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Optimierung der Darmvorbereitung bei älteren Patienten

21. August 2023 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Studie zur Optimierung der Darmvorbereitung vor der Koloskopie bei älteren Patienten

Ältere Erwachsene sind anfällig für Darmtumoren. Die Koloskopie kann Darmkrebs, Adenome und andere Krankheiten untersuchen. Bei älteren Erwachsenen besteht eine große Nachfrage nach einer Koloskopie, und das Risiko während der Perikoloskopie ist hoch. Entsprechend den üblichen Darmpräparationsmethoden und den Merkmalen älterer Erwachsener schlagen die Forscher eine modifizierte Methode vor, nämlich die einmalige Verabreichung von niedrig dosiertem Polyethylenglykol (PEG). Nehmen Sie insbesondere 1 Tag vor der Untersuchung morgens 30 ml Lactulose ein und essen Sie mittags und abends rückstandsfrei. Nehmen Sie morgens am Untersuchungstag 2 l PEG ein und fasten Sie zum Frühstück und Mittagessen des Tages. Einnahme von 4 l PEG in 2 Tagen als Kontrollgruppe. Die Fasten- und Durchfallperiode ist in der modifizierten Gruppe kürzer als in der Kontrollgruppe, und die PEG-Dosis ist geringer. Lactulose, ein Abführmittel, wird einen Tag vor der Untersuchung eingenommen, und die Darmvorbereitungszeit ist länger als bei einer einmaligen Einnahme. Die Komfort-, Schlaf- und Stuhlinkontinenzsituation während der Darmvorbereitung der beiden Gruppen wird verglichen. Die Ergebnisse von Elektrolyt, Blutzucker und natriuretischem Gehirnpeptid vom B-Typ zwischen den beiden Gruppen werden ebenfalls verglichen. Die Wirkung der Darmpräparation wird durch die Standardisierung der Bostoner Darmpräparationsskala bewertet, und bei der Koloskopie wird die endoskopische Blindmethode verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen am Tag vor der Untersuchung 2L PEG ein, fasten zum Abendessen (Teilnehmer ohne Diabetes) und essen rückstandsfrei (Teilnehmer mit Diabetes). Die Teilnehmer nehmen am Morgen des Untersuchungstages erneut 2 l PEG ein und nüchtern zum Frühstück und Mittagessen des Tages.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Eine Koloskopie ist geplant
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Fehlende Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmalige Verabreichung einer niedrig dosierten Polyethylenglykolgruppe
Die Patienten nehmen 1 Tag vor der Untersuchung morgens 30 ml Lactulose ein und essen mittags und abends rückstandslos; Nehmen Sie morgens am Untersuchungstag 2 l PEG ein und fasten Sie zum Frühstück und Mittagessen des Tages.

Patienten in der Einzelverabreichungsgruppe von niedrig dosiertem Polyethylenglykol (PEG): Nehmen Sie 30 ml Lactulose und 2 l PEG ein.

Patienten in der Kontrollgruppe: Nehmen Sie 4 l PEG.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe nehmen am Tag vor der Untersuchung 2L PEG ein, fasten zum Abendessen (Patienten ohne Diabetes) und essen rückstandsfrei (Patienten mit Diabetes). Die Patienten nehmen am Morgen des Untersuchungstages erneut 2 l PEG ein und nüchtern zum Frühstück und Mittagessen des Tages.

Patienten in der Einzelverabreichungsgruppe von niedrig dosiertem Polyethylenglykol (PEG): Nehmen Sie 30 ml Lactulose und 2 l PEG ein.

Patienten in der Kontrollgruppe: Nehmen Sie 4 l PEG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpräparat Beurteilung der Sauberkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die Wirkung der Darmvorbereitung wird anhand der Boston Intestinal Preparation Scale bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 9. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. Es wird die endoskopische Blindmethode verwendet.
Bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaliumspiegel im Blut vor und nach der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Blutkalium in mmol/L.
Bis zu 1 Woche
Blutnatriumspiegel vor und nach der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Blutnatrium in mmol/L.
Bis zu 1 Woche
Blutzuckerspiegel vor und nach der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Blutzucker in mmol/l.
Bis zu 1 Woche
B-Typ Brain Natriuretic Peptide (BNP) Spiegel vor und nach der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
BNP in pg/ml.
Bis zu 1 Woche
Die Komfortsituation während der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Zwei Tage
Fragebogen Komfortsituation. Die Punktzahl des Komfortfragebogens beträgt 1 bis 10, wobei 1 für äußerst unbequem und 10 für sehr komfortabel steht.
Zwei Tage
Die Schlafsituation während der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Ein Tag
Fragebogen zur Schlafsituation. Die Schlafdauer in Stunden, die Anzahl des Aufwachens, die Anzahl des Wasserlassens und des Stuhlgangs.
Ein Tag
Die Situation der Stuhlinkontinenz während der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Ein Tag
Fragebogen Stuhlinkontinenz. Hat der Patient Stuhlinkontinenz und die Anzahl der Stuhlinkontinenz.
Ein Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YuHe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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