- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05397158
Optimalisering av tarmforberedelse hos eldre pasienter
21. august 2023 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital
Studie om optimalisering av tarmforberedelse før koloskopi hos eldre pasienter
Eldre voksne er mottakelige for intestinale svulster.
Koloskopi kan screene kolorektal kreft, adenom og andre sykdommer.
Det er stor etterspørsel etter koloskopi hos eldre voksne, og risikoen under peri-koloskopiperioden er høy.
I henhold til de vanlige tarmpreparationsmetodene og egenskapene til de eldre voksne, foreslår etterforskerne en modifisert metode, det vil si enkel administrering av lavdose polyetylenglykol (PEG).
Nærmere bestemt, ta 30ml laktulose om morgenen 1 dag før undersøkelsen, og spis uten rester til lunsj og middag, Ta 2L PEG om morgenen undersøkelsesdagen og faste til frokost og lunsj på dagen.
Tar 4L PEG på 2 dager som kontrollgruppe.
Faste- og diaréperioden er kortere i den modifiserte gruppen enn i kontrollgruppen, og dosen av PEG er mindre.
Laktulose, et avføringsmiddel, tas en dag før undersøkelsen, og tarmens forberedelsestid er lengre enn ved enkelt administrering.
Situasjonen for komfort, søvn og fekal inkontinens under tarmpreparatet til de to gruppene vil bli sammenlignet.
Resultatene av elektrolytt, blodsukker og B-type hjernenatriuretisk peptid mellom de to gruppene vil også bli sammenlignet.
Effekten av tarmpreparat vil bli evaluert ved standardisering av Boston tarmpreparatskala, og endoskopistblindmetode vil bli brukt i koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i kontrollgruppen tar 2L PEG dagen før undersøkelsen, faster til middag (deltakere uten diabetes) og spiser uten rester (deltakere med diabetes).
Deltakerne tar 2L PEG igjen om morgenen på undersøkelsesdagen, og fastet til frokost og lunsj på dagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Koloskopi er planlagt
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Ikke villig til å delta
- Manglende data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel administrering av lavdose polyetylenglykolgruppe
Pasientene tar 30ml laktulose om morgenen 1 dag før undersøkelsen, og spiser uten rester til lunsj og middag; Ta 2L PEG om morgenen på undersøkelsesdagen og fast til frokost og lunsj på dagen.
|
Pasienter i enkelt administrering av lavdose polyetylenglykol (PEG) gruppe: Ta 30ml laktulose og 2L PEG. Pasienter i kontrollgruppe: Ta 4L PEG. |
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen tar 2L PEG dagen før undersøkelsen, faster til middag (pasienter uten diabetes) og spiser uten rester (pasienter med diabetes).
Pasientene tar 2L PEG igjen om morgenen på undersøkelsesdagen, og fastet til frokost og lunsj på dagen.
|
Pasienter i enkelt administrering av lavdose polyetylenglykol (PEG) gruppe: Ta 30ml laktulose og 2L PEG. Pasienter i kontrollgruppe: Ta 4L PEG. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedelse Renslighetsvurdering
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Effekten av tarmforberedelse vil bli evaluert av Boston Intestinal Preparation Scale. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 9. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Endoskopist blind metode vil bli brukt.
|
Opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaliumnivå i blodet før og etter tarmpreparat
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Blodkalium i mmol/L.
|
Inntil 1 uke
|
|
Natriumnivå i blodet før og etter tarmpreparat
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Natrium i blod i mmol/L.
|
Inntil 1 uke
|
|
Blodsukkernivå før og etter tarmpreparat
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Blodsukker i mmol/L.
|
Inntil 1 uke
|
|
B-type brain natriuretic peptide (BNP) nivå før og etter intestinal forberedelse
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
BNP i pg/ml.
|
Inntil 1 uke
|
|
Komfortsituasjonen under tarmforberedelsen
Tidsramme: To dager
|
Spørreskjema for komfortsituasjon.
Poengsummen for komfortspørreskjema er 1 til 10, 1 representerer ekstremt ubehagelig og 10 representerer veldig behagelig.
|
To dager
|
|
Situasjonen for søvn under tarmforberedelsen
Tidsramme: En dag
|
Spørreskjema for søvnsituasjon.
Lengden på søvn i time, antall oppvåkning, antall vannlating og avføring.
|
En dag
|
|
Situasjonen med fekal inkontinens under tarmforberedelsen
Tidsramme: En dag
|
Fekal inkontinens spørreskjema.
Har pasienten fekal inkontinens og antall fekal inkontinens.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- YuHe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .