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Follow-up clinico post-vendita della valvola programmabile CODMAN CERTAS

28 novembre 2023 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Follow-up clinico post-vendita dei pazienti con valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus

Registro di follow-up clinico post-vendita dei pazienti con valvole programmabili CODMAN CERTAS Plus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è un dispositivo impiantabile monouso progettato per lo smistamento del liquido cerebrospinale (CSF) per il trattamento dell'idrocefalo.

La valvola può essere impostata su 8 diverse impostazioni di prestazione per la pressione intraventricolare e il drenaggio del liquido cerebrospinale. L'impostazione delle prestazioni della valvola può essere impostata prima dell'intervento e può anche essere modificata in modo non invasivo dopo l'impianto.

Questa indagine clinica conserverà i dati per ciascun paziente dalla data dell'impianto fino a 3 anni dopo l'impianto.

La raccolta dei dati per ciascun paziente avverrà in base allo standard di cura.

Tuttavia, l'indagine clinica mira specificamente a raccogliere e analizzare i dati dal giorno della procedura e dopo l'intervento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.

I dati delle visite di follow-up saranno analizzati secondo intervalli di tempo predefiniti riferiti a questi momenti di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
  • Germania
      • Dortmund, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
        • Contatto:
          • Dr. Oliver Müller
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
          • Dr. Philipp Dammann
      • Freiburg, Germania
        • Reclutamento
        • Freiburg University Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Mukesch Johannes Shah
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Katharinenhospital - Neurochirurgische Klinik Stuttgart
        • Contatto:
          • Dr. Oliver Gandslandt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi di qualsiasi età, sesso ed etnia, con idrocefalo.

I pazienti riceveranno il tipo di valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus più adatto alla loro condizione, come determinato dal loro medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente richiede una procedura chirurgica per impiantare (de novo) uno shunt per il trattamento dell'idrocefalo utilizzando la valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus in base all'uso previsto.
  2. Il paziente (rappresentante legalmente designato) ha completato il processo di consenso informato prima dell'arruolamento in questo studio.
  3. Il paziente (rappresentante legalmente designato) è disposto a rispettare le tempistiche e i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a impianto della valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus come procedura di revisione.
  2. Lo shunt pianificato del paziente ha un drenaggio distale al cuore.
  3. Il paziente ha ventricolite, peritonite o meningite.
  4. Il paziente ha la sepsi.
  5. Il paziente ha una storia di scarsa guarigione della ferita.
  6. Il paziente ha sintomi relativi a un'infezione della pelle in corrispondenza o in prossimità del sito di eventuali incisioni; un'infezione all'orecchio su entrambi i lati; un'infezione delle vie respiratorie; o un'infezione del tratto urinario che, a parere dello sperimentatore, è clinicamente significativa e potrebbe compromettere l'esito di questo studio.
  7. Il paziente ha subito qualsiasi forma di intervento chirurgico intestinale 30 giorni prima dell'impianto del dispositivo o prevede un intervento chirurgico intestinale entro 90 giorni dall'impianto del dispositivo
  8. Il paziente è altrimenti determinato dallo sperimentatore come non idoneo dal punto di vista medico alla partecipazione a questo studio.
  9. Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio di farmaco o dispositivo o è stato precedentemente inserito in questo studio.
  10. Il paziente è un detenuto o un membro di una diversa popolazione vulnerabile che non dovrebbe essere inclusa nello studio secondo lo sperimentatore.
  11. Pazienti con nota ipersensibilità alla rifampicina o alla clindamicina cloridrato. Questo criterio si applica solo ai pazienti da trattare con i cateteri BACTISEAL (inclusi in alcuni modelli di valvola)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valvole programmabili CODMAN CERTAS
Valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus, valvola programmabile in linea piccola CODMAN CERTAS Plus e valvola programmabile ad angolo retto CODMAN CERTAS Plus.
Dispositivo: Valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus
I pazienti verranno sottoposti all'impianto della valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus secondo l'etichetta del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo - Intervallo di tempo: giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

Il successo del dispositivo è definito come:

  1. Distribuzione con il corretto posizionamento della valvola
  2. Dispositivo originale previsto in posizione e
  3. Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva relativa all'accesso o al dispositivo dal completamento della procedura originale.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sostituzione della valvola
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Incidenza del post-impianto di sostituzione della valvola
12, 24 e 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi

Incidenza di eventi avversi post-impianto

La sicurezza a lungo termine sarà valutata in base all'incidenza di tutti gli eventi avversi/complicanze compreso il numero di soggetti con shunt e/o infezioni del sistema shunt.
12, 24 e 36 mesi
Numero di incontri con riprogrammazione involontaria delle valvole programmabili CODMAN CERTAS Plus
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Incidenza di riprogrammazione involontaria delle valvole programmabili CODMAN CERTAS Plus post-impianto prima della risonanza magnetica
12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherese Fralin, MSN, FNP, PhD, Integra LifeSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-CERTAS-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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