- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05397158
Optimisation de la préparation intestinale chez les patients âgés
Étude sur l'optimisation de la préparation intestinale avant la coloscopie chez les patients âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Tongren Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥ 50 ans
- Une coloscopie est prévue
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Âge
- Ne veut pas participer
- Données manquantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe administration unique de polyéthylène glycol à faible dose
Les patients prennent 30 ml de lactulose le matin 1 jour avant l'examen, et mangent sans résidu au déjeuner et au dîner ; Prendre 2L de PEG le matin du jour de l'examen et jeûner au petit-déjeuner et au déjeuner de la journée.
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Patients recevant une dose unique de polyéthylène glycol (PEG) à faible dose : prendre 30 ml de lactulose et 2 L de PEG. Patients du groupe témoin : Prendre 4L de PEG. |
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin prennent 2L de PEG la veille de l'examen, jeûnent au dîner (patients sans diabète) et mangent sans résidu (patients diabétiques).
Les patients reprennent 2L de PEG le matin du jour de l'examen, et jeûnent au petit-déjeuner et au déjeuner de la journée.
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Patients recevant une dose unique de polyéthylène glycol (PEG) à faible dose : prendre 30 ml de lactulose et 2 L de PEG. Patients du groupe témoin : Prendre 4L de PEG. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation intestinale Évaluation de la propreté
Délai: Jusqu'à 1 heure
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L'effet de la préparation intestinale sera évalué par l'échelle de préparation intestinale de Boston. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 9. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
La méthode aveugle endoscopiste sera utilisée.
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Jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de potassium sanguin avant et après préparation intestinale
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Potassium sanguin en mmol/L.
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Jusqu'à 1 semaine
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Niveau de sodium sanguin avant et après préparation intestinale
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Nacré dans le sang en mmol/L.
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Jusqu'à 1 semaine
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Glycémie avant et après préparation intestinale
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Glycémie en mmol/L.
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Jusqu'à 1 semaine
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Taux de peptide natriurétique cérébral de type B (BNP) avant et après la préparation intestinale
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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BNP en pg/ml.
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Jusqu'à 1 semaine
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La situation de confort lors de la préparation intestinale
Délai: Deux jours
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Questionnaire sur la situation de confort.
Le score du questionnaire de confort est de 1 à 10, 1 représente extrêmement inconfortable et 10 représente très confortable.
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Deux jours
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La situation du sommeil lors de la préparation intestinale
Délai: Un jour
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Questionnaire sur la situation du sommeil.
La durée du sommeil en heure, le nombre de réveils, le nombre de mictions et de défécations.
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Un jour
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La situation d'incontinence fécale lors de la préparation intestinale
Délai: Un jour
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Questionnaire sur l'incontinence fécale.
Le patient a-t-il une incontinence fécale et le nombre d'incontinences fécales.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- YuHe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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