Otimização da Preparação Intestinal em Pacientes Idosos
21 de agosto de 2023 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
Estudo sobre a otimização da preparação intestinal antes da colonoscopia em pacientes idosos
Os adultos mais velhos são suscetíveis a tumores intestinais.
A colonoscopia pode rastrear câncer colorretal, adenoma e outras doenças.
Há uma grande demanda por colonoscopia em idosos, e o risco durante o período de peri-colonoscopia é alto.
De acordo com os métodos comuns de preparo intestinal e as características dos idosos, os pesquisadores propõem um método modificado, ou seja, administração única de baixa dose de polietilenoglicol (PEG).
Especificamente, tomar 30ml de lactulose pela manhã 1 dia antes do exame, e comer sem resíduos no almoço e jantar, tomar 2L PEG na manhã do dia do exame e jejuar no café da manhã e almoço do dia.
Tomando 4L PEG em 2 dias como grupo de controle.
O período de jejum e diarreia é menor no grupo modificado do que no grupo controle, e a dose de PEG é menor.
A lactulose, um laxante, é tomada um dia antes do exame, e o tempo de preparo intestinal é maior que o de administração única.
Será comparada a situação de conforto, sono e incontinência fecal durante o preparo intestinal dos dois grupos.
Os resultados de eletrólito, glicemia e peptídeo natriurético cerebral tipo B entre os dois grupos também serão comparados.
O efeito do preparo intestinal será avaliado pela padronização da escala de preparo intestinal de Boston, e o método cego do endoscopista será utilizado na colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do grupo controle tomam PEG 2L na véspera do exame, jejuam no jantar (participantes sem diabetes) e comem sem resíduos (participantes com diabetes).
Os participantes tomam 2L PEG novamente na manhã do dia do exame e jejuam no café da manhã e almoço do dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥ 50 anos
- A colonoscopia é planejada
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
- Idade
- Sem vontade de participar
- dados ausentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração única de grupo de polietileno glicol de dose baixa
Os pacientes tomam 30ml de lactulose pela manhã 1 dia antes do exame, e se alimentam sem resíduos no almoço e jantar; Tome 2L PEG na manhã do dia do exame e jejue no café da manhã e almoço do dia.
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Pacientes em administração única do grupo de polietilenoglicol (PEG) de dose baixa: Tome 30ml de lactulose e 2L de PEG. Pacientes do grupo controle: Tomar 4L PEG. |
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Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle tomam PEG 2L na véspera do exame, jejuam no jantar (pacientes sem diabetes) e comem sem deixar resíduos (pacientes com diabetes).
Os pacientes tomam novamente PEG 2L na manhã do dia do exame e ficam em jejum no café da manhã e almoço do dia.
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Pacientes em administração única do grupo de polietilenoglicol (PEG) de dose baixa: Tome 30ml de lactulose e 2L de PEG. Pacientes do grupo controle: Tomar 4L PEG. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preparação intestinal Avaliação de limpeza
Prazo: Até 1 hora
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O efeito do preparo intestinal será avaliado pela Escala de Preparação Intestinal de Boston. A pontuação mínima é 0，e a máxima é 9. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
O método cego do endoscopista será usado.
|
Até 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de potássio no sangue antes e depois da preparação intestinal
Prazo: Até 1 semana
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Potássio no sangue em mmol/L.
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Até 1 semana
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Nível de sódio no sangue antes e depois da preparação intestinal
Prazo: Até 1 semana
|
Sódio no sangue em mmol/L.
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Até 1 semana
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Nível de glicose no sangue antes e depois da preparação intestinal
Prazo: Até 1 semana
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Glicemia em mmol/L.
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Até 1 semana
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Nível de peptídeo natriurético cerebral (BNP) tipo B antes e depois do preparo intestinal
Prazo: Até 1 semana
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BNP em pg/ml.
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Até 1 semana
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A situação de conforto durante o preparo intestinal
Prazo: Dois dias
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Questionário de situação de conforto.
A pontuação do questionário de conforto é de 1 a 10, sendo que 1 representa extremamente desconfortável e 10 representa muito confortável.
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Dois dias
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A situação do sono durante a preparação intestinal
Prazo: Um dia
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Questionário de situação do sono.
A duração do sono em horas, o número de despertares, o número de micções e defecações.
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Um dia
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A situação de incontinência fecal durante o preparo intestinal
Prazo: Um dia
|
Questionário de incontinência fecal.
O paciente tem incontinência fecal e o número de incontinência fecal.
|
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YuHe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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