Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ettermarkedsoppfølging av CODMAN CERTAS programmerbar ventil

28. november 2023 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

Post-markeds klinisk oppfølging av pasienter med CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil

Post-markeds klinisk oppfølgingsregister av pasienter med CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventiler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventil er en implanterbar enhet for engangsbruk designet for shunting av cerebrospinalvæske (CSF) for behandling av hydrocephalus.

Ventilen kan stilles inn på 8 forskjellige ytelsesinnstillinger for intraventrikulært trykk og drenering av CSF. Ventilens ytelsesinnstilling kan stilles preoperativt og kan også endres ikke-invasivt etter implantasjon.

Denne kliniske undersøkelsen vil opprettholde data for hver pasient fra implantasjonsdatoen til 3 år etter implantasjonen.

Datainnsamling for hver pasient vil skje per standard behandling.

Imidlertid tar den kliniske undersøkelsen spesifikt som mål å samle inn og analysere data fra prosedyredagen og postoperativt etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.

Data fra oppfølgingsbesøk vil bli analysert i henhold til forhåndsdefinerte tidsintervaller som refererer til disse oppfølgingsmomentene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Oliver Müller
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Philipp Dammann
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Freiburg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Mukesch Johannes Shah
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Oliver Gandslandt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter uansett alder, kjønn og etnisitet, med hydrocephalus.

Pasienter vil motta den programmerbare CODMAN CERTAS Plus-ventiltypen som passer best for deres tilstand, som bestemt av legen deres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten trenger en kirurgisk prosedyre for å implantere (de novo) en shunt for behandling av hydrocephalus ved å bruke CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil i henhold til den tiltenkte bruken.
  2. Pasienten (lovlig utpekt representant) har fullført prosessen med informert samtykke før han ble registrert i denne studien.
  3. Pasienten (lovlig utpekt representant) er villig til å overholde studieprotokollens tidslinjer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår implantasjon av CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventil som en revisjonsprosedyre.
  2. Pasientens planlagte shunt har distal drenering til hjertet.
  3. Pasienten har ventrikulitt, peritonitt eller meningitt.
  4. Pasienten har sepsis.
  5. Pasienten har en historie med dårlig sårheling.
  6. Pasienten har symptomer knyttet til en hudinfeksjon på eller i nærheten av snittet; ørebetennelse på hver side; en luftveisinfeksjon; eller en urinveisinfeksjon som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant og kan kompromittere resultatet av denne studien.
  7. Pasienten har hatt noen form for tarmkirurgi 30 dager før implantering av enheten eller forventer tarmkirurgi innen 90 dager etter implantering av enheten
  8. Pasienten er ellers av etterforskeren fastslått å være medisinsk uegnet for deltakelse i denne studien.
  9. Pasienten er for øyeblikket registrert i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving eller har tidligere vært med i denne studien.
  10. Pasienten er en fange eller medlem av en annen sårbar populasjon som ikke bør inkluderes i studien ifølge etterforskeren.
  11. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rifampin eller klindamycinhydroklorid. Dette kriteriet gjelder kun for pasienter som skal behandles med BACTISEAL katetre (inkludert i noen modeller av ventilen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CODMAN CERTAS Programmerbare ventiler
CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil, CODMAN CERTAS Plus liten inline programmerbar ventil og CODMAN CERTAS Plus rettvinklet programmerbar ventil.
Enhet: CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil
Pasienter vil gjennomgå implantasjon av CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventil i henhold til enhetsetiketten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess - Tidsramme: dager
Tidsramme: 30 dager

Enhetssuksess er definert som:

  1. Utplassering med riktig ventilplassering
  2. Original tiltenkt enhet på plass, og
  3. Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer knyttet til tilgang eller enheten siden fullføringen av den opprinnelige prosedyren.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ventilbytte
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Forekomst av ventilerstatning etter implantasjon
12, 24 og 36 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder

Forekomst av uønskede hendelser etter implantasjon

Langtidssikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten av alle uønskede hendelser/komplikasjoner, inkludert antall personer med shunt- og/eller shuntsysteminfeksjoner.
12, 24 og 36 måneder
Antall møter med utilsiktet omprogrammering av CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventiler
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Forekomst av utilsiktet omprogrammering av CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventiler etter implantasjon før MR
12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-CERTAS-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere