- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05397158
Optimierung der Darmvorbereitung bei älteren Patienten
Studie zur Optimierung der Darmvorbereitung vor der Koloskopie bei älteren Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre
- Eine Koloskopie ist geplant
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Nicht teilnehmen wollen
- Fehlende Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einmalige Verabreichung einer niedrig dosierten Polyethylenglykolgruppe
Die Patienten nehmen 1 Tag vor der Untersuchung morgens 30 ml Lactulose ein und essen mittags und abends rückstandslos; Nehmen Sie morgens am Untersuchungstag 2 l PEG ein und fasten Sie zum Frühstück und Mittagessen des Tages.
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Patienten in der Einzelverabreichungsgruppe von niedrig dosiertem Polyethylenglykol (PEG): Nehmen Sie 30 ml Lactulose und 2 l PEG ein. Patienten in der Kontrollgruppe: Nehmen Sie 4 l PEG. |
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe nehmen am Tag vor der Untersuchung 2L PEG ein, fasten zum Abendessen (Patienten ohne Diabetes) und essen rückstandsfrei (Patienten mit Diabetes).
Die Patienten nehmen am Morgen des Untersuchungstages erneut 2 l PEG ein und nüchtern zum Frühstück und Mittagessen des Tages.
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Patienten in der Einzelverabreichungsgruppe von niedrig dosiertem Polyethylenglykol (PEG): Nehmen Sie 30 ml Lactulose und 2 l PEG ein. Patienten in der Kontrollgruppe: Nehmen Sie 4 l PEG. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmpräparat Beurteilung der Sauberkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Die Wirkung der Darmvorbereitung wird anhand der Boston Intestinal Preparation Scale bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 9. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Es wird die endoskopische Blindmethode verwendet.
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Bis zu 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaliumspiegel im Blut vor und nach der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Blutkalium in mmol/L.
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Bis zu 1 Woche
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Blutnatriumspiegel vor und nach der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Blutnatrium in mmol/L.
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Bis zu 1 Woche
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Blutzuckerspiegel vor und nach der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Blutzucker in mmol/l.
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Bis zu 1 Woche
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B-Typ Brain Natriuretic Peptide (BNP) Spiegel vor und nach der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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BNP in pg/ml.
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Bis zu 1 Woche
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Die Komfortsituation während der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Zwei Tage
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Fragebogen Komfortsituation.
Die Punktzahl des Komfortfragebogens beträgt 1 bis 10, wobei 1 für äußerst unbequem und 10 für sehr komfortabel steht.
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Zwei Tage
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Die Schlafsituation während der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Ein Tag
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Fragebogen zur Schlafsituation.
Die Schlafdauer in Stunden, die Anzahl des Aufwachens, die Anzahl des Wasserlassens und des Stuhlgangs.
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Ein Tag
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Die Situation der Stuhlinkontinenz während der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Ein Tag
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Fragebogen Stuhlinkontinenz.
Hat der Patient Stuhlinkontinenz und die Anzahl der Stuhlinkontinenz.
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Ein Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- YuHe
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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