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Optimización de la Preparación Intestinal en Pacientes Mayores

21 de agosto de 2023 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Estudio de Optimización de la Preparación Intestinal Previo a la Colonoscopia en Pacientes Mayores

Los adultos mayores son susceptibles a los tumores intestinales. La colonoscopia puede detectar cáncer colorrectal, adenoma y otras enfermedades. Existe una gran demanda de colonoscopia en los adultos mayores, y el riesgo durante el período de pericolonoscopia es alto. De acuerdo con los métodos comunes de preparación intestinal y las características de los adultos mayores, los investigadores proponen un método modificado, que es la administración única de polietilenglicol (PEG) en dosis bajas. En concreto, tomar 30ml de lactulosa por la mañana 1 día antes del examen, y comer sin residuos en comida y cena, Tomar 2L de PEG por la mañana del día del examen y en ayunas en el desayuno y comida del día. Tomando 4L de PEG en 2 días como grupo control. El período de ayuno y diarrea es más corto en el grupo modificado que en el grupo control, y la dosis de PEG es menor. La lactulosa, un laxante, se toma un día antes del examen y el tiempo de preparación intestinal es mayor que el de una sola administración. Se comparará la situación de confort, sueño e incontinencia fecal durante la preparación intestinal de los dos grupos. También se compararán los resultados de electrolitos, glucosa en sangre y péptido natriurético cerebral tipo B entre los dos grupos. El efecto de la preparación intestinal se evaluará mediante la estandarización de la escala de preparación intestinal de Boston, y en la colonoscopia se utilizará el método ciego del endoscopista.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes del grupo control toman 2L de PEG el día anterior al examen, ayunan en la cena (participantes sin diabetes) y comen sin residuos (participantes con diabetes). Los participantes toman 2L PEG nuevamente en la mañana del día del examen y ayunan en el desayuno y el almuerzo del día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥ 50 años
  • Se planea una colonoscopia
  • dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Años
  • sin querer participar
  • Datos perdidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de administración única de polietilenglicol en dosis bajas
Los pacientes toman 30 ml de lactulosa por la mañana 1 día antes del examen y comen sin residuos en el almuerzo y la cena; Tomar 2L de PEG en la mañana del día del examen y en ayunas en el desayuno y almuerzo del día.

Pacientes en el grupo de administración única de polietilenglicol (PEG) en dosis bajas: Tomar 30 ml de lactulosa y 2 l de PEG.

Pacientes del grupo control: Tomar 4L de PEG.

Comparador activo: grupo de control
Los pacientes del grupo control toman 2L de PEG el día anterior al examen, ayunan en la cena (pacientes sin diabetes) y comen sin residuos (pacientes con diabetes). Los pacientes toman 2L de PEG nuevamente en la mañana del día del examen y en ayunas en el desayuno y el almuerzo del día.

Pacientes en el grupo de administración única de polietilenglicol (PEG) en dosis bajas: Tomar 30 ml de lactulosa y 2 l de PEG.

Pacientes del grupo control: Tomar 4L de PEG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación intestinal Evaluación de limpieza
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
El efecto de la preparación intestinal se evaluará mediante la Escala de preparación intestinal de Boston. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 9. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Se utilizará el método ciego del endoscopista.
Hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de potasio en sangre antes y después de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Potasio en sangre en mmol/L.
Hasta 1 semana
Nivel de sodio en sangre antes y después de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Sodio en sangre en mmol/L.
Hasta 1 semana
Nivel de glucosa en sangre antes y después de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Glucosa en sangre en mmol/L.
Hasta 1 semana
Nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) tipo B antes y después de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
BNP en pg/ml.
Hasta 1 semana
La situación de confort durante la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Dos días
Cuestionario de situación de confort. La puntuación del cuestionario de comodidad es de 1 a 10, 1 representa extremadamente incómodo y 10 representa muy cómodo.
Dos días
La situación del sueño durante la preparación intestinal.
Periodo de tiempo: Un día
Cuestionario de situación del sueño. La duración del sueño en horas, el número de despertares, el número de micción y defecación.
Un día
La situación de la incontinencia fecal durante la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Un día
Cuestionario de incontinencia fecal. ¿Tiene el paciente incontinencia fecal y el número de incontinencia fecal?
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YuHe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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