- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05397158
Optimización de la Preparación Intestinal en Pacientes Mayores
21 de agosto de 2023 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Estudio de Optimización de la Preparación Intestinal Previo a la Colonoscopia en Pacientes Mayores
Los adultos mayores son susceptibles a los tumores intestinales.
La colonoscopia puede detectar cáncer colorrectal, adenoma y otras enfermedades.
Existe una gran demanda de colonoscopia en los adultos mayores, y el riesgo durante el período de pericolonoscopia es alto.
De acuerdo con los métodos comunes de preparación intestinal y las características de los adultos mayores, los investigadores proponen un método modificado, que es la administración única de polietilenglicol (PEG) en dosis bajas.
En concreto, tomar 30ml de lactulosa por la mañana 1 día antes del examen, y comer sin residuos en comida y cena, Tomar 2L de PEG por la mañana del día del examen y en ayunas en el desayuno y comida del día.
Tomando 4L de PEG en 2 días como grupo control.
El período de ayuno y diarrea es más corto en el grupo modificado que en el grupo control, y la dosis de PEG es menor.
La lactulosa, un laxante, se toma un día antes del examen y el tiempo de preparación intestinal es mayor que el de una sola administración.
Se comparará la situación de confort, sueño e incontinencia fecal durante la preparación intestinal de los dos grupos.
También se compararán los resultados de electrolitos, glucosa en sangre y péptido natriurético cerebral tipo B entre los dos grupos.
El efecto de la preparación intestinal se evaluará mediante la estandarización de la escala de preparación intestinal de Boston, y en la colonoscopia se utilizará el método ciego del endoscopista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del grupo control toman 2L de PEG el día anterior al examen, ayunan en la cena (participantes sin diabetes) y comen sin residuos (participantes con diabetes).
Los participantes toman 2L PEG nuevamente en la mañana del día del examen y ayunan en el desayuno y el almuerzo del día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 50 años
- Se planea una colonoscopia
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Años
- sin querer participar
- Datos perdidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de administración única de polietilenglicol en dosis bajas
Los pacientes toman 30 ml de lactulosa por la mañana 1 día antes del examen y comen sin residuos en el almuerzo y la cena; Tomar 2L de PEG en la mañana del día del examen y en ayunas en el desayuno y almuerzo del día.
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Pacientes en el grupo de administración única de polietilenglicol (PEG) en dosis bajas: Tomar 30 ml de lactulosa y 2 l de PEG. Pacientes del grupo control: Tomar 4L de PEG. |
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Comparador activo: grupo de control
Los pacientes del grupo control toman 2L de PEG el día anterior al examen, ayunan en la cena (pacientes sin diabetes) y comen sin residuos (pacientes con diabetes).
Los pacientes toman 2L de PEG nuevamente en la mañana del día del examen y en ayunas en el desayuno y el almuerzo del día.
|
Pacientes en el grupo de administración única de polietilenglicol (PEG) en dosis bajas: Tomar 30 ml de lactulosa y 2 l de PEG. Pacientes del grupo control: Tomar 4L de PEG. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparación intestinal Evaluación de limpieza
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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El efecto de la preparación intestinal se evaluará mediante la Escala de preparación intestinal de Boston. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 9. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Se utilizará el método ciego del endoscopista.
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Hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de potasio en sangre antes y después de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Potasio en sangre en mmol/L.
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Hasta 1 semana
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Nivel de sodio en sangre antes y después de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Sodio en sangre en mmol/L.
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Hasta 1 semana
|
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Nivel de glucosa en sangre antes y después de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Glucosa en sangre en mmol/L.
|
Hasta 1 semana
|
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Nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) tipo B antes y después de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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BNP en pg/ml.
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Hasta 1 semana
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La situación de confort durante la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Dos días
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Cuestionario de situación de confort.
La puntuación del cuestionario de comodidad es de 1 a 10, 1 representa extremadamente incómodo y 10 representa muy cómodo.
|
Dos días
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La situación del sueño durante la preparación intestinal.
Periodo de tiempo: Un día
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Cuestionario de situación del sueño.
La duración del sueño en horas, el número de despertares, el número de micción y defecación.
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Un día
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La situación de la incontinencia fecal durante la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Un día
|
Cuestionario de incontinencia fecal.
¿Tiene el paciente incontinencia fecal y el número de incontinencia fecal?
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YuHe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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