hulpmiddel
  8. Patiënt wordt anderszins door de onderzoeker bepaald als medisch ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.
  9. Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek of is eerder in dit onderzoek opgenomen.
  10. Patiënt is een gevangene of lid van een andere kwetsbare populatie die volgens de onderzoeker niet in het onderzoek mag worden opgenomen.
  11. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor rifampicine of clindamycinehydrochloride. Dit criterium is alleen van toepassing op patiënten die worden behandeld met de BACTISEAL-katheters (inbegrepen bij sommige modellen van het ventiel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CODMAN CERTAS programmeerbare kleppen
CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep, CODMAN CERTAS Plus kleine inline programmeerbare klep en CODMAN CERTAS Plus programmeerbare haakse klep.
Apparaat: CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep
Patiënten ondergaan implantatie van de CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep volgens het apparaatlabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurige plaatsing van apparaten: behoud van integriteit en functionaliteit 30 dagen na implementatie
Tijdsspanne: 30 dagen

Apparaatsucces wordt gedefinieerd als:

  1. Inzet met de juiste kleppositionering
  2. Origineel bedoeld apparaat op zijn plaats, en
  3. Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot toegang of het apparaat sinds voltooiing van de oorspronkelijke procedure.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klepvervanging
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Incidentie van klepvervanging na implantatie
12, 24 en 36 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden

Incidentie van bijwerkingen na implantatie

De veiligheid op lange termijn zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van alle bijwerkingen/complicaties, inclusief het aantal proefpersonen met shunt- en/of shuntsysteeminfecties.
12, 24 en 36 maanden
Aantal ontmoetingen met onbedoelde herprogrammering van CODMAN CERTAS Plus programmeerbare kleppen
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Incidentie van onbedoelde herprogrammering van CODMAN CERTAS Plus programmeerbare kleppen na implantatie voorafgaand aan MRI
12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

24 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-CERTAS-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren