Optimalizace přípravy střev u starších pacientů
21. srpna 2023 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
Studie o optimalizaci přípravy střeva před kolonoskopií u starších pacientů
Starší dospělí jsou citliví na střevní nádory.
Kolonoskopie může odhalit kolorektální karcinom, adenom a další onemocnění.
U starších dospělých existuje velká poptávka po kolonoskopii a riziko během perikolonoskopie je vysoké.
Podle běžných metod střevní přípravy a charakteristik starších dospělých navrhují výzkumníci modifikovanou metodu, kterou je jednorázové podání nízké dávky polyethylenglykolu (PEG).
Konkrétně vezměte 30 ml laktulózy ráno 1 den před vyšetřením a jezte beze zbytku během oběda a večeře, vezměte si 2 l PEG ráno v den vyšetření a nalačno v den snídaně a oběda.
Užívání 4L PEG za 2 dny jako kontrolní skupina.
Období hladovění a průjmu je u modifikované skupiny kratší než u kontrolní skupiny a dávka PEG je nižší.
Laxtulóza, projímadlo, se užívá jeden den před vyšetřením a doba přípravy střeva je delší než při jednorázovém podání.
Bude porovnána situace komfortu, spánku a fekální inkontinence během střevní přípravy obou skupin.
Budou také porovnány výsledky elektrolytů, krevní glukózy a mozkového natriuretického peptidu typu B mezi těmito dvěma skupinami.
Efekt střevní preparace bude hodnocen standardizací Bostonské intestinální preparační stupnice a v kolonoskopii bude použita slepá metoda endoskopisty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci kontrolní skupiny užívají 2 l PEG den před vyšetřením, nalačno u večeře (účastníci bez diabetu) a jedí beze zbytku (účastníci s diabetem).
Účastníci si vezmou 2 l PEG znovu ráno v den vyšetření a nalačno v den snídaně a oběda.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥ 50 let
- Kolonoskopie je plánována
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Neochota se zúčastnit
- Chybějící data
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázové podání nízké dávky polyethylenglykolové skupiny
Pacienti užívají 30 ml laktulózy ráno 1 den před vyšetřením a jedí beze zbytku během oběda a večeře; Užijte 2 l PEG ráno v den vyšetření a v den snídaně a oběda se postí.
|
Pacienti ve skupině s jednorázovým podáním nízké dávky polyethylenglykolu (PEG): Vezměte 30 ml laktulózy a 2 l PEG. Pacienti v kontrolní skupině: Vezměte 4L PEG. |
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině užívají 2 l PEG den před vyšetřením, nalačno u večeře (pacienti bez diabetu) a jedí beze zbytku (pacienti s diabetem).
Pacienti užívají 2 l PEG znovu ráno v den vyšetření a v den snídaně a oběda budou nalačno.
|
Pacienti ve skupině s jednorázovým podáním nízké dávky polyethylenglykolu (PEG): Vezměte 30 ml laktulózy a 2 l PEG. Pacienti v kontrolní skupině: Vezměte 4L PEG. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní příprava Hodnocení čistoty
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Účinek střevní přípravy bude hodnocen Bostonskou škálou pro přípravu střev. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 9. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Bude použita slepá metoda endoskopisty.
|
Do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina draslíku v krvi před a po střevní přípravě
Časové okno: Až 1 týden
|
Draslík v krvi v mmol/l.
|
Až 1 týden
|
|
Hladina sodíku v krvi před a po střevní přípravě
Časové okno: Až 1 týden
|
Sodík v krvi v mmol/l.
|
Až 1 týden
|
|
Hladina glukózy v krvi před a po střevní přípravě
Časové okno: Až 1 týden
|
Hladina glukózy v krvi v mmol/l.
|
Až 1 týden
|
|
Hladina mozkového natriuretického peptidu typu B (BNP) před a po střevní přípravě
Časové okno: Až 1 týden
|
BNP v pg/ml.
|
Až 1 týden
|
|
Situace pohodlí během střevní přípravy
Časové okno: Dva dny
|
Dotazník komfortní situace.
Skóre dotazníku pohodlí je 1 až 10, 1 znamená extrémně nepohodlné a 10 znamená velmi pohodlné.
|
Dva dny
|
|
Situace spánku během střevní přípravy
Časové okno: Jednoho dne
|
Dotazník o spánkové situaci.
Délka spánku v hodinách, počet probuzení, počet močení a defekace.
|
Jednoho dne
|
|
Situace fekální inkontinence během střevní přípravy
Časové okno: Jednoho dne
|
Dotazník fekální inkontinence.
Má pacient fekální inkontinenci a počet fekálních inkontinencí.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- YuHe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .