Optimering af tarmpræparation hos ældre patienter
21. august 2023 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
Undersøgelse om optimering af tarmforberedelse før koloskopi hos ældre patienter
Ældre voksne er modtagelige for intestinale tumorer.
Koloskopi kan screene kolorektal cancer, adenom og andre sygdomme.
Der er stor efterspørgsel efter koloskopi hos ældre voksne, og risikoen i peri-koloskopiperioden er høj.
I henhold til de almindelige tarmpræparationsmetoder og karakteristika for de ældre voksne foreslår efterforskerne en modificeret metode, det vil sige enkeltindgivelse af lavdosis polyethylenglycol (PEG).
Tag specifikt 30ml lactulose om morgenen 1 dag før undersøgelsen, og spis uden rester til frokost og aftensmad, Tag 2L PEG om morgenen på undersøgelsesdagen og faste til morgenmad og frokost på dagen.
Tager 4L PEG på 2 dage som kontrolgruppe.
Faste- og diarréperioden er kortere i den modificerede gruppe end i kontrolgruppen, og dosen af PEG er mindre.
Lactulose, et afføringsmiddel, tages en dag før undersøgelsen, og tarmens forberedelsestid er længere end ved en enkelt administration.
Situationen for komfort, søvn og fækal inkontinens under tarmforberedelsen af de to grupper vil blive sammenlignet.
Resultaterne af elektrolyt, blodsukker og B-type hjernenatriuretisk peptid mellem de to grupper vil også blive sammenlignet.
Effekten af tarmpræparation vil blive evalueret ved standardisering af Boston tarmpræparationsskala, og endoskopistblindmetode vil blive brugt i koloskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i kontrolgruppen tager 2L PEG dagen før undersøgelsen, faster til middag (deltagere uden diabetes) og spiser uden rester (deltagere med diabetes).
Deltagerne tager 2L PEG igen om morgenen på undersøgelsesdagen og fastede til morgenmad og frokost på dagen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Koloskopi er planlagt
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Ikke villig til at deltage
- Manglende data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkel administration af lavdosis polyethylenglycolgruppe
Patienterne tager 30 ml lactulose om morgenen 1 dag før undersøgelsen og spiser uden rester til frokost og aftensmad; Tag 2L PEG om morgenen på undersøgelsesdagen og faste til morgenmad og frokost på dagen.
|
Patienter i enkeltadministration af lavdosis polyethylenglycol (PEG) gruppe: Tag 30ml lactulose og 2L PEG. Patienter i kontrolgruppe: Tag 4L PEG. |
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen tager 2L PEG dagen før undersøgelsen, faster til aftensmaden (patienter uden diabetes) og spiser uden rester (patienter med diabetes).
Patienterne tager 2L PEG igen om morgenen på undersøgelsesdagen og fastede til morgenmad og frokost på dagen.
|
Patienter i enkeltadministration af lavdosis polyethylenglycol (PEG) gruppe: Tag 30ml lactulose og 2L PEG. Patienter i kontrolgruppe: Tag 4L PEG. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedelse Renlighedsvurdering
Tidsramme: Op til 1 time
|
Effekten af tarmforberedelse vil blive evalueret af Boston Intestinal Preparation Scale. Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 9. Højere score betyder et bedre resultat.
Endoskopist blind metode vil blive brugt.
|
Op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaliumniveau i blodet før og efter tarmforberedelse
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Blodkalium i mmol/L.
|
Op til 1 uge
|
|
Natriumniveau i blodet før og efter tarmforberedelse
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Natrium i blodet i mmol/L.
|
Op til 1 uge
|
|
Blodsukkerniveau før og efter tarmforberedelse
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Blodsukker i mmol/L.
|
Op til 1 uge
|
|
B-type brain natriuretic peptide (BNP) niveau før og efter intestinal forberedelse
Tidsramme: Op til 1 uge
|
BNP i pg/ml.
|
Op til 1 uge
|
|
Komfortsituationen under tarmforberedelsen
Tidsramme: To dage
|
Spørgeskema til komfortsituation.
Scoren for komfortspørgeskemaet er 1 til 10, 1 repræsenterer ekstremt ubehageligt og 10 repræsenterer meget behageligt.
|
To dage
|
|
Søvnsituationen under tarmforberedelsen
Tidsramme: En dag
|
Spørgeskema om søvnsituation.
Søvnens længde i time, antallet af opvågninger, antallet af vandladninger og afføring.
|
En dag
|
|
Situationen med fækal inkontinens under tarmforberedelsen
Tidsramme: En dag
|
Fækal inkontinens spørgeskema.
Har patienten fækal inkontinens og antallet af fækal inkontinens.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- YuHe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .