Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh klinické sledování programovatelného ventilu CODMAN CERTAS

25. února 2026 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Klinické sledování pacientů s programovatelným ventilem CODMAN CERTAS Plus po uvedení na trh

Registr klinického sledování po uvedení na trh pacientů s programovatelnými ventily CODMAN CERTAS Plus.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve je jednorázové implantovatelné zařízení určené pro shunting mozkomíšního moku (CSF) pro léčbu hydrocefalu.

Ventil lze nastavit na 8 různých výkonnostních nastavení pro intraventrikulární tlak a drenáž CSF. Výkonové nastavení chlopně lze nastavit předoperačně a lze jej také neinvazivně měnit po implantaci.

Tato klinická zkouška bude uchovávat údaje pro každého pacienta od data implantace do 3 let po implantaci.

Sběr dat pro každého pacienta bude probíhat podle standardní péče.

Klinická zkouška se však specificky zaměřuje na sběr a analýzu dat ode dne výkonu a pooperačně za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců.

Data z následných návštěv budou analyzována podle předem definovaných časových intervalů vztahujících se k těmto sledovacím momentům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta - Roeselare
  • Německo
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich Heine University, Dept of Neurosurgery, Universitätsklinik Düsseldorf
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Freiburg University Hospital
      • Stuttgart, Německo
        • Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital12 de Octubre
  • Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • Canton Hospital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti jakéhokoli věku, pohlaví a etnického původu s hydrocefalem.

Pacienti obdrží typ programovatelného ventilu CODMAN CERTAS Plus, který je pro jejich stav nejvhodnější, jak určí jejich lékař.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyžaduje chirurgický zákrok k implantaci (de novo) zkratu pro léčbu hydrocefalu pomocí programovatelného ventilu CODMAN CERTAS Plus podle zamýšleného použití.
  2. Pacient (zákonem určený zástupce) dokončil proces informovaného souhlasu před zařazením do této studie.
  3. Pacient (zákonem určený zástupce) je ochoten dodržovat harmonogramy a požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující implantaci programovatelného ventilu CODMAN CERTAS Plus jako revizní proceduru.
  2. Pacientův plánovaný zkrat má distální drenáž do srdce.
  3. Pacient má ventrikulitidu, peritonitidu nebo meningitidu.
  4. Pacient má sepsi.
  5. Pacient má v anamnéze špatné hojení ran.
  6. Pacient má příznaky týkající se kožní infekce v místě jakýchkoliv řezů nebo v jejich blízkosti; ušní infekce na obou stranách; infekce dýchacích cest; nebo infekce močových cest, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a mohla by ohrozit výsledek této studie.
  7. Pacient měl 30 dní před implantací zařízení jakoukoli formu střevního chirurgického zákroku nebo očekává operaci střev do 90 dnů po implantaci zařízení
  8. Pacient je jinak hodnocen zkoušejícím jako lékařsky nevhodný pro účast v této studii.
  9. Pacient je v současné době zařazen do jiné studie léčiva nebo zařízení nebo byl do této studie již dříve zařazen.
  10. Pacient je vězeň nebo příslušník jiné zranitelné populace, která by podle zkoušejícího neměla být zahrnuta do studie.
  11. Pacienti se známou přecitlivělostí na rifampin nebo klindamycin-hydrochlorid. Toto kritérium platí pouze pro pacienty, kteří mají být léčeni katetry BACTISEAL (obsaženými v některých modelech chlopně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Programovatelné ventily CODMAN CERTAS
Programovatelný ventil CODMAN CERTAS Plus, malý řadový programovatelný ventil CODMAN CERTAS Plus a pravoúhlý programovatelný ventil CODMAN CERTAS Plus.
Přístroj: Programovatelný ventil CODMAN CERTAS Plus
Pacienti podstoupí implantaci programovatelného ventilu CODMAN CERTAS Plus podle štítku zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesné umístění zařízení: Zachování integrity a funkčnosti 30 dní po nasazení
Časové okno: 30 dní

Úspěch zařízení je definován jako:

  1. Nasazení se správným umístěním ventilu
  2. Původní zamýšlené zařízení na místě a
  3. Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s přístupem nebo zařízením od dokončení původního postupu.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt výměny ventilu
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Výskyt výměny chlopně po implantaci
12, 24 a 36 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců

Výskyt nežádoucích účinků po implantaci

Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena podle výskytu všech nežádoucích příhod/komplikací včetně počtu subjektů s infekcemi shuntu a/nebo shuntového systému.
12, 24 a 36 měsíců
Počet setkání s neúmyslným přeprogramováním programovatelných ventilů CODMAN CERTAS Plus
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Výskyt neúmyslného přeprogramování programovatelných ventilů CODMAN CERTAS Plus po implantaci před MRI
12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-CERTAS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Programovatelný ventil CODMAN CERTAS Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit