Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markeds klinisk opfølgning af CODMAN CERTAS programmerbar ventil

25. februar 2026 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Post-market klinisk opfølgning af patienter med CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil

Post-Market Clinical Follow-up Register af patienter med CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventiler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventil er en implanterbar enhed til engangsbrug designet til shunting af cerebrospinalvæske (CSF) til behandling af hydrocephalus.

Ventilen kan indstilles til 8 forskellige ydeevneindstillinger for intraventrikulært tryk og dræning af CSF. Ventilens ydelsesindstilling kan indstilles præoperativt og kan også ændres non-invasivt efter implantation.

Denne kliniske undersøgelse vil vedligeholde data for hver patient fra implantationsdatoen til 3 år efter implantation.

Dataindsamling for hver patient vil ske efter standardbehandling.

Den kliniske undersøgelse sigter dog specifikt mod at indsamle og analysere data fra proceduredagen og postoperativt efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.

Data fra opfølgningsbesøg vil blive analyseret i henhold til foruddefinerede tidsintervaller, der refererer til disse opfølgningsmomenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta - Roeselare
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Canton Hospital St. Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital12 de Octubre
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine University, Dept of Neurosurgery, Universitätsklinik Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Freiburg University Hospital
      • Stuttgart, Tyskland
        • Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter af enhver alder, køn og etnicitet, med hydrocephalus.

Patienter vil modtage den CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventiltype, der passer bedst til deres tilstand, som bestemt af deres kliniker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten kræver en kirurgisk procedure for at implantere (de novo) en shunt til behandling af hydrocephalus ved hjælp af CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil i overensstemmelse med den tilsigtede brug.
  2. Patient (lovligt udpeget repræsentant) har gennemført informeret samtykke-processen før tilmelding til denne undersøgelse.
  3. Patienten (lovligt udpeget repræsentant) er villig til at overholde studieprotokollens tidslinjer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår implantation af CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventil som en revisionsprocedure.
  2. Patientens planlagte shunt har distal dræning til hjertet.
  3. Patienten har ventrikulitis, peritonitis eller meningitis.
  4. Patienten har sepsis.
  5. Patienten har en historie med dårlig sårheling.
  6. Patienten har symptomer, der vedrører en hudinfektion på eller nær stedet for ethvert snit; en øreinfektion på begge sider; en luftvejsinfektion; eller en urinvejsinfektion, der efter investigators mening er klinisk signifikant og kan kompromittere resultatet af denne undersøgelse.
  7. Patienten har haft nogen form for tarmkirurgi 30 dage før implantation af enheden eller forventer en tarmoperation inden for 90 dage efter implantation af enheden
  8. I øvrigt vurderes patienten af ​​investigator at være medicinsk uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  9. Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg eller har tidligere været med i dette forsøg.
  10. Patienten er en fange eller medlem af en anden sårbar befolkning, som ikke bør inkluderes i undersøgelsen ifølge investigator.
  11. Patienter med kendt overfølsomhed over for rifampin eller clindamycinhydrochlorid. Dette kriterium gælder kun for patienter, der skal behandles med BACTISEAL katetre (inkluderet i nogle modeller af ventilen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CODMAN CERTAS programmerbare ventiler
CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil, CODMAN CERTAS Plus lille inline programmerbar ventil og CODMAN CERTAS Plus retvinklet programmerbar ventil.
Enhed: CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil
Patienterne vil gennemgå implantation af den programmerbare CODMAN CERTAS Plus-ventil i henhold til enhedens etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcis enhedsplacering: Opretholdelse af integritet og funktionalitet 30 dage efter implementering
Tidsramme: 30 dage

Enhedssucces er defineret som:

  1. Udbredelse med den korrekte ventilpositionering
  2. Original beregnet enhed på plads, og
  3. Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til adgang eller enheden siden afslutningen af ​​den oprindelige procedure.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ventiludskiftning
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Forekomst af ventiludskiftning efter implantation
12, 24 og 36 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder

Forekomst af uønskede hændelser efter implantation

Langtidssikkerhed vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​alle uønskede hændelser/komplikationer, herunder antallet af forsøgspersoner med shunt- og/eller shuntsysteminfektioner.
12, 24 og 36 måneder
Antal møder med utilsigtet omprogrammering af CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventiler
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Forekomst af utilsigtet omprogrammering af CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventiler efter implantation før MR
12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

24. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-CERTAS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner