Seguimiento clínico poscomercialización de la válvula programable CODMAN CERTAS
Seguimiento clínico poscomercialización de pacientes con válvula programable CODMAN CERTAS Plus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La válvula programable CODMAN CERTAS Plus es un dispositivo implantable de un solo uso diseñado para derivar líquido cefalorraquídeo (LCR) para el tratamiento de la hidrocefalia.
La válvula se puede configurar en 8 configuraciones de rendimiento diferentes para la presión intraventricular y el drenaje de LCR. La configuración de rendimiento de la válvula se puede establecer antes de la operación y también se puede cambiar de forma no invasiva después de la implantación.
Esta investigación clínica mantendrá los datos de cada paciente desde la fecha del implante hasta los 3 años posteriores a la implantación.
La recopilación de datos para cada paciente se realizará según el estándar de atención.
Sin embargo, la investigación clínica tiene como objetivo específico recopilar y analizar datos desde el día del procedimiento y después de la operación a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses.
Los datos de las visitas de seguimiento se analizarán según intervalos de tiempo predefinidos que se refieran a estos momentos de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania
- Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Heinrich Heine University, Dept of Neurosurgery, Universitätsklinik Düsseldorf
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- Freiburg University Hospital
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Stuttgart, Alemania
- Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta - Roeselare
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Madrid, España
- Hospital12 de Octubre
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Sankt Gallen, Suiza
- Canton Hospital St. Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes consecutivos de cualquier edad, género y etnia, con hidrocefalia.
Los pacientes recibirán el tipo de válvula programable CODMAN CERTAS Plus más adecuado para su condición, según lo determine su médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere un procedimiento quirúrgico para implantar (de novo) una derivación para el tratamiento de la hidrocefalia utilizando la válvula programable CODMAN CERTAS Plus de acuerdo con su uso previsto.
- El paciente (representante legalmente designado) ha completado el proceso de consentimiento informado antes de la inscripción en este estudio.
- El paciente (representante legalmente designado) está dispuesto a cumplir con los plazos y requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a implantación de la Válvula Programable CODMAN CERTAS Plus como procedimiento de revisión.
- La derivación planificada del paciente tiene drenaje distal al corazón.
- El paciente tiene ventriculitis, peritonitis o meningitis.
- El paciente tiene sepsis.
- El paciente tiene antecedentes de mala cicatrización de heridas.
- El paciente tiene síntomas relacionados con una infección de la piel en o cerca del sitio de las incisiones; una infección de oído en ambos lados; una infección del tracto respiratorio; o una infección del tracto urinario que, en opinión del Investigador, es clínicamente significativa y podría comprometer el resultado de este estudio.
- El paciente ha tenido algún tipo de cirugía intestinal 30 días antes del implante del dispositivo o anticipa una cirugía intestinal dentro de los 90 días posteriores al implante del dispositivo
- El investigador determina que el paciente no es apto desde el punto de vista médico para participar en este estudio.
- El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo o ha participado anteriormente en este ensayo.
- El paciente es un preso o miembro de una población vulnerable diferente que no debe incluirse en el estudio según el investigador.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la rifampicina o al clorhidrato de clindamicina. Este criterio se aplica a los pacientes que van a ser tratados con los Catéteres BACTISEAL (incluidos en algunos modelos de la válvula) únicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Válvulas programables CODMAN CERTAS
Válvula programable CODMAN CERTAS Plus, válvula programable pequeña en línea CODMAN CERTAS Plus y válvula programable de ángulo recto CODMAN CERTAS Plus.
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A los pacientes se les implantará la válvula programable CODMAN CERTAS Plus de acuerdo con la etiqueta del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación precisa del dispositivo: mantenimiento de la integridad y la funcionalidad 30 días después de la implementación
Periodo de tiempo: 30 dias
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El éxito del dispositivo se define como:
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reemplazo de válvula
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 Meses
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Incidencia de reemplazo valvular post-implante
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12, 24 y 36 Meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Incidencia de eventos adversos post - implantación La seguridad a largo plazo se evaluará mediante la incidencia de todos los eventos adversos/complicaciones, incluido el número de sujetos con derivación y/o infecciones del sistema de derivación. |
12, 24 y 36 meses
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Número de encuentros con reprogramaciones inadvertidas de Válvulas Programables CODMAN CERTAS Plus
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Incidencia de reprogramación inadvertida de válvulas programables CODMAN CERTAS Plus post - implantación antes de la resonancia magnética
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12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Carrera
- Hipertensión Intracraneal
- Ataque hemorragico
- Neoplasias Cerebrales
- Hidrocefalia
- Hidrocefalia, Presión Normal
- Pseudotumor cerebral
Otros números de identificación del estudio
- C-CERTAS-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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