Ottimizzazione della preparazione intestinale nei pazienti anziani
21 agosto 2023 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital
Studio sull'ottimizzazione della preparazione intestinale prima della colonscopia nei pazienti anziani
Gli anziani sono suscettibili ai tumori intestinali.
La colonscopia può schermare il cancro del colon-retto, l'adenoma e altre malattie.
C'è una grande richiesta di colonscopia negli anziani e il rischio durante il periodo di pericolonscopia è alto.
In base alle comuni modalità di preparazione intestinale e alle caratteristiche degli anziani, i ricercatori propongono un metodo modificato, ovvero la singola somministrazione di polietilenglicole (PEG) a basso dosaggio.
In particolare, assumere 30 ml di lattulosio al mattino 1 giorno prima dell'esame e mangiare senza residui a pranzo e cena, assumere 2 litri di PEG al mattino del giorno dell'esame e digiunare a colazione e pranzo del giorno.
Prendendo 4L PEG in 2 giorni come gruppo di controllo.
Il periodo di digiuno e diarrea è più breve nel gruppo modificato rispetto a quello del gruppo di controllo e la dose di PEG è inferiore.
Il lattulosio, un lassativo, viene assunto un giorno prima dell'esame e il tempo di preparazione intestinale è più lungo di quello della singola somministrazione.
Verrà messa a confronto la situazione di comfort, sonno e incontinenza fecale durante la preparazione intestinale dei due gruppi.
Verranno inoltre confrontati i risultati di elettroliti, glicemia e peptide natriuretico cerebrale di tipo B tra i due gruppi.
L'effetto della preparazione intestinale sarà valutato mediante la standardizzazione della scala di preparazione intestinale di Boston e nella colonscopia verrà utilizzato il metodo alla cieca dell'endoscopista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti al gruppo di controllo assumono 2 litri di PEG il giorno prima dell'esame, digiunano a cena (partecipanti senza diabete) e mangiano senza residui (partecipanti con diabete).
I partecipanti assumono nuovamente 2 litri di PEG la mattina del giorno dell'esame e digiunano a colazione e pranzo della giornata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Tongren Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥ 50 anni
- È prevista la colonscopia
- Disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Età
- Non disposto a partecipare
- Dati mancanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Somministrazione singola del gruppo polietilenglicole a basso dosaggio
I pazienti assumono 30 ml di lattulosio al mattino 1 giorno prima dell'esame, e mangiano senza residui a pranzo ea cena; Prendi 2 litri di PEG la mattina del giorno dell'esame e digiuna a colazione e pranzo della giornata.
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Pazienti in singola somministrazione del gruppo polietilenglicole (PEG) a basso dosaggio: assumere 30 ml di lattulosio e 2 litri di PEG. Pazienti nel gruppo di controllo: prendere 4L PEG. |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo assumono PEG 2L il giorno prima dell'esame, a digiuno a cena (pazienti senza diabete) e mangiano senza residui (pazienti con diabete).
I pazienti assumono nuovamente 2 litri di PEG la mattina del giorno dell'esame e digiunano a colazione e pranzo della giornata.
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Pazienti in singola somministrazione del gruppo polietilenglicole (PEG) a basso dosaggio: assumere 30 ml di lattulosio e 2 litri di PEG. Pazienti nel gruppo di controllo: prendere 4L PEG. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preparazione intestinale Valutazione della pulizia
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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L'effetto della preparazione intestinale sarà valutato dalla Boston Intestinal Preparation Scale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 9. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Verrà utilizzato il metodo alla cieca dell'endoscopista.
|
Fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di potassio nel sangue prima e dopo la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Potassio ematico in mmol/L.
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Fino a 1 settimana
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Livello di sodio nel sangue prima e dopo la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Na nel sangue in mmol/L.
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Fino a 1 settimana
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Livello di glucosio nel sangue prima e dopo la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Glicemia in mmol/L.
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Fino a 1 settimana
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Livello di peptide natriuretico cerebrale (BNP) di tipo B prima e dopo la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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BNP in pg/ml.
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Fino a 1 settimana
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La situazione di benessere durante la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Due giorni
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Questionario sulla situazione di comfort.
Il punteggio del questionario sul comfort è da 1 a 10, 1 rappresenta estremamente scomodo e 10 rappresenta molto confortevole.
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Due giorni
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La situazione del sonno durante la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Un giorno
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Questionario sulla situazione del sonno.
La durata del sonno in ore, il numero di risvegli, il numero di minzione e defecazione.
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Un giorno
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La situazione dell'incontinenza fecale durante la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Un giorno
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Questionario sull'incontinenza fecale.
Il paziente ha l'incontinenza fecale e il numero di incontinenza fecale.
|
Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YuHe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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