Suivi clinique post-commercialisation de la valve programmable CODMAN CERTAS
Suivi clinique post-commercialisation des patients porteurs de la valve programmable CODMAN CERTAS Plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La valve programmable CODMAN CERTAS Plus est un dispositif implantable à usage unique conçu pour dériver le liquide céphalo-rachidien (LCR) pour le traitement de l'hydrocéphalie.
La valve peut être réglée sur 8 réglages de performance différents pour la pression intraventriculaire et le drainage du LCR. Le réglage des performances de la valve peut être réglé avant l'opération et peut également être modifié de manière non invasive après l'implantation.
Cette investigation clinique conservera les données de chaque patient depuis la date d'implantation jusqu'à 3 ans après l'implantation.
La collecte de données pour chaque patient se fera selon la norme de soins.
Cependant, l'investigation clinique vise spécifiquement à collecter et analyser les données dès le jour de l'intervention, et en post-opératoire à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois.
Les données des visites de suivi seront analysées selon des intervalles de temps prédéfinis se référant à ces moments de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne
- Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Heinrich Heine University, Dept of Neurosurgery, Universitätsklinik Düsseldorf
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Freiburg University Hospital
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Stuttgart, Allemagne
- Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
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Leuven, Belgique
- University Hospital Leuven
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Roeselare, Belgique
- AZ Delta - Roeselare
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Madrid, Espagne
- Hospital12 de Octubre
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Sankt Gallen, Suisse
- Canton Hospital St. Gallen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients consécutifs de tout âge, sexe et origine ethnique, atteints d'hydrocéphalie.
Les patients recevront le type de valve programmable CODMAN CERTAS Plus le plus adapté à leur état, tel que déterminé par leur clinicien.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale pour implanter (de novo) un shunt pour le traitement de l'hydrocéphalie à l'aide de la valve programmable CODMAN CERTAS Plus conformément à l'utilisation prévue.
- Le patient (représentant légalement désigné) a terminé le processus de consentement éclairé avant l'inscription à cette étude.
- Le patient (représentant légalement désigné) est disposé à se conformer aux délais et aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une implantation de la valve programmable CODMAN CERTAS Plus dans le cadre d'une procédure de révision.
- Le shunt prévu par le patient a un drainage distal vers le cœur.
- Le patient a une ventriculite, une péritonite ou une méningite.
- Le patient a une septicémie.
- Le patient a des antécédents de mauvaise cicatrisation.
- Le patient présente des symptômes liés à une infection cutanée au niveau ou à proximité du site de toute incision ; une infection de l'oreille de chaque côté; une infection des voies respiratoires; ou une infection des voies urinaires qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative et pourrait compromettre le résultat de cette étude.
- Le patient a subi une forme quelconque de chirurgie intestinale 30 jours avant l'implantation du dispositif ou prévoit une chirurgie intestinale dans les 90 jours suivant l'implantation du dispositif
- Le patient est autrement déterminé par l'investigateur comme étant médicalement inapte à participer à cette étude.
- Le patient est actuellement inscrit à un autre essai de médicament ou de dispositif ou a déjà été inscrit à cet essai.
- Le patient est un prisonnier ou un membre d'une population vulnérable différente qui ne doit pas être incluse dans l'étude par l'investigateur.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la rifampicine ou au chlorhydrate de clindamycine. Ce critère s'applique uniquement aux patients devant être traités avec les cathéters BACTISEAL (inclus dans certains modèles de valve)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vannes programmables CODMAN CERTAS
Vanne programmable CODMAN CERTAS Plus, petite vanne programmable en ligne CODMAN CERTAS Plus et vanne programmable à angle droit CODMAN CERTAS Plus.
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Les patients subiront l'implantation de la valve programmable CODMAN CERTAS Plus conformément à l'étiquette de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placement précis de l'appareil : maintien de l'intégrité et de la fonctionnalité 30 jours après le déploiement
Délai: 30 jours
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Le succès de l'appareil est défini comme :
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du remplacement de la valve
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Incidence du remplacement valvulaire après l'implantation
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12, 24 et 36 mois
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Événements indésirables
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Incidence des événements indésirables après l'implantation La sécurité à long terme sera évaluée par l'incidence de tous les événements/complications indésirables, y compris le nombre de sujets présentant des infections par shunt et/ou système de shunt. |
12, 24 et 36 mois
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Nombre de cas de reprogrammation accidentelle des vannes programmables CODMAN CERTAS Plus
Délai: 12, 24 et 36 mois
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Incidence de la reprogrammation par inadvertance des valves programmables CODMAN CERTAS Plus après l'implantation avant l'IRM
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12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Accident vasculaire cérébral
- Hypertension intracrânienne
- AVC hémorragique
- Tumeurs cérébrales
- Hydrocéphalie
- Hydrocéphalie, pression normale
- Pseudotumeur cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- C-CERTAS-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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