高齢患者における腸の準備の最適化
2023年8月21日 更新者：Beijing Tongren Hospital
高齢患者における大腸内視鏡検査前の腸管準備の最適化に関する研究
高齢者は腸の腫瘍にかかりやすい。
大腸内視鏡検査では、大腸がん、腺腫、およびその他の疾患をスクリーニングできます。
高齢者の大腸内視鏡検査に対する大きな需要があり、大腸内視鏡検査期間中のリスクは高くなります。
一般的な腸の準備方法と高齢者の特徴によると、研究者は修正された方法、つまり低用量のポリエチレングリコール (PEG) の単回投与を提案しています。
具体的には、検査前日の朝に30mlのラクツロースを服用し、昼食と夕食に残飯を残さずに食べます。検査日の朝に2LのPEGを服用し、その日の朝食と昼食は絶食してください。
対照群として 2 日間で 4L PEG を服用。
絶食と下痢の期間は対照群より改変群の方が短く、PEGの投与量も少ない。
下剤であるラクツロースは検査の前日に服用し、腸の準備時間は単回投与よりも長くなります。
2つのグループの腸の準備中の快適さ、睡眠、および便失禁の状況を比較します。
2つのグループ間の電解質、血糖、およびB型脳ナトリウム利尿ペプチドの結果も比較されます。
整腸剤の効果は、ボストン整腸剤スケールの標準化によって評価され、大腸内視鏡検査では内視鏡ブラインド法が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
対照群の参加者は、検査の前日に 2L PEG を摂取し、夕食時に断食し (糖尿病のない参加者)、残留物なしで食べます (糖尿病の参加者)。
参加者は、試験日の朝に 2L PEG を再度服用し、その日の朝食と昼食は絶食します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧50歳
- 大腸内視鏡検査が予定されています
- 参加希望
除外基準:
- 年
- 参加したくない
- 欠損データ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量ポリエチレングリコール群の単回投与
患者は検査の前日の朝に30mlのラクツロースを服用し、昼食と夕食に残り物を食べません。検査日の朝に 2L PEG を服用し、その日の朝食と昼食は絶食してください。
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低用量ポリエチレングリコール（PEG）群の単回投与の患者：30mlのラクツロースと2LのPEGを服用してください。 対照群の患者: 4L PEG を服用します。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者は、検査の前日に 2L PEG を服用し、夕食時に絶食し (糖尿病のない患者)、残留物なしで食べます (糖尿病の患者)。
患者は検査日の朝に 2L PEG を再度服用し、その日の朝食と昼食は絶食します。
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低用量ポリエチレングリコール（PEG）群の単回投与の患者：30mlのラクツロースと2LのPEGを服用してください。 対照群の患者: 4L PEG を服用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備 清潔さの評価
時間枠：1時間まで
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整腸の効果は、ボストン腸管整復尺度で評価します。最低点は0点、最高点は9点です。点数が高いほど効果が高いことを意味します。
内視鏡ブラインド法が使用されます。
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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整腸前後の血中カリウム濃度
時間枠：1週間まで
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血中カリウム (mmol/L)。
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1週間まで
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整腸前後の血中ナトリウム濃度
時間枠：1週間まで
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血中ナトリウム (mmol/L)。
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1週間まで
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整腸前後の血糖値
時間枠：1週間まで
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血糖値 (mmol/L)。
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1週間まで
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整腸前後のB型脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）値
時間枠：1週間まで
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BNP (pg/ml)。
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1週間まで
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腸の準備中の快適な状況
時間枠：二日
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快適状況アンケート。
快適性アンケートのスコアは 1 ～ 10 で、1 は非常に不快、10 は非常に快適であることを表します。
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二日
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整腸中の睡眠の様子
時間枠：いつか
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睡眠状況アンケート。
睡眠時間の長さ、目覚めの回数、排尿と排便の回数。
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いつか
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整腸中の便失禁の様子
時間枠：いつか
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便失禁アンケート。
患者に便失禁があるか、便失禁の回数。
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いつか
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。